Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Протокол лечения острого лимфобластного лейкоза у детей Москва-Берлин 2015 (ALL-MB 2015) (ALL-MB 2015)

4 февраля 2020 г. обновлено: Karachunskiy Alexander, Federal Research Institute of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology

Москва-Берлин 2015 Многоцентровое рандомизированное исследование по лечению острого лимфобластного лейкоза у детей, подростков и молодых взрослых

ВОПРОСЫ И ЗАДАЧИ ИССЛЕДОВАНИЯ ALL-MB 2015

  1. Будет ли новая стратификация групп риска (особенно T-ALL) улучшать общую и бессобытийную выживаемость?
  2. Будет ли новый протокол эффективен и выполним у пациентов старше 15 лет, особенно у молодых людей?
  3. Приведет ли прерывистое введение дексаметазона при индукции к снижению токсичности и смертности без потери эффективности?
  4. Приведет ли назначение метилпреднизолона в качестве базовых глюкокортикоидов при индукционной, консолидирующей и поддерживающей терапии к снижению частоты тяжелых инфекций и ранней летальности, улучшению выживаемости и приверженности к терапии у подростков и молодых людей с В-прекурсорным ОЛЛ?
  5. Улучшит ли назначение бортезомиба пациентов с В-предшественником ОЛЛ с исходными лейкоцитами ≥100 000/мкл результаты лечения?
  6. Снизит ли введение идарубицина вместо даунорубицина у пациентов с Т-ОЛЛ низкого риска и двухфазную индукцию у пациентов с Т-ОЛЛ промежуточного риска частоту рецидивов и улучшит выживаемость?

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

4000

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Alexander I. Karachunskiy, Professor, MD
  • Номер телефона: +7-926-218-84-09
  • Электронная почта: info@mbstudy.net

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Julia V. Roumiantseva, MD. PhD
  • Номер телефона: +7-903-730-39-78
  • Электронная почта: j.roumiantseva@mbstudy.net

Места учебы

  • Армения
      • Ereván, Армения
        • Завершенный
        • prof. R.O.Eolyan Hematology Center
  • Беларусь
      • Gomel, Беларусь
        • Рекрутинг
        • Republican Research and Practical Center of Radiation Medicine and Human Ecology
      • Minsk, Беларусь
        • Рекрутинг
        • Republic Research and Practical Center of Pediatric Oncology, Hematology and Immunology
      • Mogilev, Беларусь
        • Рекрутинг
        • Mogilev Regional Children's Hospital
  • Кыргызстан
      • Bishkek, Кыргызстан
        • Завершенный
        • National Oncology and Hematology Center, Ministry of Health of the Kyrgyz Republic
  • Российская Федерация
      • Arkhangelsk, Российская Федерация
        • Рекрутинг
        • Arkhangelsk Regional Clinical Children's Hospital
      • Astrakhan, Российская Федерация
        • Рекрутинг
        • Regional Clinical Children's Hospital
      • Barnaul, Российская Федерация
        • Рекрутинг
        • Altay Regional Clinical Children's Hospital
      • Blagoveshchensk, Российская Федерация
        • Рекрутинг
        • Amur Regional Clinical Children's Hospital
      • Bryansk, Российская Федерация
        • Рекрутинг
        • Bryansk Regional Children's Hospital
      • Chelyabinsk, Российская Федерация
        • Рекрутинг
        • Chelyabinsk Regional Clinical Children's Hospital
      • Chita, Российская Федерация
        • Рекрутинг
        • Transbaikal Regional Oncology Dispensary
      • Irkutsk, Российская Федерация
        • Рекрутинг
        • Irkutsk Regional Children Clinical Hospital
      • Ivanovo, Российская Федерация
        • Рекрутинг
        • Ivanovo Regional Clinical Hospital
      • Izhevsk, Российская Федерация
        • Рекрутинг
        • Republic Clinical Children's Hospital
      • Khabarovsk, Российская Федерация
        • Рекрутинг
        • Regional Clinical Children's Hospital
      • Kirov, Российская Федерация
        • Рекрутинг
        • Kirov Research Institute of Hematology and Blood Transfusion
      • Krasnodar, Российская Федерация
        • Рекрутинг
        • Regional Clinical Children's Hospital
      • Krasnoyarsk, Российская Федерация
        • Рекрутинг
        • Krasnoyarsk Territorial Clinical Children's Hospital
      • Kurgan, Российская Федерация
        • Рекрутинг
        • Kurgan Regional Clinical Children's Hospital
      • Kursk, Российская Федерация
        • Рекрутинг
        • Regional Clinical Children's Hospital
      • Lipetsk, Российская Федерация
        • Рекрутинг
        • Regional Children's Hospital
      • Makhachkala, Российская Федерация
        • Рекрутинг
        • Republic Children's Clinical Hospital
      • Moscow, Российская Федерация
        • Рекрутинг
        • Morozov Children's Municipal Clinical Hospital
      • Moscow, Российская Федерация
        • Рекрутинг
        • Research Institute of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology named after Dmitry Rogachev
      • Moscow, Российская Федерация
        • Рекрутинг
        • Russian Children's Clinical Hospital
      • Murmansk, Российская Федерация
        • Рекрутинг
        • Murmansk Clinical Children's Hospital
      • Nal'chik, Российская Федерация
        • Рекрутинг
        • Republic Clinical Children's Hospital
      • Nizhnevartovsk, Российская Федерация
        • Рекрутинг
        • Nizhnevartovsk Regional Clinical Children's Hospital
      • Nizhny Novgorod, Российская Федерация
        • Рекрутинг
        • Regional Clinical Children's Hospital
      • Novokuznetsk, Российская Федерация
        • Рекрутинг
        • Novokuznetsk Municipal Clinical Children's Hospital N4
      • Novosibirsk, Российская Федерация
        • Рекрутинг
        • Novosibirsk Central District Clinical Hospital
      • Orenburg, Российская Федерация
        • Рекрутинг
        • Orenburg Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Orël, Российская Федерация
        • Рекрутинг
        • Regional Clinical Children's Hospital
      • Perm, Российская Федерация
        • Рекрутинг
        • Perm Territorial Clinical Children's Hospital
      • Rostov-on-Don, Российская Федерация
        • Рекрутинг
        • Regional Clinical Children's Hospital
      • Rostov-on-Don, Российская Федерация
        • Рекрутинг
        • Rostov Research Institute of Oncology
      • Ryazan, Российская Федерация
        • Рекрутинг
        • N. Dmitrieva Ryazan Regional Clinical Children's Hospital
      • Saint Petersburg, Российская Федерация
        • Рекрутинг
        • Almazov National Medical Research Center
      • Saint Petersburg, Российская Федерация
        • Рекрутинг
        • Children's Municipal Hospital N1
      • Saint Petersburg, Российская Федерация
        • Рекрутинг
        • Municipal Clinical Hospital N31
      • Saint Petersburg, Российская Федерация
        • Рекрутинг
        • N.N.Petrov National Medical Research Oncology Center
      • Saint Petersburg, Российская Федерация
        • Рекрутинг
        • R. Gorbacheva Research Institute of Pediatric Hematology and Transfusiology; Pavlov First Saint-Petersburg State Medical University
      • Samara, Российская Федерация
        • Рекрутинг
        • Municipal Clinical Children's Hospital N1
      • Stavropol, Российская Федерация
        • Рекрутинг
        • Regional Children's Clinical Hospital
      • Surgut, Российская Федерация
        • Завершенный
        • Surgut Regional Clinical Hospital
      • Syktyvkar, Российская Федерация
        • Рекрутинг
        • Republic Clinical Children's Hospital
      • Tomsk, Российская Федерация
        • Рекрутинг
        • Tomsk Regional Clinical Hospital
      • Tula, Российская Федерация
        • Рекрутинг
        • Tula Regional Clinical Children's Hospital
      • Ulan-Ude, Российская Федерация
        • Рекрутинг
        • Republic Clinical Children's Hospital
      • Ulyanovsk, Российская Федерация
        • Рекрутинг
        • Ulyanovsk Regional Children's Clinical Hospital
      • Vladivostok, Российская Федерация
        • Рекрутинг
        • Regional Children's Clinical Hospital N1, Territorial Children's Hematological Center
      • Vologda, Российская Федерация
        • Рекрутинг
        • Vologda Regional Clinical Children's Hospital
      • Voronezh, Российская Федерация
        • Рекрутинг
        • Voronezh Regional Clinical Children's Hospital N1
      • Yakutsk, Российская Федерация
        • Рекрутинг
        • Republic Hospital N1 - National Medicine Centre
      • Yaroslavl, Российская Федерация
        • Рекрутинг
        • Regional Clinical Children's Hospital
      • Yekaterinburg, Российская Федерация
        • Рекрутинг
        • Regional Clinical Children's Hospital N1; Children Oncology and hematology Center
  • Узбекистан
      • Tashkent, Узбекистан
        • Рекрутинг
        • Research Institute of Hematology and Blood Transfusion

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 46 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст на момент постановки диагноза от 1 до 50 лет.
  • Начало индукционной терапии во временном интервале фазы набора в исследование.
  • Диагноз ОЛЛ подтверждается морфологическим, цитохимическим и иммунологическим анализом опухолевых клеток в костном мозге (см. «Диагностика»). Пациенты с В-клеточным (Беркитта) ОЛЛ исключены.
  • Информированное согласие родителей (опекунов) пациента на лечение в одной из клиник, включенных в данное многоцентровое исследование.

Критерий исключения:

  • ОЛЛ — это вторичное злокачественное новообразование;
  • Заболевание представляет собой рецидив ранее неправильно диагностированного и, следовательно, неадекватно леченного ОЛЛ;
  • Наличие тяжелого сопутствующего заболевания, существенно затрудняющего протокол химиотерапии (например, множественные пороки развития, пороки сердца, нарушение обмена веществ и др.);
  • Отсутствуют важные данные, необходимые для точной приверженности цитостатической терапии согласно конкретному протоколу химиотерапии (невозможна дифференциальная диагностика ОЛЛ-ОМЛ (острый миелоидный лейкоз), невозможна стратификация по терапевтическим группам);
  • Ранее больной длительное время лечился цитотоксическими препаратами;
  • Имели место отклонения в лечении, не предусмотренные протоколом и/или не связанные с побочными эффектами лечения и/или осложнениями заболевания.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Декса прерывистый
Индукционная терапия с прерывистым введением дексаметазона (1-15 день - 6 мг/м2, 15-22 день - пауза, 22-29 день - 6 мг/м2).
Лекарство: Дексаметазон прерывистый
6 мг/м2 per os в два приема в день каждые 12 часов. Дни: 1-14 (доза в первые дни зависит от общей массы опухоли) и 22-28; 15-21 день - пауза. С 29-го дня дозу дексаметазона снижают: 29-30-й день - 3 мг/м2, 31-32-й день - 1,5 мг/м2, затем дексаметазон полностью отменяют.
Активный компаратор: Декса постоянная
Индукционная терапия с непрерывным введением дексаметазона (6 мг/м2 1-29 дней).
Лекарство: Дексаметазон непрерывный
6 мг/м2 per os в два приема в день каждые 12 часов. 1-28 день (доза в первые дни зависит от общей массы опухоли). С 29-го дня дозу дексаметазона снижают: 29-31-й день - 3 мг/м2, 32-34-й день - 1,5 мг/м2, 35-36-й день - 0,75 мг/м2; затем дексаметазон полностью отменяют.
Активный компаратор: Декса
Терапия дексаметазоном (6 мг/м2) в качестве основного глюкокортикоидного препарата.
Лекарство: Дексаметазон

Индукция: 6 мг/м2 per os в два приема в день каждые 12 часов. 1-28 день (доза в первые дни зависит от общей массы опухоли). С 29-го дня дозу дексаметазона снижают: 29-31-й день - 3 мг/м2, 32-34-й день - 1,5 мг/м2, 35-36-й день - 0,75 мг/м2; затем дексаметазон полностью отменяют.

Консолидация: 6 мг/м2 перорально, в два приема в день каждые 12 часов. Недели 13-14 (дни 85-98), недели 21-22 (дни 141-154), недели 29-30 (дни 197-210), недели 37-38 (дни 253-260), недели 45-46 (дни 309-316), недели 53-54 (дни 365-372).

Поддерживающая терапия: 6 мг/м2, per os, в два приема в день каждые 12 часов, в течение 10 дней с последующей быстрой отменой в течение 3 дней. Недели 61-62, 69-70, 77-78, 85-86, 93-94.
Экспериментальный: Медрол
Терапия метилпреднизолоном (60 мг/м2) в качестве основного глюкокортикоидного препарата.
Лекарство: Метилпреднизолон

Индукция: 60 мг/м2 per os в два приема в день каждые 12 часов. 1-28 день (доза в первые дни зависит от общей массы опухоли). С 29-го дня дозу дексаметазона снижают: 29-31-й день - 30 мг/м2, 32-34-й день - 15 мг/м2, 35-36-й день - 8 мг/м2; затем метилпреднизолон полностью отменяют.

Консолидация: 60 мг/м2 перорально, в два приема в день каждые 12 часов. Недели 13-14 (дни 85-98), недели 21-22 (дни 141-154), недели 29-30 (дни 197-210), недели 37-38 (дни 253-260), недели 45-46 (дни 309-316), недели 53-54 (дни 365-372).

Поддерживающая терапия: 60 мг/м2, per os, в два приема через день каждые 12 часов в течение 10 дней с последующей быстрой отменой в течение 3 дней. Недели 61-62, 69-70, 77-78, 85-86, 93-94.
Экспериментальный: ИДА
Индукционная и консолидирующая терапия идарубицином
Лекарство: Идарубицин
Индукция: 10 мг/м2, внутривенно, в течение 6 часов на 8 и 22 дни. Консолидация: 8 мг/м2, внутривенно, на 6 часов на 44, 65 дни (консолидация S1); 107, 121 (уплотнение S2); и 163 (консолидация S3).
Активный компаратор: ДНР
Индукционная и консолидирующая терапия даунорубицином
Лекарство: Даунорубицин
Индукция: 45 мг/м2, внутривенно, в течение 6 часов на 8 и 22 дни. Консолидация: 30 мг/м2, внутривенно, на 6 часов на 44, 65 дни (консолидация S1); 107, 121 (уплотнение S2); и 163 (консолидация S3).
Экспериментальный: Протокол Iб+
Двухфазная индукционная терапия (дополнительная вторая фаза индукции - протокол Ib)
Лекарство: Вторая фаза индукции
Циклофосфамид (1000 мг/м2, внутривенно, в течение 1 часа - дни 43 и 71); Цитарабин (75 мг/м2/день, внутривенно, болюсная инъекция. Четыре блока по 4 дня каждый, дни 46-48, 52-55, 59-62 и 66-69); 6-меркаптопурин (60 мг/м2/сут, per os, 43-71 дни); Тройная интратекальная терапия (52 и 66 дни)
Активный компаратор: Протокол Iб-
Стандартная индукционная терапия (без второй фазы)
Лекарство: Стандартная индукционная терапия
Дексаметазон (6 мг/м2, п/о; 1-29 дней); Даунорубицин (45 мг/м2, в/в; дни 8 и 22); винкристин (1,5 мг/м2, в/в; дни 8, 15, 22, 29 и 36); Тройная интратекальная терапия (метотрексат/цитарабин/преднизолон; дни 0/1, 8, 15, 22, 29 и 36)
Активный компаратор: Бортезомиб-
Консолидирующая терапия без бортезомиба
Лекарство: Стандартная консолидирующая терапия
Консолидация состоит из 3 фаз: S1, S2 и S3. Каждая фаза представляет собой 6-недельную терапию 6-меркаптопурином (50 мг/м2 в сутки, ежедневно, перорально), метотрексатом (30 мг/м2, внутримышечно, еженедельно) и L-аспарагиназой (10 000 ЕД/м2, внутримышечно, еженедельно). ), затем 2 недели повторной индукции винкристином (1,5 мг/м2, в/в, дни 1 и 8 повторной индукции) плюс дексаметазон (6 мг/м2, п/о, ежедневно, в течение 10 дней с последующей быстрой отменой в течение 3 дней). дней). Даунорубицин (30 мг/м2, в/в, N2 во время S1, N2 во время S2 и N1 во время S3). Тройная интратекальная терапия (метотрексат/цитарабин/преднизолон) N12 (по 4 инъекции на каждую фазу)
Экспериментальный: Бортезомиб+
Консолидирующая терапия бортезомибом 1,3 мг/м2 N12 (N4 в каждой повторной индукции)
Лекарство: Бортезомиб
1,3 мг/м2, внутривенно, болюсно. Дни 85, 89, 92, 96 (консолидация S1); 141, 145, 148, 152 (уплотнение S2) и 197, 201, 204, 208 (уплотнение S3).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Бессобытийное выживание
Временное ограничение: 3 года, 5 лет и 10 лет после начала обучения
3 года, 5 лет и 10 лет после начала обучения
Общая выживаемость
Временное ограничение: 3 года, 5 лет и 10 лет после начала обучения
3 года, 5 лет и 10 лет после начала обучения
Совокупная частота рецидивов
Временное ограничение: 3 года, 5 лет и 10 лет после начала обучения
3 года, 5 лет и 10 лет после начала обучения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Ранняя смертность
Временное ограничение: 3 года, 5 лет и 10 лет после начала обучения
3 года, 5 лет и 10 лет после начала обучения
Смертность при ремиссии
Временное ограничение: 3 года, 5 лет и 10 лет после начала обучения
3 года, 5 лет и 10 лет после начала обучения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Federal Research Institute of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology

Следователи

  • Главный следователь: Alexander I. Karachunskiy, Professor, MD, Research Institute of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 ноября 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 ноября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 декабря 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 декабря 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 февраля 2020 г.

Последняя проверка

1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ALL-MB 2015

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Дексаметазон прерывистый

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Romania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться