Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die Rolle schmerzbedingter Angst bei sexuellem Schmerz

15. November 2018 aktualisiert von: University of Florida
Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu bewerten, inwieweit eine Intervention zur Reduzierung schmerzbedingter Ängste die sexuelle Funktion und Schmerzempfindlichkeit im Vergleich zur üblichen Pflege beeinflusst.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das übergeordnete Ziel dieser Arbeit besteht darin, die Mechanismen zu identifizieren, die sexuellem Schmerz bei Frauen zugrunde liegen. Frauen mit sexuellen Schmerzen zeigen im Vergleich zu schmerzfreien Frauen eine höhere vaginale Schmerzempfindlichkeit und ein geringeres Maß an sexuellem Verlangen und Erregung. Aufgrund der Schmerzen wird auf Geschlechtsverkehr verzichtet. Frühere Arbeiten in diesem Bereich haben eine Vielzahl von Interventionen bei sexuellen Schmerzen untersucht, jedoch nicht untersucht, wie die vaginale Schmerzempfindlichkeit und die daraus resultierende sexuelle Dysfunktion durch schmerzbedingte Angst vermittelt werden können. Das Studienteam schlägt vor, dass eine standardisierte Expositionsintervention, die direkt auf die schmerzbedingte Angst abzielt, wiederum die vaginale Schmerzempfindlichkeit verringert und zu klinisch bedeutsamen Veränderungen der Sexualfunktion führt. Das Studienteam weist Frauen mit sexuellen Schmerzen eine häusliche, vom Patienten kontrollierte Expositionsintervention oder ein standardisiertes häusliches Heimprogramm zu. Die spezifischen Ziele dieses Vorschlags sind: 1) Bewertung des Ausmaßes, in dem schmerzbedingte Angst die vaginale Schmerzempfindlichkeit bei Frauen mit sexuellen Schmerzen vermittelt; 2) Um zu bewerten, inwieweit sich eine abgestufte Exposition auf Veränderungen der Sexualfunktion und der Partnerdynamik auswirkt. Der Abschluss dieser Arbeit wird uns ein besseres Verständnis der Mechanismen liefern, die sexuellem Schmerz zugrunde liegen, und insbesondere, wie schmerzbedingte Angst die vaginale Schmerzempfindlichkeit und sexuelle Funktion beeinflusst.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32606
        • UF Health at Springhill

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen mit sexuellen Schmerzen >= 6 Monate
  • Geeignet für die Verwendung von Vaginaldilatatoren
  • Die Fähigkeit, Englisch zu lesen und das Einverständnisformular und die Screening-Fragen zu verstehen
  • Die Fähigkeit und Bereitschaft, alle Anforderungen der Studie zu befolgen, einschließlich der Befolgung aller Anweisungen und der Erstellung täglicher Schmerzberichte
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung
  • Sind sexuell aktiv (hatten in den letzten 30 Tagen mindestens zweimal Geschlechtsverkehr)
  • Schmerzbedingte Angst vor Geschlechtsverkehr größer als 50 auf der numerischen Angstbewertungsskala

Ausschlusskriterien:

