Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandlingsprotokoll for akutt lymfatisk leukemi i barndom Moskva-Berlin 2015 (ALL-MB 2015) (ALL-MB 2015)

4. februar 2020 oppdatert av: Karachunskiy Alexander, Federal Research Institute of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology

Moskva-Berlin 2015 multisenter randomisert studie for behandling av akutt lymfoblastisk leukemi hos barn, ungdom og unge voksne

SPØRSMÅL OG MÅL FOR ALL-MB 2015 STUDIE

  1. Vil den nye risikogruppestratifiseringen (spesielt av T-ALL) forbedre den generelle og hendelsesfrie overlevelsen?
  2. Vil den nye protokollen være effektiv og gjennomførbar hos pasienter over 15 år, og spesielt hos unge voksne?
  3. Om den intermitterende deksametasonadministrasjonen i induksjon vil resultere i en reduksjon i toksisitet og dødelighet uten tap av effekt?
  4. Hvorvidt administrering av metylprednisolon som grunnleggende glukokortikoider under induksjon, konsolidering og vedlikeholdsterapi vil føre til reduksjon av alvorlige infeksjoner og tidlig dødelighet, forbedre overlevelse og terapioverholdelse hos ungdom og unge voksne med B-forløper ALL?
  5. Hvorvidt administrering av Bortezomib til pasienter med B-prekursor ALL med initial WBC≥100 000/µl vil forbedre behandlingsresultatet?
  6. Om administrering av Idarubicin i stedet for Daunorubicin hos T-ALL-pasienter med lav risiko og tofase-induksjon hos T-ALL-pasienter med middels risiko vil redusere tilbakefallsraten og forbedre overlevelsen?

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

4000

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Alexander I. Karachunskiy, Professor, MD
  • Telefonnummer: +7-926-218-84-09
  • E-post: info@mbstudy.net

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Armenia
      • Ereván, Armenia
        • Fullført
        • prof. R.O.Eolyan Hematology Center
  • Den russiske føderasjonen
      • Arkhangelsk, Den russiske føderasjonen
        • Rekruttering
        • Arkhangelsk Regional Clinical Children's Hospital
      • Astrakhan, Den russiske føderasjonen
        • Rekruttering
        • Regional Clinical Children's Hospital
      • Barnaul, Den russiske føderasjonen
        • Rekruttering
        • Altay Regional Clinical Children's Hospital
      • Blagoveshchensk, Den russiske føderasjonen
        • Rekruttering
        • Amur Regional Clinical Children's Hospital
      • Bryansk, Den russiske føderasjonen
        • Rekruttering
        • Bryansk Regional Children's Hospital
      • Chelyabinsk, Den russiske føderasjonen
        • Rekruttering
        • Chelyabinsk Regional Clinical Children's Hospital
      • Chita, Den russiske føderasjonen
        • Rekruttering
        • Transbaikal Regional Oncology Dispensary
      • Irkutsk, Den russiske føderasjonen
        • Rekruttering
        • Irkutsk Regional Children Clinical Hospital
      • Ivanovo, Den russiske føderasjonen
        • Rekruttering
        • Ivanovo Regional Clinical Hospital
      • Izhevsk, Den russiske føderasjonen
        • Rekruttering
        • Republic Clinical Children's Hospital
      • Khabarovsk, Den russiske føderasjonen
        • Rekruttering
        • Regional Clinical Children's Hospital
      • Kirov, Den russiske føderasjonen
        • Rekruttering
        • Kirov Research Institute of Hematology and Blood Transfusion
      • Krasnodar, Den russiske føderasjonen
        • Rekruttering
        • Regional Clinical Children's Hospital
      • Krasnoyarsk, Den russiske føderasjonen
        • Rekruttering
        • Krasnoyarsk Territorial Clinical Children's Hospital
      • Kurgan, Den russiske føderasjonen
        • Rekruttering
        • Kurgan Regional Clinical Children's Hospital
      • Kursk, Den russiske føderasjonen
        • Rekruttering
        • Regional Clinical Children's Hospital
      • Lipetsk, Den russiske føderasjonen
        • Rekruttering
        • Regional Children's Hospital
      • Makhachkala, Den russiske føderasjonen
        • Rekruttering
        • Republic Children's Clinical Hospital
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • Rekruttering
        • Morozov Children's Municipal Clinical Hospital
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • Rekruttering
        • Research Institute of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology named after Dmitry Rogachev
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • Rekruttering
        • Russian Children's Clinical Hospital
      • Murmansk, Den russiske føderasjonen
        • Rekruttering
        • Murmansk Clinical Children's Hospital
      • Nal'chik, Den russiske føderasjonen
        • Rekruttering
        • Republic Clinical Children's Hospital
      • Nizhnevartovsk, Den russiske føderasjonen
        • Rekruttering
        • Nizhnevartovsk Regional Clinical Children's Hospital
      • Nizhny Novgorod, Den russiske føderasjonen
        • Rekruttering
        • Regional Clinical Children's Hospital
      • Novokuznetsk, Den russiske føderasjonen
        • Rekruttering
        • Novokuznetsk Municipal Clinical Children's Hospital N4
      • Novosibirsk, Den russiske føderasjonen
        • Rekruttering
        • Novosibirsk Central District Clinical Hospital
      • Orenburg, Den russiske føderasjonen
        • Rekruttering
        • Orenburg Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Orël, Den russiske føderasjonen
        • Rekruttering
        • Regional Clinical Children's Hospital
      • Perm, Den russiske føderasjonen
        • Rekruttering
        • Perm Territorial Clinical Children's Hospital
      • Rostov-on-Don, Den russiske føderasjonen
        • Rekruttering
        • Regional Clinical Children's Hospital
      • Rostov-on-Don, Den russiske føderasjonen
        • Rekruttering
        • Rostov Research Institute of Oncology
      • Ryazan, Den russiske føderasjonen
        • Rekruttering
        • N. Dmitrieva Ryazan Regional Clinical Children's Hospital
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • Rekruttering
        • Almazov National Medical Research Center
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • Rekruttering
        • Children's Municipal Hospital N1
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • Rekruttering
        • Municipal Clinical Hospital N31
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • Rekruttering
        • N.N.Petrov National Medical Research Oncology Center
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • Rekruttering
        • R. Gorbacheva Research Institute of Pediatric Hematology and Transfusiology; Pavlov First Saint-Petersburg State Medical University
      • Samara, Den russiske føderasjonen
        • Rekruttering
        • Municipal Clinical Children's Hospital N1
      • Stavropol, Den russiske føderasjonen
        • Rekruttering
        • Regional Children's Clinical Hospital
      • Surgut, Den russiske føderasjonen
        • Fullført
        • Surgut Regional Clinical Hospital
      • Syktyvkar, Den russiske føderasjonen
        • Rekruttering
        • Republic Clinical Children's Hospital
      • Tomsk, Den russiske føderasjonen
        • Rekruttering
        • Tomsk Regional Clinical Hospital
      • Tula, Den russiske føderasjonen
        • Rekruttering
        • Tula Regional Clinical Children's Hospital
      • Ulan-Ude, Den russiske føderasjonen
        • Rekruttering
        • Republic Clinical Children's Hospital
      • Ulyanovsk, Den russiske føderasjonen
        • Rekruttering
        • Ulyanovsk Regional Children's Clinical Hospital
      • Vladivostok, Den russiske føderasjonen
        • Rekruttering
        • Regional Children's Clinical Hospital N1, Territorial Children's Hematological Center
      • Vologda, Den russiske føderasjonen
        • Rekruttering
        • Vologda Regional Clinical Children's Hospital
      • Voronezh, Den russiske føderasjonen
        • Rekruttering
        • Voronezh Regional Clinical Children's Hospital N1
      • Yakutsk, Den russiske føderasjonen
        • Rekruttering
        • Republic Hospital N1 - National Medicine Centre
      • Yaroslavl, Den russiske føderasjonen
        • Rekruttering
        • Regional Clinical Children's Hospital
      • Yekaterinburg, Den russiske føderasjonen
        • Rekruttering
        • Regional Clinical Children's Hospital N1; Children Oncology and hematology Center
  • Hviterussland
      • Gomel, Hviterussland
        • Rekruttering
        • Republican Research and Practical Center of Radiation Medicine and Human Ecology
      • Minsk, Hviterussland
        • Rekruttering
        • Republic Research and Practical Center of Pediatric Oncology, Hematology and Immunology
      • Mogilev, Hviterussland
        • Rekruttering
        • Mogilev Regional Children's Hospital
  • Kirgisistan
      • Bishkek, Kirgisistan
        • Fullført
        • National Oncology and Hematology Center, Ministry of Health of the Kyrgyz Republic
  • Usbekistan
      • Tashkent, Usbekistan
        • Rekruttering
        • Research Institute of Hematology and Blood Transfusion

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 46 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ved diagnose 1 til 50 år.
  • Oppstart av induksjonsterapi innen et tidsintervall av studierekrutteringsfasen.
  • Diagnosen ALL skal bevises ved morfologisk, cytokjemisk og immunologisk analyse av tumorceller i benmarg (se "Diagnostikk"). Pasienter med B-celle (Burkitt) ALL er ekskludert.
  • Informert samtykke fra pasientforeldrene (foresatte) til å bli behandlet i en av klinikkene som er inkludert i denne multisenterstudien.

Ekskluderingskriterier:

  • ALL er en andre maligniteter;
  • Sykdommen er et tilbakefall av tidligere feildiagnostisert og derfor utilstrekkelig behandlet ALL;
  • Det er alvorlig samtidig sykdom, som i betydelig grad hindrer kjemoterapiprotokollen (som flere misdannelser, hjertesykdommer, metabolske forstyrrelser, etc.);
  • Det er mangel på viktige data som trengs for nøyaktig overholdelse av cytostatikabehandlingen i henhold til en spesifikk kjemoterapiprotokoll (differensialdiagnose av ALL-AML (akutt myeloid leukemi) er ikke mulig, stratifisering i henhold til terapeutisk gruppe er ikke mulig);
  • Pasienten ble behandlet før i lang tid med cellegift;
  • Det var behandlingsavvik som ikke var dekket av protokollen og/eller ikke på grunn av bivirkninger av behandlingen og/eller komplikasjoner av sykdommen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dexa intermitterende
Induksjonsbehandling med intermitterende deksametasonadministrasjon (1-15 dager - 6 mg/m2, 15-22 dager - pause, 22-29 dager - 6 mg/m2).
Legemiddel: Deksametason intermitterende
6 mg/m2, per os, fordelt på to doser per dag q12 timer. Dager: 1-14 (dose de første dagene er avhengig av total tumormasse) og 22-28; dag 15-21 - pause. Fra dag 29 reduseres dosen av deksametason: dag 29-30 - 3 mg/m2, dag 31-32 - 1,5 mg/m2, deretter seponeres deksametason fullstendig.
Aktiv komparator: Dexa konstant
Induksjonsbehandling med kontinuerlig deksametasonadministrasjon (6 mg/m2 1-29 dager).
Legemiddel: Deksametason kontinuerlig
6 mg/m2, per os, fordelt på to doser per dag q12 timer. 1-28 dager (dose de første dagene er avhengig av total tumormasse). Fra dag 29 reduseres dosen av deksametason: dager 29-31 - 3 mg/m2, dager 32-34 - 1,5 mg/m2, dager 35-36 - 0,75 mg/m2; deretter seponeres deksametason helt.
Aktiv komparator: Dexa
Terapi med deksametason (6 mg/m2) som basisk glukokortikoidpreparat.
Legemiddel: Deksametason

Induksjon: 6 mg/m2, per os, fordelt på to doser per dag q12 timer. 1-28 dager (dose de første dagene er avhengig av total tumormasse). Fra dag 29 reduseres dosen av deksametason: dager 29-31 - 3 mg/m2, dager 32-34 - 1,5 mg/m2, dager 35-36 - 0,75 mg/m2; deretter seponeres deksametason helt.

Konsolidering: 6 mg/m2 per os, i to delte doser per dag q12 timer. Uke 13-14 (dager 85-98), uke 21-22 (dager 141-154), uke 29-30 (dager 197-210), uke 37-38 (dager 253-260), uke 45-46 (dager 309-316), uke 53-54 (dager 365-372).

Vedlikeholdsbehandling: 6 mg/m2, per os, i to oppdelte doser per dag q12 timer, i 10 dager etterfulgt av rask seponering i 3 dager. Uke 61-62, 69-70, 77-78, 85-86, 93-94.
Eksperimentell: Medrol
Behandling med metylprednisolon (60 mg/m2) som basisk glukokortikoidpreparat.
Legemiddel: Metylprednisolon

Induksjon: 60 mg/m2, per os, fordelt på to doser per dag q12 timer. 1-28 dager (dose de første dagene er avhengig av total tumormasse). Fra dag 29 reduseres dosen av deksametason: dager 29-31 - 30 mg/m2, dager 32-34 - 15 mg/m2, dager 35-36 - 8 mg/m2; deretter seponeres metylprednisolon fullstendig.

Konsolidering: 60 mg/m2 per os, i to oppdelte doser per dag q12 timer. Uke 13-14 (dager 85-98), uke 21-22 (dager 141-154), uke 29-30 (dager 197-210), uke 37-38 (dager 253-260), uke 45-46 (dager 309-316), uke 53-54 (dager 365-372).

Vedlikeholdsbehandling: 60 mg/m2, per os, fordelt på to doser per dag q12 timer, i 10 dager etterfulgt av rask seponering i 3 dager. Uke 61-62, 69-70, 77-78, 85-86, 93-94.
Eksperimentell: IDA
Induksjons- og konsolideringsterapi med Idarubicin
Legemiddel: Idarubicin
Induksjon: 10 mg/m2, intravenøst, i 6 timer på dag 8 og 22. Konsolidering: 8 mg/m2, intravenøst, i 6 timer på dag 44, 65 (konsolidering S1); 107, 121 (konsolidering S2); og 163 (konsolidering S3).
Aktiv komparator: DNR
Induksjons- og konsolideringsterapi med Daunorubicin
Legemiddel: Daunorubicin
Induksjon: 45 mg/m2, intravenøst, i 6 timer på dag 8 og 22. Konsolidering: 30 mg/m2, intravenøst, i 6 timer på dag 44, 65 (konsolidering S1); 107, 121 (konsolidering S2); og 163 (konsolidering S3).
Eksperimentell: Protokoll Ib+
To-fase induksjonsterapi (ytterligere andre fase av induksjon - protokoll Ib)
Legemiddel: Andre fase av induksjon
Cyklofosfamid (1000 mg/m2, intravenøst, i 1 time - dag 43 og 71); Cytarabin (75 mg/m2/dag, intravenøst, bolusinjeksjon. Fire blokker på 4 dager hver, dag 46-48, 52-55, 59-62 og 66-69); 6-merkaptopurin (60 mg/m2/dag, per os, dag 43-71); Trippel intratekal terapi (dag 52 og 66)
Aktiv komparator: Protokoll Ib-
Standard induksjonsterapi (uten andre fase)
Legemiddel: Standard induksjonsterapi
Deksametason (6 mg/m2, p/o; 1-29 dager); Daunorubicin (45 mg/m2, i.v.; dag 8 og 22); Vincristine (1,5 mg/m2, i.v.; dag 8, 15, 22, 29 og 36); Trippel intratekal terapi (metotreksat/cytarabin/prednison; dag 0/1, 8, 15, 22, 29 og 36)
Aktiv komparator: Bortezomib-
Konsolideringsterapi uten Bortezomib
Legemiddel: Standard konsolideringsterapi
Konsolidering består av 3 faser: S1, S2 og S3. Hver fase er en 6-ukers terapi med 6-merkaptopurin (50 mg/m2 per dag, daglig, oralt), metotreksat (30 мг/м2, i.m., ukentlig) og L-asparaginase (10 000 U/m2, i.m., ukentlig ), etterfulgt av 2 ukers re-induksjon med Vincristine (1,5 mg/m2, i.v., dag 1 og 8 av reinduksjon) pluss deksametason (6 mg/m2, p/o, daglig, i 10 dager etterfulgt av rask seponering i løpet av 3 dager). Daunorubicin (30 mg/м2, i.v., N2 under S1, N2 under S2 og N1 under S3). Trippel intratekal terapi (metotreksat/cytarabin/prednison) N12 (4 injeksjoner per hver fase)
Eksperimentell: Bortezomib+
Konsolideringsbehandling med Bortezomib 1,3 mg/m2 N12 (N4 i hver reinduksjon)
Legemiddel: Bortezomib
1,3 mg/m2, intravenøst, bolusinjeksjon. Dager 85, 89, 92, 96 (konsolidering S1); 141, 145, 148, 152 (konsolidering S2) og 197, 201, 204, 208 (konsolidering S3).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Begivenhetsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år, 5 år og 10 år etter studiestart
3 år, 5 år og 10 år etter studiestart
Total overlevelse
Tidsramme: 3 år, 5 år og 10 år etter studiestart
3 år, 5 år og 10 år etter studiestart
Kumulativ forekomst av tilbakefall
Tidsramme: 3 år, 5 år og 10 år etter studiestart
3 år, 5 år og 10 år etter studiestart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tidlig dødsrate
Tidsramme: 3 år, 5 år og 10 år etter studiestart
3 år, 5 år og 10 år etter studiestart
Dødsrate for remisjon
Tidsramme: 3 år, 5 år og 10 år etter studiestart
3 år, 5 år og 10 år etter studiestart

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Federal Research Institute of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alexander I. Karachunskiy, Professor, MD, Research Institute of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

4. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ALL-MB 2015

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt lymfatisk leukemi i barndommen

Kliniske studier på Deksametason intermitterende

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere