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Il ruolo della paura correlata al dolore nel dolore sessuale

15 novembre 2018 aggiornato da: University of Florida
Lo scopo di questo studio è valutare la misura in cui un intervento volto a ridurre la paura correlata al dolore influisce sulla funzione sessuale e sulla sensibilità al dolore rispetto alle cure abituali.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo generale di questo lavoro è identificare i meccanismi alla base del dolore sessuale nelle donne. Le donne con dolore sessuale mostrano una maggiore sensibilità al dolore vaginale e livelli inferiori di desiderio ed eccitazione sessuale rispetto alle donne senza dolore. A causa del dolore, i rapporti sessuali vengono evitati. Il lavoro precedente in quest'area ha esaminato un'ampia varietà di interventi per il dolore sessuale, ma non ha esaminato come la sensibilità al dolore vaginale e la conseguente disfunzione sessuale possano essere mediate dalla paura correlata al dolore. Il gruppo di studio propone che un intervento di esposizione standardizzato che prende di mira direttamente la paura correlata al dolore ridurrà a sua volta la sensibilità al dolore vaginale e si tradurrà in cambiamenti clinicamente significativi nella funzione sessuale. Il team dello studio assegnerà alle donne con dolore sessuale di ricevere un intervento di esposizione domiciliare controllato dal paziente o un programma domiciliare standardizzato. Gli obiettivi specifici di questa proposta sono: 1) valutare la misura in cui la paura correlata al dolore media la sensibilità al dolore vaginale nelle donne con dolore sessuale; 2) Valutare la misura in cui l'esposizione graduale si traduce in cambiamenti nella funzione sessuale e nelle dinamiche del partner. Il completamento di questo lavoro ci fornirà una migliore comprensione dei meccanismi alla base del dolore sessuale e, in particolare, di come la paura correlata al dolore influenzi la sensibilità al dolore vaginale e la funzione sessuale.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32606
        • UF Health at Springhill

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmine con dolore sessuale >= 6 mesi
  • Appropriato per l'uso di dilatatori vaginali
  • La capacità di leggere l'inglese e comprendere il modulo di consenso informato e le domande di screening
  • La capacità e la volontà di seguire tutti i requisiti dello studio, incluso il rispetto di tutte le indicazioni e il completamento dei rapporti giornalieri sul dolore
  • Consenso informato firmato
  • Sono sessualmente attivi (hanno avuto rapporti almeno due volte negli ultimi 30 giorni)
  • Paura del rapporto sessuale correlata al dolore maggiore di 50 sulla scala numerica di valutazione della paura

Criteri di esclusione:

  • Problemi fisici, psicologici e medici, riscontrati durante le cure di routine che sono ritenuti insufficienti per la partecipazione alla sperimentazione (a discrezione del medico), come uno stato mentale scadente o un deficit neurologico che limita la partecipazione fisica o cognitiva (Mini-esame dello stato mentale inferiore a 20).
  • Donne con dolore sessuale che non sono sessualmente attive (non hanno avuto rapporti almeno due volte negli ultimi 30 giorni)
  • Partecipanti che usano antidolorifici narcotici
  • Partecipanti con diagnosi di disturbo depressivo maggiore
  • - Partecipanti che presentano segni e sintomi di infezione, malignità o altre condizioni identificate da un membro del team di studio che potrebbero essere controindicazioni all'uso di dilatatori
  • Impossibile accedere prontamente al computer con Internet per segnalare i livelli di paura giornalieri e le dimensioni del dilatatore
  • Paura del rapporto sessuale correlata al dolore inferiore a 50 sulla scala numerica di valutazione della paura
  • Donne in gravidanza
  • Partecipanti che segnalano una storia di abusi o traumi sessuali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di progressione del dilatatore basato sulla paura
I partecipanti a questo gruppo completeranno un programma di dilatatore domestico utilizzando i livelli di paura correlata al dolore per progredire nel programma.
Dispositivo: Dilatatore
Entrambi i gruppi avranno un programma domiciliare composto da dilatatori di dimensioni progressive. Il gruppo di cura standard utilizzerà le istruzioni del produttore per progredire nella dimensione dei dilatatori, mentre il gruppo sperimentale utilizzerà i livelli di paura auto-riportati per progredire nella dimensione dei dilatatori.
Comportamentale: Questionari basati sulla paura
Serie di questionari utilizzati per facilitare la consapevolezza emotiva associata all'eccitazione sessuale vaginale e ridotta.
Comparatore attivo: Gruppo di progressione del dilatatore standard
I partecipanti a questo gruppo completeranno un programma domestico standard basato sulle istruzioni per l'uso del produttore del dilatatore.
Dispositivo: Dilatatore
Entrambi i gruppi avranno un programma domiciliare composto da dilatatori di dimensioni progressive. Il gruppo di cura standard utilizzerà le istruzioni del produttore per progredire nella dimensione dei dilatatori, mentre il gruppo sperimentale utilizzerà i livelli di paura auto-riportati per progredire nella dimensione dei dilatatori.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità al dolore vaginale
Lasso di tempo: 40 giorni
Un cambiamento nella sensibilità al dolore da pressione nella vagina utilizzando un algoritmo digitale Wagner.
40 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione sessuale
Lasso di tempo: 40 giorni
Valutato utilizzando l'indice della funzione sessuale femminile (FSFI), un questionario di 19 voci che misura il desiderio, l'eccitazione, la lubrificazione, l'orgasmo, la soddisfazione e il dolore nelle donne con dolore pelvico. Questa misura ha un'elevata coerenza interna (alfa di Cronbach 0,91-0,97) e buona affidabilità test-retest (r=0,79-0,90).
40 giorni
Disagio sessuale
Lasso di tempo: 40 giorni
Valutato utilizzando la Female Sexual Distress Scale-Revised (FSDS-R), un questionario di 13 voci che valuta le emozioni negative sulla sessualità e le relazioni sessuali. La consistenza interna di questa misura è alta (Cronbach's alpha 0.86- 0.94) con buona affidabilità test retest (ICC= 0.74).
40 giorni
Dinamiche di coppia
Lasso di tempo: 40 giorni
Valutato utilizzando la Revised Dyadic Adjustment Scale (RDAS), un questionario di 14 voci che valuta tre dimensioni generali delle relazioni, tra cui Consenso, Soddisfazione e Coesione. Questa misura ha un'elevata consistenza interna (Cronbach's alpha= 0.90).
40 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Florida

Investigatori

  • Investigatore principale: Meryl Alappattu, DPT, PhD, University of Florida

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 maggio 2018

Completamento primario (Effettivo)

15 novembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

15 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

28 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB201702214

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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