  • Physische, psychische und medizinische Probleme, die im Rahmen der Routineversorgung auftreten und für die Teilnahme an der Studie als unzureichend erachtet werden (Ermessen des Arztes), wie z. B. ein schlechter geistiger Zustand oder ein neurologisches Defizit, das die Teilnahme körperlich oder kognitiv einschränkt (Mini-Mental-State-Test unter 20).
  • Frauen mit sexuellen Schmerzen, die nicht sexuell aktiv sind (in den letzten 30 Tagen mindestens zweimal keinen Geschlechtsverkehr hatten)
  • Teilnehmer, die narkotische Schmerzmittel einnehmen
  • Bei Teilnehmern wurde eine schwere depressive Störung diagnostiziert
  • Teilnehmer, die Anzeichen und Symptome einer Infektion, eines bösartigen Tumors oder anderer von einem Mitglied des Studienteams identifizierter Erkrankungen aufweisen, die möglicherweise Kontraindikationen für die Verwendung von Dilatatoren darstellen
  • Es ist nicht möglich, problemlos auf einen Computer mit Internet zuzugreifen, um über das tägliche Angstniveau und die Dilatatorgröße zu berichten
  • Schmerzbedingte Angst vor Geschlechtsverkehr kleiner als 50 auf der numerischen Angstbewertungsskala
  • Frauen, die schwanger sind
  • Teilnehmer, die über eine Vorgeschichte von sexuellem Missbrauch oder Trauma berichten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Angstbasierte Dilator-Progressionsgruppe
Die Teilnehmer dieser Gruppe absolvieren ein Dilatatorprogramm für zu Hause und nutzen dabei schmerzbedingte Ängste, um durch das Programm voranzukommen.
Gerät: Dilatator
Beide Gruppen verfügen über ein Heimprogramm, das aus Dilatatoren mit progressiver Größe besteht. Die Standardpflegegruppe wird Herstelleranweisungen verwenden, um die Größe der Dilatatoren zu vergrößern, während die Versuchsgruppe selbstberichtete Angstniveaus verwendet, um die Größe der Dilatatoren zu verbessern.
Verhalten: Angstbasierte Fragebögen
Reihe von Fragebögen zur Förderung des emotionalen Bewusstseins im Zusammenhang mit vaginaler und verminderter sexueller Erregung.
Aktiver Komparator: Standard-Dilator-Fortschrittsgruppe
Die Teilnehmer dieser Gruppe absolvieren ein Standard-Heimprogramm basierend auf den Gebrauchsanweisungen des Dilatatorherstellers.
Gerät: Dilatator
Beide Gruppen verfügen über ein Heimprogramm, das aus Dilatatoren mit progressiver Größe besteht. Die Standardpflegegruppe wird Herstelleranweisungen verwenden, um die Größe der Dilatatoren zu vergrößern, während die Versuchsgruppe selbstberichtete Angstniveaus verwendet, um die Größe der Dilatatoren zu verbessern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vaginale Schmerzempfindlichkeit
Zeitfenster: 40 Tage
Eine Änderung der Druckschmerzempfindlichkeit an der Vagina mithilfe eines Wagner Digital Algometers.
40 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sexuelle Funktion
Zeitfenster: 40 Tage
Bewertet anhand des Female Sexual Function Index (FSFI), einem 19-Punkte-Fragebogen, der Verlangen, Erregung, Gleitfähigkeit, Orgasmus, Zufriedenheit und Schmerzen bei Frauen mit Beckenschmerzen misst. Dieses Maß weist eine hohe interne Konsistenz auf (Cronbachs Alpha 0,91–0,97). und gute Test-Retest-Zuverlässigkeit (r=0,79-0,90).
40 Tage
Sexuelle Belastung
Zeitfenster: 40 Tage
Bewertet anhand der überarbeiteten Female Sexual Distress Scale (FSDS-R), einem 13-Punkte-Fragebogen, der negative Emotionen in Bezug auf Sexualität und sexuelle Beziehungen bewertet. Die interne Konsistenz dieser Messung ist hoch (Cronbachs Alpha 0,86–0,94) mit einer guten Testwiederholungszuverlässigkeit (ICC = 0,74).
40 Tage
Partnerdynamik
Zeitfenster: 40 Tage
Bewertet anhand der Revised Dyadic Adjustment Scale (RDAS), einem 14-Punkte-Fragebogen, der drei übergreifende Dimensionen von Beziehungen bewertet, darunter Konsens, Zufriedenheit und Zusammenhalt. Dieses Maß weist eine hohe interne Konsistenz auf (Cronbachs Alpha = 0,90).
40 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Florida

Ermittler

  • Hauptermittler: Meryl Alappattu, DPT, PhD, University of Florida

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB201702214

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Sexuelle Schmerzstörungen

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Romania

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren