Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Protokoll för behandling av akut lymfatisk leukemi hos barn Moskva-Berlin 2015 (ALL-MB 2015) (ALL-MB 2015)

4 februari 2020 uppdaterad av: Karachunskiy Alexander, Federal Research Institute of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology

Moskva-Berlin 2015 multicenter randomiserad studie för behandling av akut lymfoblastisk leukemi hos barn, ungdomar och unga vuxna

FRÅGOR OCH MÅL FÖR ALL-MB 2015 STUDIE

  1. Kommer den nya riskgruppstratifieringen (särskilt av T-ALL) att förbättra den övergripande och händelsefria överlevnaden?
  2. Kommer det nya protokollet att vara effektivt och genomförbart hos patienter äldre än 15 år, och särskilt hos unga vuxna?
  3. Om den intermittenta administreringen av dexametason i induktion kommer att resultera i en minskning av toxicitet och mortalitet utan förlust av effekt?
  4. Huruvida administrering av metylprednisolon som grundläggande glukokortikoider under induktion, konsolidering och underhållsbehandling kommer att leda till minskning av allvarliga infektioner och tidig dödlighet, förbättra överlevnad och terapiföljsamhet hos ungdomar och unga vuxna med B-prekursor ALL?
  5. Huruvida administrering av Bortezomib till patienter med B-prekursor ALL med initialt WBC≥100 000/µl kommer att förbättra behandlingsresultatet?
  6. Om administrering av Idarubicin istället för Daunorubicin till T-ALL-patienter med låg risk och tvåfasinduktion hos T-ALL-patienter med medelrisk kommer att minska återfallsfrekvensen och förbättra överlevnaden?

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

4000

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Alexander I. Karachunskiy, Professor, MD
  • Telefonnummer: +7-926-218-84-09
  • E-post: info@mbstudy.net

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Armenien
      • Ereván, Armenien
        • Avslutad
        • prof. R.O.Eolyan Hematology Center
  • Belarus
      • Gomel, Belarus
        • Rekrytering
        • Republican Research and Practical Center of Radiation Medicine and Human Ecology
      • Minsk, Belarus
        • Rekrytering
        • Republic Research and Practical Center of Pediatric Oncology, Hematology and Immunology
      • Mogilev, Belarus
        • Rekrytering
        • Mogilev Regional Children's Hospital
  • Kirgizistan
      • Bishkek, Kirgizistan
        • Avslutad
        • National Oncology and Hematology Center, Ministry of Health of the Kyrgyz Republic
  • Ryska Federationen
      • Arkhangelsk, Ryska Federationen
        • Rekrytering
        • Arkhangelsk Regional Clinical Children's Hospital
      • Astrakhan, Ryska Federationen
        • Rekrytering
        • Regional Clinical Children's Hospital
      • Barnaul, Ryska Federationen
        • Rekrytering
        • Altay Regional Clinical Children's Hospital
      • Blagoveshchensk, Ryska Federationen
        • Rekrytering
        • Amur Regional Clinical Children's Hospital
      • Bryansk, Ryska Federationen
        • Rekrytering
        • Bryansk Regional Children's Hospital
      • Chelyabinsk, Ryska Federationen
        • Rekrytering
        • Chelyabinsk Regional Clinical Children's Hospital
      • Chita, Ryska Federationen
        • Rekrytering
        • Transbaikal Regional Oncology Dispensary
      • Irkutsk, Ryska Federationen
        • Rekrytering
        • Irkutsk Regional Children Clinical Hospital
      • Ivanovo, Ryska Federationen
        • Rekrytering
        • Ivanovo Regional Clinical Hospital
      • Izhevsk, Ryska Federationen
        • Rekrytering
        • Republic Clinical Children's Hospital
      • Khabarovsk, Ryska Federationen
        • Rekrytering
        • Regional Clinical Children's Hospital
      • Kirov, Ryska Federationen
        • Rekrytering
        • Kirov Research Institute of Hematology and Blood Transfusion
      • Krasnodar, Ryska Federationen
        • Rekrytering
        • Regional Clinical Children's Hospital
      • Krasnoyarsk, Ryska Federationen
        • Rekrytering
        • Krasnoyarsk Territorial Clinical Children's Hospital
      • Kurgan, Ryska Federationen
        • Rekrytering
        • Kurgan Regional Clinical Children's Hospital
      • Kursk, Ryska Federationen
        • Rekrytering
        • Regional Clinical Children's Hospital
      • Lipetsk, Ryska Federationen
        • Rekrytering
        • Regional Children's Hospital
      • Makhachkala, Ryska Federationen
        • Rekrytering
        • Republic Children's Clinical Hospital
      • Moscow, Ryska Federationen
        • Rekrytering
        • Morozov Children's Municipal Clinical Hospital
      • Moscow, Ryska Federationen
        • Rekrytering
        • Research Institute of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology named after Dmitry Rogachev
      • Moscow, Ryska Federationen
        • Rekrytering
        • Russian Children's Clinical Hospital
      • Murmansk, Ryska Federationen
        • Rekrytering
        • Murmansk Clinical Children's Hospital
      • Nal'chik, Ryska Federationen
        • Rekrytering
        • Republic Clinical Children's Hospital
      • Nizhnevartovsk, Ryska Federationen
        • Rekrytering
        • Nizhnevartovsk Regional Clinical Children's Hospital
      • Nizhny Novgorod, Ryska Federationen
        • Rekrytering
        • Regional Clinical Children's Hospital
      • Novokuznetsk, Ryska Federationen
        • Rekrytering
        • Novokuznetsk Municipal Clinical Children's Hospital N4
      • Novosibirsk, Ryska Federationen
        • Rekrytering
        • Novosibirsk Central District Clinical Hospital
      • Orenburg, Ryska Federationen
        • Rekrytering
        • Orenburg Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Orël, Ryska Federationen
        • Rekrytering
        • Regional Clinical Children's Hospital
      • Perm, Ryska Federationen
        • Rekrytering
        • Perm Territorial Clinical Children's Hospital
      • Rostov-on-Don, Ryska Federationen
        • Rekrytering
        • Regional Clinical Children's Hospital
      • Rostov-on-Don, Ryska Federationen
        • Rekrytering
        • Rostov Research Institute of Oncology
      • Ryazan, Ryska Federationen
        • Rekrytering
        • N. Dmitrieva Ryazan Regional Clinical Children's Hospital
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen
        • Rekrytering
        • Almazov National Medical Research Center
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen
        • Rekrytering
        • Children's Municipal Hospital N1
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen
        • Rekrytering
        • Municipal Clinical Hospital N31
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen
        • Rekrytering
        • N.N.Petrov National Medical Research Oncology Center
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen
        • Rekrytering
        • R. Gorbacheva Research Institute of Pediatric Hematology and Transfusiology; Pavlov First Saint-Petersburg State Medical University
      • Samara, Ryska Federationen
        • Rekrytering
        • Municipal Clinical Children's Hospital N1
      • Stavropol, Ryska Federationen
        • Rekrytering
        • Regional Children's Clinical Hospital
      • Surgut, Ryska Federationen
        • Avslutad
        • Surgut Regional Clinical Hospital
      • Syktyvkar, Ryska Federationen
        • Rekrytering
        • Republic Clinical Children's Hospital
      • Tomsk, Ryska Federationen
        • Rekrytering
        • Tomsk Regional Clinical Hospital
      • Tula, Ryska Federationen
        • Rekrytering
        • Tula Regional Clinical Children's Hospital
      • Ulan-Ude, Ryska Federationen
        • Rekrytering
        • Republic Clinical Children's Hospital
      • Ulyanovsk, Ryska Federationen
        • Rekrytering
        • Ulyanovsk Regional Children's Clinical Hospital
      • Vladivostok, Ryska Federationen
        • Rekrytering
        • Regional Children's Clinical Hospital N1, Territorial Children's Hematological Center
      • Vologda, Ryska Federationen
        • Rekrytering
        • Vologda Regional Clinical Children's Hospital
      • Voronezh, Ryska Federationen
        • Rekrytering
        • Voronezh Regional Clinical Children's Hospital N1
      • Yakutsk, Ryska Federationen
        • Rekrytering
        • Republic Hospital N1 - National Medicine Centre
      • Yaroslavl, Ryska Federationen
        • Rekrytering
        • Regional Clinical Children's Hospital
      • Yekaterinburg, Ryska Federationen
        • Rekrytering
        • Regional Clinical Children's Hospital N1; Children Oncology and hematology Center
  • Uzbekistan
      • Tashkent, Uzbekistan
        • Rekrytering
        • Research Institute of Hematology and Blood Transfusion

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 46 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder vid diagnos vid 1 till 50 år.
  • Start av induktionsterapi inom ett tidsintervall av studierekryteringsfasen.
  • Diagnosen ALL ska bevisas genom morfologisk, cytokemisk och immunologisk analys av tumörceller i benmärg (se "Diagnostik"). Patienter med B-cell (Burkitt) ALL exkluderas.
  • Informerat samtycke från patientens föräldrar (vårdnadshavare) att behandlas på någon av klinikerna som ingår i denna multicenterstudie.

Exklusions kriterier:

  • ALL är en andra maligniteter;
  • Sjukdomen är ett återfall av tidigare feldiagnostiserade och därför otillräckligt behandlade ALL;
  • Det finns en allvarlig samtidig sjukdom, som avsevärt försvårar kemoterapiprotokollet (såsom flera missbildningar, hjärtsjukdomar, metabola störningar, etc.);
  • Det finns en brist på viktiga data som behövs för den exakta överensstämmelsen med cytostatikabehandlingen enligt ett specifikt kemoterapiprotokoll (differentialdiagnos av ALL-AML (akut myeloid leukemi) är inte möjlig, stratifiering enligt terapeutisk grupp är inte möjlig);
  • Patienten behandlades tidigare under lång tid med cellgifter;
  • Det fanns behandlingsavvikelser som inte omfattades av protokollet och/eller inte berodde på biverkningar av behandlingen och/eller komplikationer av sjukdomen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dexa intermittent
Induktionsbehandling med intermittent administrering av Dexametason (1-15 dagar - 6 mg/m2, 15-22 dagar - paus, 22-29 dagar - 6 mg/m2).
Läkemedel: Dexametason intermittent
6 mg/m2, per os, i två uppdelade doser per dag q12 timmar. Dagar: 1-14 (dosen under de första dagarna beror på den totala tumörmassan) och 22-28; dagar 15-21 - paus. Från dag 29 minskar dosen av dexametason: dag 29-30 - 3 mg/m2, dag 31-32 - 1,5 mg/m2, sedan avbryts dexametason helt.
Aktiv komparator: Dexa konstant
Induktionsbehandling med kontinuerlig administrering av dexametason (6 mg/m2 1-29 dagar).
Läkemedel: Dexametason kontinuerlig
6 mg/m2, per os, i två uppdelade doser per dag q12 timmar. 1-28 dagar (dosen under de första dagarna beror på den totala tumörmassan). Från dag 29 minskar dosen av dexametason: dagar 29-31 - 3 mg/m2, dagar 32-34 - 1,5 mg/m2, dagar 35-36 - 0,75 mg/m2; sedan avbryts dexametason helt.
Aktiv komparator: Dexa
Terapi med dexametason (6 mg/m2) som grundläggande glukokortikoidpreparat.
Läkemedel: Dexametason

Induktion: 6 mg/m2, per os, i två uppdelade doser per dag q12 timmar. 1-28 dagar (dosen under de första dagarna beror på den totala tumörmassan). Från dag 29 minskar dosen av dexametason: dagar 29-31 - 3 mg/m2, dagar 32-34 - 1,5 mg/m2, dagar 35-36 - 0,75 mg/m2; sedan avbryts dexametason helt.

Konsolidering: 6 mg/m2 per os, i två uppdelade doser per dag q12 timmar. Vecka 13-14 (dagar 85-98), veckor 21-22 (dagar 141-154), veckor 29-30 (dagar 197-210), veckor 37-38 (dagar 253-260), veckor 45-46 (dagar 309-316), veckorna 53-54 (dagarna 365-372).

Underhållsbehandling: 6 mg/m2, per os, i två uppdelade doser per dag q12 timmar, i 10 dagar följt av snabbt avbrytande under 3 dagar. Vecka 61-62, 69-70, 77-78, 85-86, 93-94.
Experimentell: Medrol
Terapi med metylprednisolon (60 mg/m2) som grundläggande glukokortikoidpreparat.
Läkemedel: Metylprednisolon

Induktion: 60 mg/m2, per os, i två uppdelade doser per dag q12 timmar. 1-28 dagar (dosen under de första dagarna beror på den totala tumörmassan). Från dag 29 minskar dosen av dexametason: dagar 29-31 - 30 mg/m2, dagar 32-34 - 15 mg/m2, dagar 35-36 - 8 mg/m2; sedan avbryts metylprednisolon helt.

Konsolidering: 60 mg/m2 per os, i två uppdelade doser per dag q12 timmar. Vecka 13-14 (dagar 85-98), veckor 21-22 (dagar 141-154), veckor 29-30 (dagar 197-210), veckor 37-38 (dagar 253-260), veckor 45-46 (dagar 309-316), veckorna 53-54 (dagarna 365-372).

Underhållsbehandling: 60 mg/m2, per os, i två uppdelade doser per dag q12 timmar, i 10 dagar följt av snabbt avbrytande under 3 dagar. Vecka 61-62, 69-70, 77-78, 85-86, 93-94.
Experimentell: IDA
Induktions- och konsolideringsterapi med Idarubicin
Läkemedel: Idarubicin
Induktion: 10 mg/m2, intravenöst, i 6 timmar på dag 8 och 22. Konsolidering: 8 mg/m2, intravenöst, i 6 timmar på dag 44, 65 (konsolidering S1); 107, 121 (konsolidering S2); och 163 (konsolidering S3).
Aktiv komparator: DNR
Induktions- och konsolideringsterapi med Daunorubicin
Läkemedel: Daunorubicin
Induktion: 45 mg/m2, intravenöst, i 6 timmar på dag 8 och 22. Konsolidering: 30 mg/m2, intravenöst, i 6 timmar på dag 44, 65 (konsolidering S1); 107, 121 (konsolidering S2); och 163 (konsolidering S3).
Experimentell: Protokoll Ib+
Tvåfasinduktionsterapi (ytterligare andra fas av induktion - protokoll Ib)
Läkemedel: Andra fasen av induktion
Cyklofosfamid (1 000 mg/m2, intravenöst, i 1 timme - dag 43 och 71); Cytarabin (75 mg/m2/dag, intravenöst, bolusinjektion. Fyra block om 4 dagar vardera, dagarna 46-48, 52-55, 59-62 och 66-69); 6-merkaptopurin (60 mg/m2/dag, per os, dag 43-71); Trippel intratekal terapi (dag 52 och 66)
Aktiv komparator: Protokoll Ib-
Standard induktionsterapi (utan andra fasen)
Läkemedel: Standard induktionsterapi
Dexametason (6 mg/m2, p/o; 1-29 dagar); Daunorubicin (45 mg/m2, i.v.; dag 8 och 22); Vinkristin (1,5 mg/m2, i.v.; dag 8, 15, 22, 29 och 36); Trippel intratekal terapi (metotrexat/cytarabin/prednison; dag 0/1, 8, 15, 22, 29 och 36)
Aktiv komparator: Bortezomib-
Konsolideringsterapi utan Bortezomib
Läkemedel: Standard konsolideringsterapi
Konsolidering består av 3 faser: S1, S2 och S3. Varje fas är en 6-veckors terapi med 6-merkaptopurin (50 mg/m2 per dag, dagligen, oralt), metotrexat (30 мг/м2, i.m., veckovis) och L-asparaginas (10 000 U/m2, i.m., varje vecka) ), följt av 2 veckors återinduktion med Vincristine (1,5 mg/m2, i.v., dag 1 och 8 av återinduktion) plus Dexametason (6 mg/m2, p/o, dagligen, i 10 dagar följt av snabbt avbrytande under 3 dagar). Daunorubicin (30 mg/m2, i.v., N2 under S1, N2 under S2 och N1 under S3). Trippel intratekal terapi (metotrexat/cytarabin/prednison) N12 (4 injektioner per varje fas)
Experimentell: Bortezomib+
Konsolideringsterapi med Bortezomib 1,3 mg/m2 N12 (N4 i varje återinduktion)
Läkemedel: Bortezomib
1,3 mg/м2, intravenöst, bolusinjektion. Dag 85, 89, 92, 96 (konsolidering S1); 141, 145, 148, 152 (konsolidering S2) och 197, 201, 204, 208 (konsolidering S3).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Händelsefri överlevnad
Tidsram: 3 år, 5 år och 10 år efter studiestart
3 år, 5 år och 10 år efter studiestart
Total överlevnad
Tidsram: 3 år, 5 år och 10 år efter studiestart
3 år, 5 år och 10 år efter studiestart
Kumulativ förekomst av återfall
Tidsram: 3 år, 5 år och 10 år efter studiestart
3 år, 5 år och 10 år efter studiestart

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Tidig dödsfrekvens
Tidsram: 3 år, 5 år och 10 år efter studiestart
3 år, 5 år och 10 år efter studiestart
Eftergiftsdödlighet
Tidsram: 3 år, 5 år och 10 år efter studiestart
3 år, 5 år och 10 år efter studiestart

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Federal Research Institute of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology

Utredare

  • Huvudutredare: Alexander I. Karachunskiy, Professor, MD, Research Institute of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 november 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 november 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 december 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 december 2017

Första postat (Faktisk)

4 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 februari 2020

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ALL-MB 2015

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera