2015 年莫斯科-柏林儿童急性淋巴细胞白血病治疗方案 (ALL-MB 2015) (ALL-MB 2015)
2020年2月4日 更新者：Karachunskiy Alexander、Federal Research Institute of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology
莫斯科-柏林 2015 年儿童、青少年和年轻成人急性淋巴细胞白血病治疗多中心随机研究
ALL-MB 2015 研究的问题和目标
- 新的风险组分层（尤其是 T-ALL）是否会提高总体生存率和无事件生存率？
- 新方案对 15 岁以上的患者（尤其是年轻人）是否有效且可行？
- 诱导期间歇性地塞米松给药是否会降低毒性和死亡率而不损失疗效？
- 甲基强的松龙作为基础糖皮质激素在诱导、巩固和维持治疗期间给药是否会降低严重感染和早期死亡率，提高 B 前体 ALL 青少年和青年患者的生存率和治疗依从性？
- 初始 WBC≥100,000/µl 的 B 前体 ALL 患者给予硼替佐米是否会改善治疗结果？
- 在低危 T-ALL 患者中使用伊达比星代替柔红霉素以及在中危 T-ALL 患者中进行两阶段诱导是否会降低复发率并提高生存率？
研究概览
地位
招聘中
条件
研究类型
介入性
注册 (预期的)
4000
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Alexander I. Karachunskiy, Professor, MD
- 电话号码：+7-926-218-84-09
- 邮箱：info@mbstudy.net
研究联系人备份
- 姓名：Julia V. Roumiantseva, MD. PhD
- 电话号码：+7-903-730-39-78
- 邮箱：j.roumiantseva@mbstudy.net
学习地点
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Tashkent、乌兹别克斯坦
- 招聘中
- Research Institute of Hematology and Blood Transfusion
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Ereván、亚美尼亚
- 完全的
- prof. R.O.Eolyan Hematology Center
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Arkhangelsk、俄罗斯联邦
- 招聘中
- Arkhangelsk Regional Clinical Children's Hospital
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Astrakhan、俄罗斯联邦
- 招聘中
- Regional Clinical Children's Hospital
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Barnaul、俄罗斯联邦
- 招聘中
- Altay Regional Clinical Children's Hospital
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Blagoveshchensk、俄罗斯联邦
- 招聘中
- Amur Regional Clinical Children's Hospital
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Bryansk、俄罗斯联邦
- 招聘中
- Bryansk Regional Children's Hospital
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Chelyabinsk、俄罗斯联邦
- 招聘中
- Chelyabinsk Regional Clinical Children's Hospital
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Chita、俄罗斯联邦
- 招聘中
- Transbaikal Regional Oncology Dispensary
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Irkutsk、俄罗斯联邦
- 招聘中
- Irkutsk Regional Children Clinical Hospital
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Ivanovo、俄罗斯联邦
- 招聘中
- Ivanovo Regional Clinical Hospital
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Izhevsk、俄罗斯联邦
- 招聘中
- Republic Clinical Children's Hospital
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Khabarovsk、俄罗斯联邦
- 招聘中
- Regional Clinical Children's Hospital
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Kirov、俄罗斯联邦
- 招聘中
- Kirov Research Institute of Hematology and Blood Transfusion
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Krasnodar、俄罗斯联邦
- 招聘中
- Regional Clinical Children's Hospital
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Krasnoyarsk、俄罗斯联邦
- 招聘中
- Krasnoyarsk Territorial Clinical Children's Hospital
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Kurgan、俄罗斯联邦
- 招聘中
- Kurgan Regional Clinical Children's Hospital
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Kursk、俄罗斯联邦
- 招聘中
- Regional Clinical Children's Hospital
-
Lipetsk、俄罗斯联邦
- 招聘中
- Regional Children's Hospital
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Makhachkala、俄罗斯联邦
- 招聘中
- Republic Children's Clinical Hospital
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Moscow、俄罗斯联邦
- 招聘中
- Morozov Children's Municipal Clinical Hospital
-
Moscow、俄罗斯联邦
- 招聘中
- Research Institute of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology named after Dmitry Rogachev
-
Moscow、俄罗斯联邦
- 招聘中
- Russian Children's Clinical Hospital
-
Murmansk、俄罗斯联邦
- 招聘中
- Murmansk Clinical Children's Hospital
-
Nal'chik、俄罗斯联邦
- 招聘中
- Republic Clinical Children's Hospital
-
Nizhnevartovsk、俄罗斯联邦
- 招聘中
- Nizhnevartovsk Regional Clinical Children's Hospital
-
Nizhny Novgorod、俄罗斯联邦
- 招聘中
- Regional Clinical Children's Hospital
-
Novokuznetsk、俄罗斯联邦
- 招聘中
- Novokuznetsk Municipal Clinical Children's Hospital N4
-
Novosibirsk、俄罗斯联邦
- 招聘中
- Novosibirsk Central District Clinical Hospital
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Orenburg、俄罗斯联邦
- 招聘中
- Orenburg Regional Clinical Oncology Dispensary
-
Orël、俄罗斯联邦
- 招聘中
- Regional Clinical Children's Hospital
-
Perm、俄罗斯联邦
- 招聘中
- Perm Territorial Clinical Children's Hospital
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Rostov-on-Don、俄罗斯联邦
- 招聘中
- Regional Clinical Children's Hospital
-
Rostov-on-Don、俄罗斯联邦
- 招聘中
- Rostov Research Institute of Oncology
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Ryazan、俄罗斯联邦
- 招聘中
- N. Dmitrieva Ryazan Regional Clinical Children's Hospital
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Saint Petersburg、俄罗斯联邦
- 招聘中
- Almazov National Medical Research Center
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Saint Petersburg、俄罗斯联邦
- 招聘中
- Children's Municipal Hospital N1
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Saint Petersburg、俄罗斯联邦
- 招聘中
- Municipal Clinical Hospital N31
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Saint Petersburg、俄罗斯联邦
- 招聘中
- N.N.Petrov National Medical Research Oncology Center
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Saint Petersburg、俄罗斯联邦
- 招聘中
- R. Gorbacheva Research Institute of Pediatric Hematology and Transfusiology; Pavlov First Saint-Petersburg State Medical University
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Samara、俄罗斯联邦
- 招聘中
- Municipal Clinical Children's Hospital N1
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Stavropol、俄罗斯联邦
- 招聘中
- Regional Children's Clinical Hospital
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Surgut、俄罗斯联邦
- 完全的
- Surgut Regional Clinical Hospital
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Syktyvkar、俄罗斯联邦
- 招聘中
- Republic Clinical Children's Hospital
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Tomsk、俄罗斯联邦
- 招聘中
- Tomsk Regional Clinical Hospital
-
Tula、俄罗斯联邦
- 招聘中
- Tula Regional Clinical Children's Hospital
-
Ulan-Ude、俄罗斯联邦
- 招聘中
- Republic Clinical Children's Hospital
-
Ulyanovsk、俄罗斯联邦
- 招聘中
- Ulyanovsk Regional Children's Clinical Hospital
-
Vladivostok、俄罗斯联邦
- 招聘中
- Regional Children's Clinical Hospital N1, Territorial Children's Hematological Center
-
Vologda、俄罗斯联邦
- 招聘中
- Vologda Regional Clinical Children's Hospital
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Voronezh、俄罗斯联邦
- 招聘中
- Voronezh Regional Clinical Children's Hospital N1
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Yakutsk、俄罗斯联邦
- 招聘中
