아동기 급성 림프구성 백혈병 치료 프로토콜 모스크바-베를린 2015(ALL-MB 2015) (ALL-MB 2015)
2020년 2월 4일 업데이트: Karachunskiy Alexander, Federal Research Institute of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology
소아, 청소년 및 젊은 성인의 급성 림프구성 백혈병 치료를 위한 모스크바-베를린 2015 다기관 무작위 연구
ALL-MB 2015 연구의 질문 및 목표
- 새로운 위험 그룹 계층화(특히 T-ALL의)가 전체 및 무사고 생존을 개선할 것인가?
- 새로운 프로토콜이 15세 이상의 환자, 특히 젊은 성인에게 효과적이고 실행 가능할까요?
- 유도 시 간헐적 덱사메타손 투여가 효능 손실 없이 독성과 사망률을 감소시킬 수 있는지 여부
- 유도, 강화 및 유지 요법 동안 기본 글루코코르티코이드로서 메틸프레드니솔론 투여가 B-전구체 ALL을 가진 청소년 및 젊은 성인의 중증 감염 및 조기 사망률 감소, 생존 및 치료 순응도를 향상시킬 것인지 여부?
- 초기 WBC≥100,000/μl인 B-전구체 ALL 환자에게 보르테조밉을 투여하면 치료 결과가 개선될까요?
- 저위험 T-ALL 환자에서 Daunorubicin 대신 Idarubicin을 투여하고 중간 위험 T-ALL 환자에서 2단계 유도가 재발률을 줄이고 생존율을 향상시킬 수 있는지 여부
연구 개요
상태
모병
연구 유형
중재적
등록 (예상)
4000
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Alexander I. Karachunskiy, Professor, MD
- 전화번호: +7-926-218-84-09
- 이메일: info@mbstudy.net
연구 연락처 백업
- 이름: Julia V. Roumiantseva, MD. PhD
- 전화번호: +7-903-730-39-78
- 이메일: j.roumiantseva@mbstudy.net
연구 장소
-
-
-
Arkhangelsk, 러시아 연방
- 모병
- Arkhangelsk Regional Clinical Children's Hospital
-
Astrakhan, 러시아 연방
- 모병
- Regional Clinical Children's Hospital
-
Barnaul, 러시아 연방
- 모병
- Altay Regional Clinical Children's Hospital
-
Blagoveshchensk, 러시아 연방
- 모병
- Amur Regional Clinical Children's Hospital
-
Bryansk, 러시아 연방
- 모병
- Bryansk Regional Children's Hospital
-
Chelyabinsk, 러시아 연방
- 모병
- Chelyabinsk Regional Clinical Children's Hospital
-
Chita, 러시아 연방
- 모병
- Transbaikal Regional Oncology Dispensary
-
Irkutsk, 러시아 연방
- 모병
- Irkutsk Regional Children Clinical Hospital
-
Ivanovo, 러시아 연방
- 모병
- Ivanovo Regional Clinical Hospital
-
Izhevsk, 러시아 연방
- 모병
- Republic Clinical Children's Hospital
-
Khabarovsk, 러시아 연방
- 모병
- Regional Clinical Children's Hospital
-
Kirov, 러시아 연방
- 모병
- Kirov Research Institute of Hematology and Blood Transfusion
-
Krasnodar, 러시아 연방
- 모병
- Regional Clinical Children's Hospital
-
Krasnoyarsk, 러시아 연방
- 모병
- Krasnoyarsk Territorial Clinical Children's Hospital
-
Kurgan, 러시아 연방
- 모병
- Kurgan Regional Clinical Children's Hospital
-
Kursk, 러시아 연방
- 모병
- Regional Clinical Children's Hospital
-
Lipetsk, 러시아 연방
- 모병
- Regional Children's Hospital
-
Makhachkala, 러시아 연방
- 모병
- Republic Children's Clinical Hospital
-
Moscow, 러시아 연방
- 모병
- Morozov Children's Municipal Clinical Hospital
-
Moscow, 러시아 연방
- 모병
- Research Institute of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology named after Dmitry Rogachev
-
Moscow, 러시아 연방
- 모병
- Russian Children's Clinical Hospital
-
Murmansk, 러시아 연방
- 모병
- Murmansk Clinical Children's Hospital
-
Nal'chik, 러시아 연방
- 모병
- Republic Clinical Children's Hospital
-
Nizhnevartovsk, 러시아 연방
- 모병
- Nizhnevartovsk Regional Clinical Children's Hospital
-
Nizhny Novgorod, 러시아 연방
- 모병
- Regional Clinical Children's Hospital
-
Novokuznetsk, 러시아 연방
- 모병
- Novokuznetsk Municipal Clinical Children's Hospital N4
-
Novosibirsk, 러시아 연방
- 모병
- Novosibirsk Central District Clinical Hospital
-
Orenburg, 러시아 연방
- 모병
- Orenburg Regional Clinical Oncology Dispensary
-
Orël, 러시아 연방
- 모병
- Regional Clinical Children's Hospital
-
Perm, 러시아 연방
- 모병
- Perm Territorial Clinical Children's Hospital
-
Rostov-on-Don, 러시아 연방
- 모병
- Regional Clinical Children's Hospital
-
Rostov-on-Don, 러시아 연방
- 모병
- Rostov Research Institute of Oncology
-
Ryazan, 러시아 연방
- 모병
- N. Dmitrieva Ryazan Regional Clinical Children's Hospital
-
Saint Petersburg, 러시아 연방
- 모병
- Almazov National Medical Research Center
-
Saint Petersburg, 러시아 연방
- 모병
- Children's Municipal Hospital N1
-
Saint Petersburg, 러시아 연방
- 모병
- Municipal Clinical Hospital N31
-
Saint Petersburg, 러시아 연방
- 모병
- N.N.Petrov National Medical Research Oncology Center
-
Saint Petersburg, 러시아 연방
- 모병
- R. Gorbacheva Research Institute of Pediatric Hematology and Transfusiology; Pavlov First Saint-Petersburg State Medical University
-
Samara, 러시아 연방
- 모병
- Municipal Clinical Children's Hospital N1
-
Stavropol, 러시아 연방
- 모병
- Regional Children's Clinical Hospital
-
Surgut, 러시아 연방
- 완전한
- Surgut Regional Clinical Hospital
-
Syktyvkar, 러시아 연방
- 모병
- Republic Clinical Children's Hospital
-
Tomsk, 러시아 연방
- 모병
- Tomsk Regional Clinical Hospital
-
Tula, 러시아 연방
- 모병
- Tula Regional Clinical Children's Hospital
-
Ulan-Ude, 러시아 연방
- 모병
- Republic Clinical Children's Hospital
-
Ulyanovsk, 러시아 연방
- 모병
- Ulyanovsk Regional Children's Clinical Hospital
-
Vladivostok, 러시아 연방
- 모병
- Regional Children's Clinical Hospital N1, Territorial Children's Hematological Center
-
Vologda, 러시아 연방
- 모병
- Vologda Regional Clinical Children's Hospital
-
Voronezh, 러시아 연방
- 모병
- Voronezh Regional Clinical Children's Hospital N1
-
Yakutsk, 러시아 연방
- 모병
- Republic Hospital N1 - National Medicine Centre
-
Yaroslavl, 러시아 연방
- 모병
- Regional Clinical Children's Hospital
-
Yekaterinburg, 러시아 연방
- 모병
- Regional Clinical Children's Hospital N1; Children Oncology and hematology Center
-
-
-
-
-
Gomel, 벨라루스
- 모병
- Republican Research and Practical Center of Radiation Medicine and Human Ecology
-
Minsk, 벨라루스
- 모병
- Republic Research and Practical Center of Pediatric Oncology, Hematology and Immunology
-
Mogilev, 벨라루스
- 모병
- Mogilev Regional Children's Hospital
-
-
-
-
-
Ereván, 아르메니아
- 완전한
- prof. R.O.Eolyan Hematology Center
-
-
-
-
-
Tashkent, 우즈베키스탄
- 모병
- Research Institute of Hematology and Blood Transfusion
-
-
-
-
-
Bishkek, 키르기스스탄
- 완전한
- National Oncology and Hematology Center, Ministry of Health of the Kyrgyz Republic
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 진단 당시의 나이는 1세에서 50세입니다.
- 연구 모집 단계의 시간 간격 내 유도 요법의 시작.
- ALL의 진단은 골수에서 종양 세포의 형태학적, 세포화학적 및 면역학적 분석에 의해 입증되어야 합니다("진단" 참조). B 세포(버킷) ALL 환자는 제외됩니다.
- 이 다기관 연구에 포함된 클리닉 중 하나에서 치료를 받는 환자 부모(보호자)의 정보에 입각한 동의.
제외 기준:
- ALL은 두 번째 악성 종양입니다.
- 이 질병은 이전에 오진되어 부적절하게 치료된 ALL의 재발입니다.
- 화학 요법 프로토콜을 상당히 방해하는 심각한 병발 질환이 있습니다(예: 다중 기형, 심장 질환, 대사 장애 등).
- 특정 화학 요법 프로토콜에 따른 세포 증식 억제 요법의 정확한 준수에 필요한 중요한 데이터가 부족합니다 (ALL-AML (급성 골수성 백혈병)의 감별 진단이 불가능하고 치료 그룹에 따른 계층화가 불가능함);
- 환자는 이전에 세포 독성 약물로 오랫동안 치료를 받았습니다.
- 프로토콜에 포함되지 않은 치료 편차 및/또는 치료 부작용 및/또는 질병의 합병증으로 인한 치료 편차가 있었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Dexa 간헐적
간헐적 Dexamethasone 투여를 통한 유도 요법(1-15일 - 6mg/m2, 15-22일 - 일시 중지, 22-29일 - 6mg/m2).
|
6 mg/m2, os당, 12시간 동안 하루 2회 분할 투여.
일수: 1-14일(처음 며칠 동안의 용량은 총 종양 질량에 따라 다름) 및 22-28일; 15-21일 - 일시 중지.
29일부터 덱사메타손의 용량을 줄입니다: 29-30일 - 3 mg/m2, 31-32일 - 1.5 mg/m2, 그 후 덱사메타손을 완전히 중단합니다.
|
|
활성 비교기: 덱사 상수
지속적인 Dexamethasone 투여를 통한 유도 요법(6 mg/m2 1-29일).
|
6 mg/m2, os당, 12시간 동안 하루 2회 분할 투여.
1-28일(처음 며칠 동안의 용량은 총 종양 질량에 따라 다름).
29일부터 덱사메타손 용량이 감소합니다: 29-31일 - 3 mg/m2, 32-34일 - 1.5 mg/m2, 35-36일 - 0.75 mg/m2; 그런 다음 덱사메타손을 완전히 중단합니다.
|
|
활성 비교기: 덱사
기본 글루코코르티코이드 제제로 덱사메타손(6mg/m2)을 사용한 치료.
|
유도: 6 mg/m2, os당, 12시간 동안 하루 2회 분할 투여. 1-28일(처음 며칠 동안의 용량은 총 종양 질량에 따라 다름). 29일부터 덱사메타손 용량이 감소합니다: 29-31일 - 3 mg/m2, 32-34일 - 1.5 mg/m2, 35-36일 - 0.75 mg/m2; 그런 다음 덱사메타손을 완전히 중단합니다. 고형화: os당 6mg/m2, 하루에 2회 분할 투여 q12시간. 13-14주(85-98일), 21-22주(141-154일), 29-30주(197-210일), 37-38주(253-260일), 45-46주(일) 309-316), 53-54주(365-372일). 유지 요법: 6mg/m2, os당, 하루에 2회 분할 용량으로 q12시간, 10일 동안 이후 3일 동안 빠르게 중단합니다. 61-62, 69-70, 77-78, 85-86, 93-94주. |
|
실험적: 메드롤
기본 글루코코르티코이드 제제로 Methylprednisolone(60mg/m2)을 사용한 치료.
|
유도: 60mg/m2, os당, 12시간 동안 하루 2회 분할 투여. 1-28일(처음 며칠 동안의 용량은 총 종양 질량에 따라 다름). 29일부터 덱사메타손 용량이 감소합니다: 29-31일 - 30mg/m2, 32-34일 - 15mg/m2, 35-36일 - 8mg/m2; 그런 다음 메틸프레드니솔론을 완전히 중단합니다. 경화: 60 mg/m2 per os, 12시간 동안 1일 2회 분할 투여. 13-14주(85-98일), 21-22주(141-154일), 29-30주(197-210일), 37-38주(253-260일), 45-46주(일) 309-316), 53-54주(365-372일). 유지 요법: 60mg/m2, os당, 하루에 2회 분할 투여 q12시간, 10일 동안 이어진 후 3일 동안 빠르게 중단. 61-62, 69-70, 77-78, 85-86, 93-94주. |
|
실험적: IDA
Idarubicin을 사용한 유도 및 강화 요법
|
유도: 10mg/m2, 정맥내, 8일 및 22일에 6시간. 경화: 8mg/m2, 정맥내, 44일, 65일에 6시간(고화 S1); 107, 121(콘솔리데이션 S2); 및 163(통합 S3).
|
|
활성 비교기: DNR
다우노루비신을 이용한 유도 및 강화 요법
|
유도: 45 mg/m2, 정맥내, 8일 및 22일에 6시간 동안. 경화: 30 mg/m2, 정맥내, 44, 65일에 6시간 동안(고화 S1); 107, 121(콘솔리데이션 S2); 및 163(통합 S3).
|
|
실험적: 프로토콜 Ib+
2단계 유도 요법(유도의 추가 2단계 - 프로토콜 Ib)
|
시클로포스파미드(1,000 mg/m2, 정맥내로, 1시간 동안 - 43일 및 71일); 시타라빈(75mg/m2/일, 정맥 내, 일시 주사.
각각 4일씩 4블록, 46-48일, 52-55일, 59-62일 및 66-69일); 6-메르캅토푸린(60 mg/m2/일, os당, 43-71일); 삼중 척수강내 요법(52일 및 66일)
|
|
활성 비교기: 프로토콜 Ib-
표준 유도 요법(2상 없음)
|
덱사메타손(6 mg/m2, p/o; 1-29일); 다우노루비신(45 mg/m2, i.v.; 8일 및 22일); 빈크리스틴(1.5 mg/m2, i.v.; 8, 15, 22, 29 및 36일); 삼중 척수강내 요법(메토트렉세이트/시타라빈/프레드니손; 0/1, 8, 15, 22, 29 및 36일)
|
|
활성 비교기: 보르테조밉-
보르테조밉을 사용하지 않는 강화 요법
|
통합은 S1, S2 및 S3의 3단계로 구성됩니다.
각 단계는 6-메르캅토푸린(매일 50mg/m2, 매일 경구), 메토트렉세이트(30mg/m2, im, 매주) 및 L-아스파라기나아제(10,000U/m2, im, 매주)를 사용한 6주 요법입니다. ), 이어서 빈크리스틴(1.5 mg/m2, i.v., 재유도 1일 및 8일) + 덱사메타손(6 mg/m2, p/o, 매일, 10일 동안)으로 2주간 재유도한 후 3일 동안 신속하게 중단했습니다. 날).
다우노루비신(30 mg/㎡, 정맥 주사, S1 동안 N2, S2 동안 N2, S3 동안 N1).
삼중 척수강내 요법(메토트렉세이트/시타라빈/프레드니손) N12(각 단계당 4회 주사)
|
|
실험적: 보르테조밉+
Bortezomib 1.3 mg/m2 N12(각 재유도 시 N4)를 사용한 강화 요법
|
1.3 mg/㎡, 정맥내, 볼루스 주사.
85, 89, 92, 96일(통합 S1); 141, 145, 148, 152(통합 S2) 및 197, 201, 204, 208(통합 S3).
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
사건 없는 생존
기간: 연구 시작 후 3년, 5년, 10년
|
연구 시작 후 3년, 5년, 10년
|
|
전반적인 생존
기간: 연구 시작 후 3년, 5년, 10년
|
연구 시작 후 3년, 5년, 10년
|
|
재발의 누적 빈도
기간: 연구 시작 후 3년, 5년, 10년
|
연구 시작 후 3년, 5년, 10년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
조기 사망률
기간: 연구 시작 후 3년, 5년, 10년
|
연구 시작 후 3년, 5년, 10년
|
|
관해 사망률
기간: 연구 시작 후 3년, 5년, 10년
|
연구 시작 후 3년, 5년, 10년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Alexander I. Karachunskiy, Professor, MD, Research Institute of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 11월 1일
기본 완료 (예상)
2020년 11월 1일
연구 완료 (예상)
2025년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 12월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 12월 27일
처음 게시됨 (실제)
2018년 1월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 2월 4일
마지막으로 확인됨
2020년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 면역계 질환
- 조직학적 유형에 따른 신생물
- 신생물
- 림프 증식 장애
- 림프계 질환
- 면역증식성 장애
- 백혈병
- 전구 세포 림프구성 백혈병-림프종
- 백혈병, 림프
- 약물의 생리적 효과
- 약리작용의 분자기전
- 자율 작용제
- 말초 신경계 작용제
- 효소 억제제
- 항염증제
- 항종양제
- 항구토제
- 위장약
- 글루코 코르티코이드
- 호르몬
- 호르몬, 호르몬 대체물 및 호르몬 길항제
- 항종양제, 호르몬
- 프로테아제 억제제
- 신경보호제
- 보호제
- 토포이소머라제 II 억제제
- 토포이소머라제 억제제
- 항생제, 항종양제
- 덱사메타손
- 덱사메타손 아세테이트
- 메틸프레드니솔론
- 비비 1101
- 보르테조밉
- 다우노루비신
- 이다루비신
기타 연구 ID 번호
- ALL-MB 2015
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
간헐적 덱사메타손에 대한 임상 시험
-
Ain Shams University완전한건설자 Spinae 평면 블록 | 수술 후 통증 | 고관절 전치환술(THA)이집트
-
Johns Hopkins All Children's Hospital아직 모집하지 않음
-
The Hospital for Sick ChildrenCanadian Institutes of Health Research (CIHR)아직 모집하지 않음
-
Al Salam University모집하지 않고 적극적으로수술 후 통증 | 트리스무스 | 얼굴 붓기 | 하악 세 번째 어금니에 영향을 미쳤다이집트
-
Vanderbilt University Medical Center종료됨
-
Poznan University of Medical Sciences모병