Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Protocol voor de behandeling van acute lymfoblastische leukemie bij kinderen Moskou-Berlijn 2015 (ALL-MB 2015) (ALL-MB 2015)

4 februari 2020 bijgewerkt door: Karachunskiy Alexander, Federal Research Institute of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology

Moskou-Berlijn 2015 Multicenter gerandomiseerde studie voor de behandeling van acute lymfoblastische leukemie bij kinderen, adolescenten en jongvolwassenen

VRAGEN EN DOELSTELLINGEN VAN ALL-MB 2015 STUDIE

  1. Zal de nieuwe risicogroepstratificatie (vooral van T-ALL) de algehele en gebeurtenisvrije overleving verbeteren?
  2. Zal het nieuwe protocol effectief en haalbaar zijn bij patiënten ouder dan 15 jaar, en vooral bij jonge volwassenen?
  3. Of de intermitterende toediening van dexamethason bij inductie leidt tot een afname van de toxiciteit en mortaliteit zonder verlies van werkzaamheid?
  4. Of de toediening van methylprednisolon als basische glucocorticoïden tijdens inductie-, consolidatie- en onderhoudstherapie zal leiden tot een afname van ernstige infecties en vroege mortaliteit, verbetering van overleving en therapietrouw bij adolescenten en jongvolwassenen met B-precursor ALL?
  5. Of de toediening van Bortezomib bij patiënten met B-precursor ALL met initiële WBC≥100.000/µl het behandelingsresultaat zal verbeteren?
  6. Of de toediening van Idarubicine in plaats van Daunorubicine bij T-ALL-patiënten met een laag risico en tweefasige inductie bij T-ALL-patiënten met een gemiddeld risico het terugvalpercentage zal verminderen en de overleving zal verbeteren?

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

4000

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Alexander I. Karachunskiy, Professor, MD
  • Telefoonnummer: +7-926-218-84-09
  • E-mail: info@mbstudy.net

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Armenië
      • Ereván, Armenië
        • Voltooid
        • prof. R.O.Eolyan Hematology Center
  • Kirgizië
      • Bishkek, Kirgizië
        • Voltooid
        • National Oncology and Hematology Center, Ministry of Health of the Kyrgyz Republic
  • Oezbekistan
      • Tashkent, Oezbekistan
        • Werving
        • Research Institute of Hematology and Blood Transfusion
  • Russische Federatie
      • Arkhangelsk, Russische Federatie
        • Werving
        • Arkhangelsk Regional Clinical Children's Hospital
      • Astrakhan, Russische Federatie
        • Werving
        • Regional Clinical Children's Hospital
      • Barnaul, Russische Federatie
        • Werving
        • Altay Regional Clinical Children's Hospital
      • Blagoveshchensk, Russische Federatie
        • Werving
        • Amur Regional Clinical Children's Hospital
      • Bryansk, Russische Federatie
        • Werving
        • Bryansk Regional Children's Hospital
      • Chelyabinsk, Russische Federatie
        • Werving
        • Chelyabinsk Regional Clinical Children's Hospital
      • Chita, Russische Federatie
        • Werving
        • Transbaikal Regional Oncology Dispensary
      • Irkutsk, Russische Federatie
        • Werving
        • Irkutsk Regional Children Clinical Hospital
      • Ivanovo, Russische Federatie
        • Werving
        • Ivanovo Regional Clinical Hospital
      • Izhevsk, Russische Federatie
        • Werving
        • Republic Clinical Children's Hospital
      • Khabarovsk, Russische Federatie
        • Werving
        • Regional Clinical Children's Hospital
      • Kirov, Russische Federatie
        • Werving
        • Kirov Research Institute of Hematology and Blood Transfusion
      • Krasnodar, Russische Federatie
        • Werving
        • Regional Clinical Children's Hospital
      • Krasnoyarsk, Russische Federatie
        • Werving
        • Krasnoyarsk Territorial Clinical Children's Hospital
      • Kurgan, Russische Federatie
        • Werving
        • Kurgan Regional Clinical Children's Hospital
      • Kursk, Russische Federatie
        • Werving
        • Regional Clinical Children's Hospital
      • Lipetsk, Russische Federatie
        • Werving
        • Regional Children's Hospital
      • Makhachkala, Russische Federatie
        • Werving
        • Republic Children's Clinical Hospital
      • Moscow, Russische Federatie
        • Werving
        • Morozov Children's Municipal Clinical Hospital
      • Moscow, Russische Federatie
        • Werving
        • Research Institute of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology named after Dmitry Rogachev
      • Moscow, Russische Federatie
        • Werving
        • Russian Children's Clinical Hospital
      • Murmansk, Russische Federatie
        • Werving
        • Murmansk Clinical Children's Hospital
      • Nal'chik, Russische Federatie
        • Werving
        • Republic Clinical Children's Hospital
      • Nizhnevartovsk, Russische Federatie
        • Werving
        • Nizhnevartovsk Regional Clinical Children's Hospital
      • Nizhny Novgorod, Russische Federatie
        • Werving
        • Regional Clinical Children's Hospital
      • Novokuznetsk, Russische Federatie
        • Werving
        • Novokuznetsk Municipal Clinical Children's Hospital N4
      • Novosibirsk, Russische Federatie
        • Werving
        • Novosibirsk Central District Clinical Hospital
      • Orenburg, Russische Federatie
        • Werving
        • Orenburg Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Orël, Russische Federatie
        • Werving
        • Regional Clinical Children's Hospital
      • Perm, Russische Federatie
        • Werving
        • Perm Territorial Clinical Children's Hospital
      • Rostov-on-Don, Russische Federatie
        • Werving
        • Regional Clinical Children's Hospital
      • Rostov-on-Don, Russische Federatie
        • Werving
        • Rostov Research Institute of Oncology
      • Ryazan, Russische Federatie
        • Werving
        • N. Dmitrieva Ryazan Regional Clinical Children's Hospital
      • Saint Petersburg, Russische Federatie
        • Werving
        • Almazov National Medical Research Center
      • Saint Petersburg, Russische Federatie
        • Werving
        • Children's Municipal Hospital N1
      • Saint Petersburg, Russische Federatie
        • Werving
        • Municipal Clinical Hospital N31
      • Saint Petersburg, Russische Federatie
        • Werving
        • N.N.Petrov National Medical Research Oncology Center
      • Saint Petersburg, Russische Federatie
        • Werving
        • R. Gorbacheva Research Institute of Pediatric Hematology and Transfusiology; Pavlov First Saint-Petersburg State Medical University
      • Samara, Russische Federatie
        • Werving
        • Municipal Clinical Children's Hospital N1
      • Stavropol, Russische Federatie
        • Werving
        • Regional Children's Clinical Hospital
      • Surgut, Russische Federatie
        • Voltooid
        • Surgut Regional Clinical Hospital
      • Syktyvkar, Russische Federatie
        • Werving
        • Republic Clinical Children's Hospital
      • Tomsk, Russische Federatie
        • Werving
        • Tomsk Regional Clinical Hospital
      • Tula, Russische Federatie
        • Werving
        • Tula Regional Clinical Children's Hospital
      • Ulan-Ude, Russische Federatie
        • Werving
        • Republic Clinical Children's Hospital
      • Ulyanovsk, Russische Federatie
        • Werving
        • Ulyanovsk Regional Children's Clinical Hospital
      • Vladivostok, Russische Federatie
        • Werving
        • Regional Children's Clinical Hospital N1, Territorial Children's Hematological Center
      • Vologda, Russische Federatie
        • Werving
        • Vologda Regional Clinical Children's Hospital
      • Voronezh, Russische Federatie
        • Werving
        • Voronezh Regional Clinical Children's Hospital N1
      • Yakutsk, Russische Federatie
        • Werving
        • Republic Hospital N1 - National Medicine Centre
      • Yaroslavl, Russische Federatie
        • Werving
        • Regional Clinical Children's Hospital
      • Yekaterinburg, Russische Federatie
        • Werving
        • Regional Clinical Children's Hospital N1; Children Oncology and hematology Center
  • Wit-Rusland
      • Gomel, Wit-Rusland
        • Werving
        • Republican Research and Practical Center of Radiation Medicine and Human Ecology
      • Minsk, Wit-Rusland
        • Werving
        • Republic Research and Practical Center of Pediatric Oncology, Hematology and Immunology
      • Mogilev, Wit-Rusland
        • Werving
        • Mogilev Regional Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 46 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd bij diagnose 1 tot 50 jaar.
  • De start van inductietherapie binnen een tijdsinterval van de onderzoekswervingsfase.
  • De diagnose ALL moet worden bewezen door de morfologische, cytochemische en immunologische analyse van tumorcellen in het beenmerg (zie "Diagnostiek"). Patiënten met B-cel (Burkitt) ALL zijn uitgesloten.
  • Geïnformeerde toestemming van de geduldige ouders (voogden) om te worden behandeld in een van de klinieken die deel uitmaken van deze multicenter studie.

Uitsluitingscriteria:

  • ALLES is een tweede maligniteit;
  • De ziekte is een terugval van eerder verkeerd gediagnosticeerde en daarom onvoldoende behandelde ALL;
  • Er is een ernstige bijkomende ziekte die het chemotherapieprotocol aanzienlijk belemmert (zoals meerdere misvormingen, hartaandoeningen, stofwisselingsstoornissen, enz.);
  • Er ontbreken belangrijke gegevens die nodig zijn voor de exacte therapietrouw van de cytostatische therapie volgens een specifiek chemotherapieprotocol (differentiële diagnose van ALL-AML (acute myeloïde leukemie) is niet mogelijk, stratificatie naar therapeutische groep is niet mogelijk);
  • Patiënt werd voorheen lange tijd behandeld met cytotoxische middelen;
  • Er waren afwijkingen van de behandeling die niet onder het protocol vielen en/of niet het gevolg waren van bijwerkingen van de behandeling en/of complicaties van de ziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dexa met tussenpozen
Inductietherapie met intermitterende toediening van dexamethason (1-15 dagen - 6 mg/m2, 15-22 dagen - pauze, 22-29 dagen - 6 mg/m2).
Geneesmiddel: Dexamethason intermitterend
6 mg/m2, per os, verdeeld over twee doses per dag gedurende 12 uur. Dagen: 1-14 (dosis in de eerste paar dagen is afhankelijk van de totale tumormassa) en 22-28; dagen 15-21 - pauze. Vanaf dag 29 wordt de dosis dexamethason verlaagd: dagen 29-30 - 3 mg/m2, dagen 31-32 - 1,5 mg/m2, daarna wordt dexamethason volledig stopgezet.
Actieve vergelijker: Dexa-constante
Inductietherapie met continue toediening van dexamethason (6 mg/m2 1-29 dagen).
Geneesmiddel: Dexamethason continu
6 mg/m2, per os, verdeeld over twee doses per dag gedurende 12 uur. 1-28 dagen (dosis in de eerste paar dagen is afhankelijk van de totale tumormassa). Vanaf dag 29 wordt de dosis dexamethason verlaagd: dagen 29-31 - 3 mg/m2, dagen 32-34 - 1,5 mg/m2, dagen 35-36 - 0,75 mg/m2; dan wordt dexamethason volledig stopgezet.
Actieve vergelijker: Dexa
Therapie met dexamethason (6 mg/m2) als basispreparaat met glucocorticoïden.
Geneesmiddel: Dexamethason

Inductie: 6 mg/m2, per os, verdeeld over twee doses per dag gedurende 12 uur. 1-28 dagen (dosis in de eerste paar dagen is afhankelijk van de totale tumormassa). Vanaf dag 29 wordt de dosis dexamethason verlaagd: dagen 29-31 - 3 mg/m2, dagen 32-34 - 1,5 mg/m2, dagen 35-36 - 0,75 mg/m2; dan wordt dexamethason volledig stopgezet.

Consolidatie: 6 mg/m2 per os, verdeeld over twee doses per dag om de 12 uur. Weken 13-14 (dagen 85-98), weken 21-22 (dagen 141-154), weken 29-30 (dagen 197-210), weken 37-38 (dagen 253-260), weken 45-46 (dagen 309-316), weken 53-54 (dagen 365-372).

Onderhoudstherapie: 6 mg/m2 per os, verdeeld over twee doses per dag gedurende 12 uur gedurende 10 dagen, gevolgd door snelle stopzetting gedurende 3 dagen. Weken 61-62, 69-70, 77-78, 85-86, 93-94.
Experimenteel: Medrol
Therapie met methylprednisolon (60 mg/m2) als basispreparaat met glucocorticoïden.
Geneesmiddel: Methylprednisolon

Inductie: 60 mg/m2, per os, verdeeld over twee doses per dag gedurende 12 uur. 1-28 dagen (dosis in de eerste paar dagen is afhankelijk van de totale tumormassa). Vanaf dag 29 wordt de dosis dexamethason verlaagd: dagen 29-31 - 30 mg/m2, dagen 32-34 - 15 mg/m2, dagen 35-36 - 8 mg/m2; dan wordt methylprednisolon volledig stopgezet.

Consolidatie: 60 mg/m2 per os, verdeeld over twee doses per dag om de 12 uur. Weken 13-14 (dagen 85-98), weken 21-22 (dagen 141-154), weken 29-30 (dagen 197-210), weken 37-38 (dagen 253-260), weken 45-46 (dagen 309-316), weken 53-54 (dagen 365-372).

