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Protocollo di trattamento della leucemia linfoblastica acuta infantile Mosca-Berlino 2015 (ALL-MB 2015) (ALL-MB 2015)

4 febbraio 2020 aggiornato da: Karachunskiy Alexander, Federal Research Institute of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology

Studio randomizzato multicentrico Mosca-Berlino 2015 per il trattamento della leucemia linfoblastica acuta in bambini, adolescenti e giovani adulti

DOMANDE E OBIETTIVI DELLO STUDIO ALL-MB 2015

  1. La nuova stratificazione del gruppo di rischio (soprattutto di T-ALL) migliorerà la sopravvivenza globale e libera da eventi?
  2. Il nuovo protocollo sarà efficace e fattibile nei pazienti di età superiore ai 15 anni, e soprattutto nei giovani adulti?
  3. Se la somministrazione intermittente di desametasone nell'induzione risulterà in una diminuzione della tossicità e della mortalità senza perdita di efficacia?
  4. Se la somministrazione di metilprednisolone come glucocorticoidi di base durante la terapia di induzione, consolidamento e mantenimento porterà a una diminuzione delle infezioni gravi e del tasso di mortalità precoce, migliorerà la sopravvivenza e la compliance alla terapia negli adolescenti e nei giovani adulti con LLA da precursori delle cellule B?
  5. Se la somministrazione di Bortezomib in pazienti con LLA da precursori delle cellule B con leucociti iniziali ≥100.000/µl migliorerà l'esito del trattamento?
  6. Se la somministrazione di Idarubicina invece di Daunorubicina nei pazienti con LLA-T a basso rischio e l'induzione in due fasi nei pazienti con LLA-T a rischio intermedio ridurranno il tasso di recidiva e miglioreranno la sopravvivenza?

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

4000

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Alexander I. Karachunskiy, Professor, MD
  • Numero di telefono: +7-926-218-84-09
  • Email: info@mbstudy.net

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Armenia
      • Ereván, Armenia
        • Completato
        • prof. R.O.Eolyan Hematology Center
  • Bielorussia
      • Gomel, Bielorussia
        • Reclutamento
        • Republican Research and Practical Center of Radiation Medicine and Human Ecology
      • Minsk, Bielorussia
        • Reclutamento
        • Republic Research and Practical Center of Pediatric Oncology, Hematology and Immunology
      • Mogilev, Bielorussia
        • Reclutamento
        • Mogilev Regional Children's Hospital
  • Federazione Russa
      • Arkhangelsk, Federazione Russa
        • Reclutamento
        • Arkhangelsk Regional Clinical Children's Hospital
      • Astrakhan, Federazione Russa
        • Reclutamento
        • Regional Clinical Children's Hospital
      • Barnaul, Federazione Russa
        • Reclutamento
        • Altay Regional Clinical Children's Hospital
      • Blagoveshchensk, Federazione Russa
        • Reclutamento
        • Amur Regional Clinical Children's Hospital
      • Bryansk, Federazione Russa
        • Reclutamento
        • Bryansk Regional Children's Hospital
      • Chelyabinsk, Federazione Russa
        • Reclutamento
        • Chelyabinsk Regional Clinical Children's Hospital
      • Chita, Federazione Russa
        • Reclutamento
        • Transbaikal Regional Oncology Dispensary
      • Irkutsk, Federazione Russa
        • Reclutamento
        • Irkutsk Regional Children Clinical Hospital
      • Ivanovo, Federazione Russa
        • Reclutamento
        • Ivanovo Regional Clinical Hospital
      • Izhevsk, Federazione Russa
        • Reclutamento
        • Republic Clinical Children's Hospital
      • Khabarovsk, Federazione Russa
        • Reclutamento
        • Regional Clinical Children's Hospital
      • Kirov, Federazione Russa
        • Reclutamento
        • Kirov Research Institute of Hematology and Blood Transfusion
      • Krasnodar, Federazione Russa
        • Reclutamento
        • Regional Clinical Children's Hospital
      • Krasnoyarsk, Federazione Russa
        • Reclutamento
        • Krasnoyarsk Territorial Clinical Children's Hospital
      • Kurgan, Federazione Russa
        • Reclutamento
        • Kurgan Regional Clinical Children's Hospital
      • Kursk, Federazione Russa
        • Reclutamento
        • Regional Clinical Children's Hospital
      • Lipetsk, Federazione Russa
        • Reclutamento
        • Regional Children's Hospital
      • Makhachkala, Federazione Russa
        • Reclutamento
        • Republic Children's Clinical Hospital
      • Moscow, Federazione Russa
        • Reclutamento
        • Morozov Children's Municipal Clinical Hospital
      • Moscow, Federazione Russa
        • Reclutamento
        • Research Institute of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology named after Dmitry Rogachev
      • Moscow, Federazione Russa
        • Reclutamento
        • Russian Children's Clinical Hospital
      • Murmansk, Federazione Russa
        • Reclutamento
        • Murmansk Clinical Children's Hospital
      • Nal'chik, Federazione Russa
        • Reclutamento
        • Republic Clinical Children's Hospital
      • Nizhnevartovsk, Federazione Russa
        • Reclutamento
        • Nizhnevartovsk Regional Clinical Children's Hospital
      • Nizhny Novgorod, Federazione Russa
        • Reclutamento
        • Regional Clinical Children's Hospital
      • Novokuznetsk, Federazione Russa
        • Reclutamento
        • Novokuznetsk Municipal Clinical Children's Hospital N4
      • Novosibirsk, Federazione Russa
        • Reclutamento
        • Novosibirsk Central District Clinical Hospital
      • Orenburg, Federazione Russa
        • Reclutamento
        • Orenburg Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Orël, Federazione Russa
        • Reclutamento
        • Regional Clinical Children's Hospital
      • Perm, Federazione Russa
        • Reclutamento
        • Perm Territorial Clinical Children's Hospital
      • Rostov-on-Don, Federazione Russa
        • Reclutamento
        • Regional Clinical Children's Hospital
      • Rostov-on-Don, Federazione Russa
        • Reclutamento
        • Rostov Research Institute of Oncology
      • Ryazan, Federazione Russa
        • Reclutamento
        • N. Dmitrieva Ryazan Regional Clinical Children's Hospital
      • Saint Petersburg, Federazione Russa
        • Reclutamento
        • Almazov National Medical Research Center
      • Saint Petersburg, Federazione Russa
        • Reclutamento
        • Children's Municipal Hospital N1
      • Saint Petersburg, Federazione Russa
        • Reclutamento
        • Municipal Clinical Hospital N31
      • Saint Petersburg, Federazione Russa
        • Reclutamento
        • N.N.Petrov National Medical Research Oncology Center
      • Saint Petersburg, Federazione Russa
        • Reclutamento
        • R. Gorbacheva Research Institute of Pediatric Hematology and Transfusiology; Pavlov First Saint-Petersburg State Medical University
      • Samara, Federazione Russa
        • Reclutamento
        • Municipal Clinical Children's Hospital N1
      • Stavropol, Federazione Russa
        • Reclutamento
        • Regional Children's Clinical Hospital
      • Surgut, Federazione Russa
        • Completato
        • Surgut Regional Clinical Hospital
      • Syktyvkar, Federazione Russa
        • Reclutamento
        • Republic Clinical Children's Hospital
      • Tomsk, Federazione Russa
        • Reclutamento
        • Tomsk Regional Clinical Hospital
      • Tula, Federazione Russa
        • Reclutamento
        • Tula Regional Clinical Children's Hospital
      • Ulan-Ude, Federazione Russa
        • Reclutamento
        • Republic Clinical Children's Hospital
      • Ulyanovsk, Federazione Russa
        • Reclutamento
        • Ulyanovsk Regional Children's Clinical Hospital
      • Vladivostok, Federazione Russa
        • Reclutamento
        • Regional Children's Clinical Hospital N1, Territorial Children's Hematological Center
      • Vologda, Federazione Russa
        • Reclutamento
        • Vologda Regional Clinical Children's Hospital
      • Voronezh, Federazione Russa
        • Reclutamento
        • Voronezh Regional Clinical Children's Hospital N1
      • Yakutsk, Federazione Russa
        • Reclutamento
        • Republic Hospital N1 - National Medicine Centre
      • Yaroslavl, Federazione Russa
        • Reclutamento
        • Regional Clinical Children's Hospital
      • Yekaterinburg, Federazione Russa
        • Reclutamento
        • Regional Clinical Children's Hospital N1; Children Oncology and hematology Center
  • Kirghizistan
      • Bishkek, Kirghizistan
        • Completato
        • National Oncology and Hematology Center, Ministry of Health of the Kyrgyz Republic
  • Uzbekistan
      • Tashkent, Uzbekistan
        • Reclutamento
        • Research Institute of Hematology and Blood Transfusion

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 mesi a 48 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età alla diagnosi da 1 a 50 anni.
  • L'inizio della terapia di induzione entro un intervallo di tempo dalla fase di reclutamento dello studio.
  • La diagnosi di ALL deve essere dimostrata dall'analisi morfologica, citochimica e immunologica delle cellule tumorali nel midollo osseo (vedi "Diagnostica"). Sono esclusi i pazienti con LLA a cellule B (Burkitt).
  • Consenso informato dei genitori del paziente (tutori) da trattare in una delle cliniche incluse in questo studio multicentrico.

Criteri di esclusione:

  • ALL è un secondo tumore maligno;
  • La malattia è una ricaduta di LAL precedentemente diagnosticata erroneamente e, quindi, trattata in modo inadeguato;
  • C'è una grave malattia concomitante, che ostacola in modo significativo il protocollo chemioterapico (come malformazioni multiple, malattie cardiache, disturbi metabolici, ecc.);
  • Mancano dati importanti necessari per l'esatta aderenza alla terapia citostatica secondo uno specifico protocollo chemioterapico (non è possibile la diagnosi differenziale di LLA-AML (leucemia mieloide acuta), non è possibile la stratificazione per gruppo terapeutico);
  • Il paziente è stato trattato prima a lungo con farmaci citotossici;
  • Si sono verificate deviazioni terapeutiche non coperte dal protocollo e/o non dovute a effetti collaterali del trattamento e/o complicanze della malattia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dexa intermittente
Terapia di induzione con somministrazione intermittente di desametasone (1-15 giorni - 6 mg/m2, 15-22 giorni - pausa, 22-29 giorni - 6 mg/m2).
Droga: Desametasone intermittente
6 mg/m2, per os, in due dosi separate al giorno ogni 12 ore. Giorni: 1-14 (la dose nei primi giorni dipende dalla massa tumorale totale) e 22-28; giorni 15-21 - pausa. Dal giorno 29 la dose di desametasone si riduce: giorni 29-30 - 3 mg/m2, giorni 31-32 - 1,5 mg/m2, quindi il desametasone viene interrotto completamente.
Comparatore attivo: Dexa costante
Terapia di induzione con somministrazione continua di desametasone (6 mg/m2 1-29 giorni).
Droga: Desametasone continuo
6 mg/m2, per os, in due dosi separate al giorno ogni 12 ore. 1-28 giorni (la dose nei primi giorni dipende dalla massa tumorale totale). Dal giorno 29 la dose di desametasone si riduce: giorni 29-31 - 3 mg/m2, giorni 32-34 - 1,5 mg/m2, giorni 35-36 - 0,75 mg/m2; quindi il desametasone viene interrotto completamente.
Comparatore attivo: Dexa
Terapia con desametasone (6 mg/m2) come preparazione base di glucocorticoidi.
Droga: Desametasone

Induzione: 6 mg/m2, per os, in due dosi separate al giorno ogni 12 ore. 1-28 giorni (la dose nei primi giorni dipende dalla massa tumorale totale). Dal giorno 29 la dose di desametasone si riduce: giorni 29-31 - 3 mg/m2, giorni 32-34 - 1,5 mg/m2, giorni 35-36 - 0,75 mg/m2; quindi il desametasone viene interrotto completamente.

Consolidamento: 6 mg/m2 per os, in due dosi separate al giorno ogni 12 ore. Settimane 13-14 (giorni 85-98), settimane 21-22 (giorni 141-154), settimane 29-30 (giorni 197-210), settimane 37-38 (giorni 253-260), settimane 45-46 (giorni 309-316), settimane 53-54 (giorni 365-372).

Terapia di mantenimento: 6 mg/m2, per os, in due dosi divise al giorno ogni 12 ore, per 10 giorni seguite da una rapida interruzione per 3 giorni. Settimane 61-62, 69-70, 77-78, 85-86, 93-94.
Sperimentale: Medrol
Terapia con Metilprednisolone (60 mg/m2) come preparazione base di glucocorticoidi.
Droga: Metilprednisolone

Induzione: 60 mg/m2, per os, in due dosi separate al giorno ogni 12 ore. 1-28 giorni (la dose nei primi giorni dipende dalla massa tumorale totale). Dal giorno 29 la dose di desametasone si riduce: giorni 29-31 - 30 mg/m2, giorni 32-34 - 15 mg/m2, giorni 35-36 - 8 mg/m2; quindi il metilprednisolone viene interrotto completamente.

Consolidamento: 60 mg/m2 per os, in due dosi separate al giorno ogni 12 ore. Settimane 13-14 (giorni 85-98), settimane 21-22 (giorni 141-154), settimane 29-30 (giorni 197-210), settimane 37-38 (giorni 253-260), settimane 45-46 (giorni 309-316), settimane 53-54 (giorni 365-372).

Terapia di mantenimento: 60 mg/m2, per os, in due dosi divise al giorno ogni 12 ore, per 10 giorni seguite da una rapida interruzione per 3 giorni. Settimane 61-62, 69-70, 77-78, 85-86, 93-94.
Sperimentale: IDEA
Terapia di induzione e consolidamento con Idarubicina
Droga: Idarubicina
Induzione: 10 mg/m2, per via endovenosa, per 6 ore nei giorni 8 e 22. Consolidamento: 8 mg/m2, per via endovenosa, per 6 ore nei giorni 44, 65 (consolidamento S1); 107, 121 (consolidamento S2); e 163 (consolidamento S3).
Comparatore attivo: DNR
Terapia di induzione e consolidamento con Daunorubicina
Droga: Daunorubicina
Induzione: 45 mg/m2, per via endovenosa, per 6 ore nei giorni 8 e 22. Consolidamento: 30 mg/m2, per via endovenosa, per 6 ore nei giorni 44, 65 (consolidamento S1); 107, 121 (consolidamento S2); e 163 (consolidamento S3).
Sperimentale: Protocollo Ib+
Terapia di induzione in due fasi (ulteriore seconda fase di induzione - protocollo Ib)
Droga: Seconda fase di induzione
Ciclofosfamide (1.000 mg/m2, per via endovenosa, per 1 ora - giorni 43 e 71); Citarabina (75 mg/m2/giorno, per via endovenosa, iniezione in bolo. Quattro blocchi di 4 giorni ciascuno, giorni 46-48, 52-55, 59-62 e 66-69); 6-mercaptopurina (60 mg/m2/die, per os, giorni 43-71); Tripla terapia intratecale (giorni 52 e 66)
Comparatore attivo: Protocollo Ib-
Terapia di induzione standard (senza seconda fase)
Droga: Terapia di induzione standard
Desametasone (6 mg/m2, p/o; 1-29 giorni); Daunorubicina (45 mg/m2, i.v.; giorni 8 e 22); Vincristina (1,5 mg/m2, i.v.; giorni 8, 15, 22, 29 e 36); Tripla terapia intratecale (Metotrexato/Citarabina/Prednisone; giorni 0/1, 8, 15, 22, 29 e 36)
Comparatore attivo: Bortezomib-
Terapia di consolidamento senza Bortezomib
Droga: Terapia di consolidamento standard
Il consolidamento consiste in 3 fasi: S1, S2 e S3. Ogni fase è una terapia di 6 settimane con 6-mercaptopurina (50 mg/m2 al giorno, giornalmente, per via orale), metotrexato (30 μг/м2, i.m., settimanalmente) e L-asparaginasi (10.000 U/m2, i.m., settimanalmente ), seguito da 2 settimane di reinduzione con Vincristina (1,5 mg/m2, i.v., giorni 1 e 8 di reinduzione) più desametasone (6 mg/m2, p/o, al giorno, per 10 giorni seguito da una rapida interruzione durante 3 giorni). Daunorubicina (30 mg/m2, i.v., N2 durante S1, N2 durante S2 e N1 durante S3). Tripla terapia intratecale (Metotrexato/Citarabina/Prednisone) N12 (4 iniezioni per ciascuna fase)
Sperimentale: Bortezomib+
Terapia di consolidamento con Bortezomib 1,3 mg/m2 N12 (N4 in ciascuna reinduzione)
Droga: Bortezomib
1,3 mg/м2, per via endovenosa, iniezione in bolo. Giorni 85, 89, 92, 96 (consolidamento S1); 141, 145, 148, 152 (consolidamento S2) e 197, 201, 204, 208 (consolidamento S3).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza senza eventi
Lasso di tempo: 3 anni, 5 anni e 10 anni dall'inizio degli studi
3 anni, 5 anni e 10 anni dall'inizio degli studi
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 3 anni, 5 anni e 10 anni dall'inizio degli studi
3 anni, 5 anni e 10 anni dall'inizio degli studi
Incidenza cumulativa di recidiva
Lasso di tempo: 3 anni, 5 anni e 10 anni dall'inizio degli studi
3 anni, 5 anni e 10 anni dall'inizio degli studi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di mortalità precoce
Lasso di tempo: 3 anni, 5 anni e 10 anni dall'inizio degli studi
3 anni, 5 anni e 10 anni dall'inizio degli studi
Tasso di mortalità per remissione
Lasso di tempo: 3 anni, 5 anni e 10 anni dall'inizio degli studi
3 anni, 5 anni e 10 anni dall'inizio degli studi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Federal Research Institute of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology

Investigatori

  • Investigatore principale: Alexander I. Karachunskiy, Professor, MD, Research Institute of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

4 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ALL-MB 2015

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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