- Republic Hospital N1 - National Medicine Centre
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Yaroslavl、俄罗斯联邦
- 招聘中
- Regional Clinical Children's Hospital
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Yekaterinburg、俄罗斯联邦
- 招聘中
- Regional Clinical Children's Hospital N1; Children Oncology and hematology Center
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Bishkek、吉尔吉斯斯坦
- 完全的
- National Oncology and Hematology Center, Ministry of Health of the Kyrgyz Republic
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Gomel、白俄罗斯
- 招聘中
- Republican Research and Practical Center of Radiation Medicine and Human Ecology
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Minsk、白俄罗斯
- 招聘中
- Republic Research and Practical Center of Pediatric Oncology, Hematology and Immunology
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Mogilev、白俄罗斯
- 招聘中
- Mogilev Regional Children's Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 至 46年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 诊断年龄为 1 至 50 岁。
- 在研究招募阶段的时间间隔内开始诱导治疗。
- ALL 的诊断需要通过骨髓中肿瘤细胞的形态学、细胞化学和免疫学分析来证实（参见“诊断”）。 B 细胞 (Burkitt) ALL 患者被排除在外。
- 患者父母（监护人）的知情同意将在本多中心研究中的其中一家诊所接受治疗。
排除标准：
- ALL是第二种恶性肿瘤；
- 该疾病是先前误诊并因此未得到充分治疗的 ALL 的复发；
- 有严重的伴随疾病，显着阻碍化疗方案（如多发性畸形、心脏病、代谢紊乱等）；
- 缺乏根据特定化疗方案准确坚持细胞抑制治疗所需的重要数据（不可能鉴别诊断 ALL-AML（急性髓性白血病），不可能根据治疗组进行分层）；
- 患者既往长期接受细胞毒性药物治疗；
- 由于治疗的副作用和/或疾病的并发症，存在未包含在方案中和/或不是由于治疗的偏差
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Dexa间歇性
间歇性地塞米松给药诱导治疗（1-15 天 - 6 mg/m2，15-22 天 - 暂停，22-29 天 - 6 mg/m2）。
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6 mg/m2，口服，每天分两次服用，每 12 小时服用一次。
天数：1-14天（前几天的剂量取决于总肿瘤质量）和22-28天；第 15-21 天 - 暂停。
从第 29 天起，地塞米松的剂量逐渐减少：第 29-30 天 - 3 mg/m2，第 31-32 天 - 1.5 mg/m2，然后完全停用地塞米松。
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有源比较器：得克萨常数
持续给予地塞米松（6 mg/m2 1-29 天）的诱导治疗。
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6 mg/m2，口服，每天分两次服用，每 12 小时服用一次。
1-28 天（前几天的剂量取决于总肿瘤质量）。
从第 29 天开始，地塞米松的剂量减少：第 29-31 天 - 3 mg/m2，第 32-34 天 - 1.5 mg/m2，第 35-36 天 - 0.75 mg/m2；然后完全停用地塞米松。
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有源比较器：得克萨
治疗用地塞米松（6 mg/m2）作为基础糖皮质激素制剂。
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诱导：6 mg/m2，口服，每天分两次给药，每 12 小时一次。 1-28 天（前几天的剂量取决于总肿瘤质量）。 从第 29 天开始，地塞米松的剂量减少：第 29-31 天 - 3 mg/m2，第 32-34 天 - 1.5 mg/m2，第 35-36 天 - 0.75 mg/m2；然后完全停用地塞米松。 巩固：口服 6 mg/m2，每天分两次给药，每 q12 小时一次。 第 13-14 周（第 85-98 天）、第 21-22 周（第 141-154 天）、第 29-30 周（第 197-210 天）、第 37-38 周（第 253-260 天）、第 45-46 周（第309-316），第 53-54 周（第 365-372 天）。 维持治疗：6 mg/m2，口服，每天分两次给药，每 12 小时一次，持续 10 天，然后在 3 天内快速停药。 第 61-62、69-70、77-78、85-86、93-94 周。 |
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实验性的：美乐
以甲泼尼龙 (60 mg/m2) 作为基础糖皮质激素制剂治疗。
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诱导：60 mg/m2，口服，每天分两次给药，每 12 小时一次。 1-28 天（前几天的剂量取决于总肿瘤质量）。 从第 29 天起，地塞米松的剂量减少：第 29-31 天 - 30 mg/m2，第 32-34 天 - 15 mg/m2，第 35-36 天 - 8 mg/m2；然后完全停用甲泼尼龙。 巩固：口服 60 mg/m2，每天分两次服用，每 12 小时服用一次。 第 13-14 周（第 85-98 天）、第 21-22 周（第 141-154 天）、第 29-30 周（第 197-210 天）、第 37-38 周（第 253-260 天）、第 45-46 周（第309-316），第 53-54 周（第 365-372 天）。 维持治疗：60 mg/m2，口服，每天分两次给药，每 12 小时一次，持续 10 天，然后在 3 天内快速停药。 第 61-62、69-70、77-78、85-86、93-94 周。 |
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实验性的：开发协会
伊达比星诱导和巩固治疗
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诱导：10 mg/m2，静脉注射，在第 8 天和第 22 天持续 6 小时。巩固：8 mg/m2，静脉注射，在第 44、65 天持续 6 小时（巩固 S1）； 107、121（合并 S2）；和 163（合并 S3）。
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有源比较器：自然资源部
柔红霉素诱导和巩固治疗
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诱导：45 mg/m2，静脉注射，在第 8 天和第 22 天持续 6 小时。巩固：30 mg/m2，静脉注射，在第 44、65 天持续 6 小时（巩固 S1）； 107、121（合并 S2）；和 163（合并 S3）。
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实验性的：协议 Ib+
两阶段诱导治疗（额外的第二阶段诱导 - 方案 Ib）
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环磷酰胺（1,000 mg/m2，静脉注射，持续 1 小时 - 第 43 天和 71 天）；阿糖胞苷（75 mg/m2/天，静脉注射，推注。
四个区块，每个区块 4 天，第 46-48、52-55、59-62 和 66-69 天）； 6-巯基嘌呤（60 mg/m2/天，口服，第 43-71 天）；三重鞘内治疗（第 52 天和 66 天）
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有源比较器：协议 Ib-
标准诱导治疗（无二期）
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地塞米松（6 毫克/平方米，口服；1-29 天）；柔红霉素（45 mg/m2，静脉注射；第 8 天和第 22 天）；长春新碱（1.5 mg/m2，静脉注射；第 8、15、22、29 和 36 天）；三重鞘内治疗（甲氨蝶呤/阿糖胞苷/泼尼松；第 0/1、8、15、22、29 和 36 天）
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有源比较器：硼替佐米-
不用硼替佐米的巩固治疗
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合并包括 3 个阶段：S1、S2 和 S3。
每个阶段为 6 周治疗，使用 6-巯基嘌呤（每天 50 mg/m2，每日一次，口服）、甲氨蝶呤（30 мг/м2，肌肉注射，每周一次）和 L-天冬酰胺酶（10 000 U/m2，肌肉注射，每周一次)，然后用长春新碱（1.5 mg/m2，静脉注射，重新诱导的第 1 天和第 8 天）加地塞米松（6 mg/m2，p/o，每日一次，持续 10 天，然后在第 3 天快速停药，持续 2 周天）。
柔红霉素（30 mg/м2，静脉注射，S1 期间的 N2，S2 期间的 N2 和 S3 期间的 N1）。
三重鞘内治疗（甲氨蝶呤/阿糖胞苷/泼尼松）N12（每个阶段 4 次注射）
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实验性的：硼替佐米+
硼替佐米 1.3 mg/m2 N12 巩固治疗（每次再诱导时 N4）
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1.3 mg/м2，静脉推注。
第 85、89、92、96 天（合并 S1）； 141、145、148、152（合并 S2）和 197、201、204、208（合并 S3）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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无事件生存
大体时间：学习开始后3年、5年和10年
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学习开始后3年、5年和10年
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总生存期
大体时间：学习开始后3年、5年和10年
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学习开始后3年、5年和10年
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累计复发率
大体时间：学习开始后3年、5年和10年
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学习开始后3年、5年和10年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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早期死亡率
大体时间：学习开始后3年、5年和10年
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学习开始后3年、5年和10年
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缓解死亡率
大体时间：学习开始后3年、5年和10年
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学习开始后3年、5年和10年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Alexander I. Karachunskiy, Professor, MD、Research Institute of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年11月1日
初级完成 (预期的)
2020年11月1日
研究完成 (预期的)
2025年11月1日
研究注册日期
首次提交
2017年12月27日
首先提交符合 QC 标准的
2017年12月27日
首次发布 (实际的)
2018年1月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年2月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年2月4日
最后验证
2020年2月1日
更多信息
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其他研究编号
- ALL-MB 2015
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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