Onderhoudstherapie: 60 mg/m2 per os, verdeeld over twee doses per dag gedurende 12 uur gedurende 10 dagen, gevolgd door snelle stopzetting gedurende 3 dagen. Weken 61-62, 69-70, 77-78, 85-86, 93-94.
Experimenteel: IDA
Inductie- en consolidatietherapie met idarubicine
Geneesmiddel: Idarubicine
Inductie: 10 mg/m2, intraveneus, gedurende 6 uur op dag 8 en 22. Consolidatie: 8 mg/m2, intraveneus, gedurende 6 uur op dag 44, 65 (consolidatie S1); 107, 121 (consolidatie S2); en 163 (consolidatie S3).
Actieve vergelijker: DNR
Inductie- en consolidatietherapie met Daunorubicine
Geneesmiddel: Daunorubicine
Inductie: 45 mg/m2, intraveneus, gedurende 6 uur op dag 8 en 22. Consolidatie: 30 mg/m2, intraveneus, gedurende 6 uur op dag 44, 65 (consolidatie S1); 107, 121 (consolidatie S2); en 163 (consolidatie S3).
Experimenteel: Protocol Ib+
Tweefasen-inductietherapie (aanvullende tweede fase van inductie - protocol Ib)
Geneesmiddel: Tweede fase van inductie
Cyclofosfamide (1000 mg/m2, intraveneus, gedurende 1 uur - dag 43 en 71); Cytarabine (75 mg/m2/dag, intraveneus, bolusinjectie. Vier blokken van elk 4 dagen, dagen 46-48, 52-55, 59-62 en 66-69); 6-mercaptopurine (60 mg/m2/dag, per os, dag 43-71); Drievoudige intrathecale therapie (dag 52 en 66)
Actieve vergelijker: Protocol Ib-
Standaard inductietherapie (zonder tweede fase)
Geneesmiddel: Standaard inductietherapie
Dexamethason (6 mg/m2, p/o; 1-29 dagen); Daunorubicine (45 mg/m2, i.v.; dag 8 en 22); Vincristine (1,5 mg/m2, i.v.; dag 8, 15, 22, 29 en 36); Drievoudige intrathecale therapie (methotrexaat/cytarabine/prednison; dagen 0/1, 8, 15, 22, 29 en 36)
Actieve vergelijker: Bortezomib-
Consolidatietherapie zonder Bortezomib
Geneesmiddel: Standaard consolidatietherapie
Consolidatie bestaat uit 3 fasen: S1, S2 en S3. Elke fase is een behandeling van 6 weken met 6-mercaptopurine (50 mg/m2 per dag, dagelijks, oraal), methotrexaat (30 μг/м2, i.m., wekelijks) en L-asparaginase (10.000 E/m2, i.m., wekelijks). ), gevolgd door 2 weken herinductie met vincristine (1,5 mg/m2, i.v., dag 1 en 8 van herinductie) plus dexamethason (6 mg/m2, p/o, dagelijks, gedurende 10 dagen gevolgd door snelle stopzetting gedurende 3 dagen). Daunorubicine (30 mg/m2, i.v., N2 tijdens S1, N2 tijdens S2 en N1 tijdens S3). Drievoudige intrathecale therapie (Methotrexaat/Cytarabine/Prednison) N12 (4 injecties per fase)
Experimenteel: Bortezomib+
Consolidatietherapie met Bortezomib 1,3 mg/m2 N12 (N4 in elke reïnductie)
Geneesmiddel: Bortezomib
1,3 mg/m2, intraveneus, bolusinjectie. Dagen 85, 89, 92, 96 (consolidatie S1); 141, 145, 148, 152 (consolidatie S2) en 197, 201, 204, 208 (consolidatie S3).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Overleven zonder gebeurtenissen
Tijdsspanne: 3 jaar, 5 jaar en 10 jaar na start studie
3 jaar, 5 jaar en 10 jaar na start studie
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 3 jaar, 5 jaar en 10 jaar na start studie
3 jaar, 5 jaar en 10 jaar na start studie
Cumulatieve incidentie van terugval
Tijdsspanne: 3 jaar, 5 jaar en 10 jaar na start studie
3 jaar, 5 jaar en 10 jaar na start studie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vroeg sterftecijfer
Tijdsspanne: 3 jaar, 5 jaar en 10 jaar na start studie
3 jaar, 5 jaar en 10 jaar na start studie
Remissie sterftecijfer
Tijdsspanne: 3 jaar, 5 jaar en 10 jaar na start studie
3 jaar, 5 jaar en 10 jaar na start studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Federal Research Institute of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alexander I. Karachunskiy, Professor, MD, Research Institute of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 november 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ALL-MB 2015

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Dexamethason intermitterend

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belgium

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren