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Behandlungsprotokoll für akute lymphoblastische Leukämie im Kindesalter Moskau-Berlin 2015 (ALL-MB 2015) (ALL-MB 2015)

4. Februar 2020 aktualisiert von: Karachunskiy Alexander, Federal Research Institute of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology

Moskau-Berlin 2015 Multizentrische randomisierte Studie zur Behandlung der akuten lymphoblastischen Leukämie bei Kindern, Jugendlichen und jungen Erwachsenen

FRAGEN UND ZIELE DER ALL-MB-STUDIE 2015

  1. Wird die neue Risikogruppenstratifizierung (insbesondere von T-ALL) das Gesamtüberleben und das ereignisfreie Überleben verbessern?
  2. Wird das neue Protokoll bei Patienten über 15 Jahren und insbesondere bei jungen Erwachsenen wirksam und durchführbar sein?
  3. Ob die intermittierende Dexamethason-Verabreichung in der Induktion zu einer Verringerung der Toxizität und Mortalität ohne Wirksamkeitsverlust führt?
  4. Ob die Gabe von Methylprednisolon als Basis-Glukokortikoide während der Induktions-, Konsolidierungs- und Erhaltungstherapie zu einer Verringerung schwerer Infektionen und früher Sterblichkeit führt, das Überleben und die Therapietreue bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen mit B-Vorläufer-ALL verbessert?
  5. Ob die Verabreichung von Bortezomib bei Patienten mit B-Vorläufer-ALL mit anfänglichen WBC ≥ 100.000/µl das Behandlungsergebnis verbessern wird?
  6. Ob die Gabe von Idarubicin anstelle von Daunorubicin bei T-ALL-Patienten mit niedrigem Risiko und die zweiphasige Induktion bei T-ALL-Patienten mit mittlerem Risiko die Schubrate verringern und das Überleben verbessern wird?

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

4000

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Alexander I. Karachunskiy, Professor, MD
  • Telefonnummer: +7-926-218-84-09
  • E-Mail: info@mbstudy.net

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Armenien
      • Ereván, Armenien
        • Abgeschlossen
        • prof. R.O.Eolyan Hematology Center
  • Kirgistan
      • Bishkek, Kirgistan
        • Abgeschlossen
        • National Oncology and Hematology Center, Ministry of Health of the Kyrgyz Republic
  • Russische Föderation
      • Arkhangelsk, Russische Föderation
        • Rekrutierung
        • Arkhangelsk Regional Clinical Children's Hospital
      • Astrakhan, Russische Föderation
        • Rekrutierung
        • Regional Clinical Children's Hospital
      • Barnaul, Russische Föderation
        • Rekrutierung
        • Altay Regional Clinical Children's Hospital
      • Blagoveshchensk, Russische Föderation
        • Rekrutierung
        • Amur Regional Clinical Children's Hospital
      • Bryansk, Russische Föderation
        • Rekrutierung
        • Bryansk Regional Children's Hospital
      • Chelyabinsk, Russische Föderation
        • Rekrutierung
        • Chelyabinsk Regional Clinical Children's Hospital
      • Chita, Russische Föderation
        • Rekrutierung
        • Transbaikal Regional Oncology Dispensary
      • Irkutsk, Russische Föderation
        • Rekrutierung
        • Irkutsk Regional Children Clinical Hospital
      • Ivanovo, Russische Föderation
        • Rekrutierung
        • Ivanovo Regional Clinical Hospital
      • Izhevsk, Russische Föderation
        • Rekrutierung
        • Republic Clinical Children's Hospital
      • Khabarovsk, Russische Föderation
        • Rekrutierung
        • Regional Clinical Children's Hospital
      • Kirov, Russische Föderation
        • Rekrutierung
        • Kirov Research Institute of Hematology and Blood Transfusion
      • Krasnodar, Russische Föderation
        • Rekrutierung
        • Regional Clinical Children's Hospital
      • Krasnoyarsk, Russische Föderation
        • Rekrutierung
        • Krasnoyarsk Territorial Clinical Children's Hospital
      • Kurgan, Russische Föderation
        • Rekrutierung
        • Kurgan Regional Clinical Children's Hospital
      • Kursk, Russische Föderation
        • Rekrutierung
        • Regional Clinical Children's Hospital
      • Lipetsk, Russische Föderation
        • Rekrutierung
        • Regional Children's Hospital
      • Makhachkala, Russische Föderation
        • Rekrutierung
        • Republic Children's Clinical Hospital
      • Moscow, Russische Föderation
        • Rekrutierung
        • Morozov Children's Municipal Clinical Hospital
      • Moscow, Russische Föderation
        • Rekrutierung
        • Research Institute of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology named after Dmitry Rogachev
      • Moscow, Russische Föderation
        • Rekrutierung
        • Russian Children's Clinical Hospital
      • Murmansk, Russische Föderation
        • Rekrutierung
        • Murmansk Clinical Children's Hospital
      • Nal'chik, Russische Föderation
        • Rekrutierung
        • Republic Clinical Children's Hospital
      • Nizhnevartovsk, Russische Föderation
        • Rekrutierung
        • Nizhnevartovsk Regional Clinical Children's Hospital
      • Nizhny Novgorod, Russische Föderation
        • Rekrutierung
        • Regional Clinical Children's Hospital
      • Novokuznetsk, Russische Föderation
        • Rekrutierung
        • Novokuznetsk Municipal Clinical Children's Hospital N4
      • Novosibirsk, Russische Föderation
        • Rekrutierung
        • Novosibirsk Central District Clinical Hospital
      • Orenburg, Russische Föderation
        • Rekrutierung
        • Orenburg Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Orël, Russische Föderation
        • Rekrutierung
        • Regional Clinical Children's Hospital
      • Perm, Russische Föderation
        • Rekrutierung
        • Perm Territorial Clinical Children's Hospital
      • Rostov-on-Don, Russische Föderation
        • Rekrutierung
        • Regional Clinical Children's Hospital
      • Rostov-on-Don, Russische Föderation
        • Rekrutierung
        • Rostov Research Institute of Oncology
      • Ryazan, Russische Föderation
        • Rekrutierung
        • N. Dmitrieva Ryazan Regional Clinical Children's Hospital
      • Saint Petersburg, Russische Föderation
        • Rekrutierung
        • Almazov National Medical Research Center
      • Saint Petersburg, Russische Föderation
        • Rekrutierung
        • Children's Municipal Hospital N1
      • Saint Petersburg, Russische Föderation
        • Rekrutierung
        • Municipal Clinical Hospital N31
      • Saint Petersburg, Russische Föderation
        • Rekrutierung
        • N.N.Petrov National Medical Research Oncology Center
      • Saint Petersburg, Russische Föderation
        • Rekrutierung
        • R. Gorbacheva Research Institute of Pediatric Hematology and Transfusiology; Pavlov First Saint-Petersburg State Medical University
      • Samara, Russische Föderation
        • Rekrutierung
        • Municipal Clinical Children's Hospital N1
      • Stavropol, Russische Föderation
        • Rekrutierung
        • Regional Children's Clinical Hospital
      • Surgut, Russische Föderation
        • Abgeschlossen
        • Surgut Regional Clinical Hospital
      • Syktyvkar, Russische Föderation
        • Rekrutierung
        • Republic Clinical Children's Hospital
      • Tomsk, Russische Föderation
        • Rekrutierung
        • Tomsk Regional Clinical Hospital
      • Tula, Russische Föderation
        • Rekrutierung
        • Tula Regional Clinical Children's Hospital
      • Ulan-Ude, Russische Föderation
        • Rekrutierung
        • Republic Clinical Children's Hospital
      • Ulyanovsk, Russische Föderation
        • Rekrutierung
        • Ulyanovsk Regional Children's Clinical Hospital
      • Vladivostok, Russische Föderation
        • Rekrutierung
        • Regional Children's Clinical Hospital N1, Territorial Children's Hematological Center
      • Vologda, Russische Föderation
        • Rekrutierung
        • Vologda Regional Clinical Children's Hospital
      • Voronezh, Russische Föderation
        • Rekrutierung
        • Voronezh Regional Clinical Children's Hospital N1
      • Yakutsk, Russische Föderation
        • Rekrutierung
        • Republic Hospital N1 - National Medicine Centre
      • Yaroslavl, Russische Föderation
        • Rekrutierung
        • Regional Clinical Children's Hospital
      • Yekaterinburg, Russische Föderation
        • Rekrutierung
        • Regional Clinical Children's Hospital N1; Children Oncology and hematology Center
  • Usbekistan
      • Tashkent, Usbekistan
        • Rekrutierung
        • Research Institute of Hematology and Blood Transfusion
  • Weißrussland
      • Gomel, Weißrussland
        • Rekrutierung
        • Republican Research and Practical Center of Radiation Medicine and Human Ecology
      • Minsk, Weißrussland
        • Rekrutierung
        • Republic Research and Practical Center of Pediatric Oncology, Hematology and Immunology
      • Mogilev, Weißrussland
        • Rekrutierung
        • Mogilev Regional Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 46 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter bei Diagnose 1 bis 50 Jahre.
  • Beginn der Induktionstherapie innerhalb eines Zeitintervalls der Studienrekrutierungsphase.
  • Die Diagnose einer ALL ist durch die morphologische, zytochemische und immunologische Analyse von Tumorzellen im Knochenmark zu sichern (siehe „Diagnostik“). Patienten mit B-Zell (Burkitt) ALL sind ausgeschlossen.
  • Einverständniserklärung der Eltern (Erziehungsberechtigte) des Patienten, sich in einer der in dieser Multicenter-Studie eingeschlossenen Kliniken behandeln zu lassen.

Ausschlusskriterien:

  • ALL ist eine zweite bösartige Erkrankung;
  • Die Krankheit ist ein Rückfall einer zuvor fehldiagnostizierten und daher unzureichend behandelten ALL;
  • Es besteht eine schwere Begleiterkrankung, die das Chemotherapieprotokoll erheblich erschwert (z. B. multiple Fehlbildungen, Herzerkrankungen, Stoffwechselstörungen usw.);
  • Es fehlen wichtige Daten zur exakten Einhaltung der Zytostatikatherapie nach einem spezifischen Chemotherapieprotokoll (Differenzialdiagnose ALL-AML (akute myeloische Leukämie) nicht möglich, Stratifizierung nach Therapiegruppe nicht möglich);
  • Die Patientin war zuvor längere Zeit mit Zytostatika behandelt worden;
  • Es gab Behandlungsabweichungen, die nicht durch das Protokoll abgedeckt wurden und/oder nicht auf Nebenwirkungen der Behandlung und/oder Komplikationen der Krankheit zurückzuführen waren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dexa intermittierend
Induktionstherapie mit intermittierender Gabe von Dexamethason (1–15 Tage – 6 mg/m2, 15–22 Tage – Pause, 22–29 Tage – 6 mg/m2).
Arzneimittel: Dexamethason intermittierend
6 mg/m2, per os, in zwei aufgeteilten Dosen pro Tag alle 12 Stunden. Tage: 1–14 (Dosis in den ersten Tagen abhängig von der Gesamttumormasse) und 22–28; Tage 15-21 - Pause. Ab Tag 29 wird die Dosis von Dexamethason reduziert: Tag 29-30 - 3 mg/m2, Tag 31-32 - 1,5 mg/m2, dann wird Dexamethason vollständig abgesetzt.
Aktiver Komparator: Dexa-Konstante
Induktionstherapie mit kontinuierlicher Gabe von Dexamethason (6 mg/m2 1-29 Tage).
Arzneimittel: Dexamethason kontinuierlich
6 mg/m2, per os, in zwei aufgeteilten Dosen pro Tag alle 12 Stunden. 1-28 Tage (Dosis in den ersten Tagen abhängig von der Gesamttumormasse). Ab Tag 29 wird die Dosis von Dexamethason reduziert: Tage 29-31 - 3 mg/m2, Tage 32-34 - 1,5 mg/m2, Tage 35-36 - 0,75 mg/m2; dann wird Dexamethason komplett abgesetzt.
Aktiver Komparator: Dexa
Therapie mit Dexamethason (6 mg/m2) als Glukokortikoid-Basispräparat.
Arzneimittel: Dexamethason

Induktion: 6 mg/m2 per os, in zwei aufgeteilten Dosen pro Tag alle 12 Stunden. 1-28 Tage (Dosis in den ersten Tagen abhängig von der Gesamttumormasse). Ab Tag 29 wird die Dosis von Dexamethason reduziert: Tage 29-31 - 3 mg/m2, Tage 32-34 - 1,5 mg/m2, Tage 35-36 - 0,75 mg/m2; dann wird Dexamethason komplett abgesetzt.

Konsolidierung: 6 mg/m2 per os, in zwei aufgeteilten Dosen pro Tag alle 12 Stunden. Wochen 13–14 (Tage 85–98), Wochen 21–22 (Tage 141–154), Wochen 29–30 (Tage 197–210), Wochen 37–38 (Tage 253–260), Wochen 45–46 (Tage 309-316), Wochen 53-54 (Tage 365-372).

Erhaltungstherapie: 6 mg/m2 per os, in zwei aufgeteilten Dosen pro Tag alle 12 Stunden, für 10 Tage, gefolgt von einem schnellen Absetzen während 3 Tagen. Wochen 61-62, 69-70, 77-78, 85-86, 93-94.
Experimental: Medrol
Therapie mit Methylprednisolon (60 mg/m2) als Glucocorticoid-Basispräparat.
Arzneimittel: Methylprednisolon

Induktion: 60 mg/m2 per os, in zwei aufgeteilten Dosen pro Tag alle 12 Stunden. 1-28 Tage (Dosis in den ersten Tagen abhängig von der Gesamttumormasse). Ab Tag 29 wird die Dosis von Dexamethason reduziert: Tage 29-31 - 30 mg/m2, Tage 32-34 - 15 mg/m2, Tage 35-36 - 8 mg/m2; dann wird Methylprednisolon vollständig abgesetzt.

Konsolidierung: 60 mg/m2 per os, in zwei aufgeteilten Dosen pro Tag alle 12 Stunden. Wochen 13–14 (Tage 85–98), Wochen 21–22 (Tage 141–154), Wochen 29–30 (Tage 197–210), Wochen 37–38 (Tage 253–260), Wochen 45–46 (Tage 309-316), Wochen 53-54 (Tage 365-372).

Erhaltungstherapie: 60 mg/m2, per os, in zwei aufgeteilten Dosen pro Tag alle 12 Stunden, für 10 Tage, gefolgt von einem schnellen Absetzen während 3 Tagen. Wochen 61-62, 69-70, 77-78, 85-86, 93-94.
Experimental: IDA
Induktions- und Konsolidierungstherapie mit Idarubicin
Arzneimittel: Idarubicin
Induktion: 10 mg/m2 intravenös für 6 Stunden an den Tagen 8 und 22. Konsolidierung: 8 mg/m2 intravenös für 6 Stunden an den Tagen 44, 65 (Konsolidierung S1); 107, 121 (Konsolidierung S2); und 163 (Konsolidierung S3).
Aktiver Komparator: DNR
Induktions- und Konsolidierungstherapie mit Daunorubicin
Arzneimittel: Daunorubicin
Induktion: 45 mg/m2 intravenös für 6 Stunden an den Tagen 8 und 22. Konsolidierung: 30 mg/m2 intravenös für 6 Stunden an den Tagen 44, 65 (Konsolidierung S1); 107, 121 (Konsolidierung S2); und 163 (Konsolidierung S3).
Experimental: Protokoll Ib+
Zweiphasen-Induktionstherapie (zusätzliche zweite Induktionsphase - Protokoll Ib)
Arzneimittel: Zweite Induktionsphase
Cyclophosphamid (1.000 mg/m2, intravenös, für 1 Stunde – Tage 43 und 71); Cytarabin (75 mg/m2/Tag, intravenös, Bolusinjektion. Vier Blöcke zu je 4 Tagen, Tage 46-48, 52-55, 59-62 und 66-69); 6-Mercaptopurin (60 mg/m2/Tag, per os, Tage 43-71); Dreifache intrathekale Therapie (Tage 52 und 66)
Aktiver Komparator: Protokoll Ib-
Standard-Induktionstherapie (ohne zweite Phase)
Arzneimittel: Standard-Induktionstherapie
Dexamethason (6 mg/m2, p/o; 1–29 Tage); Daunorubicin (45 mg/m2, i.v.; Tag 8 und 22); Vincristin (1,5 mg/m2, i.v.; Tage 8, 15, 22, 29 und 36); Dreifache intrathekale Therapie (Methotrexat/Cytarabin/Prednison; Tage 0/1, 8, 15, 22, 29 und 36)
Aktiver Komparator: Bortezomib-
Konsolidierungstherapie ohne Bortezomib
Arzneimittel: Standard-Konsolidierungstherapie
Die Konsolidierung besteht aus 3 Phasen: S1, S2 und S3. Jede Phase ist eine 6-wöchige Therapie mit 6-Mercaptopurin (50 mg/m2 pro Tag, täglich, oral), Methotrexat (30 mg/m2, i.m., wöchentlich) und L-Asparaginase (10.000 E/m2, i.m., wöchentlich). ), gefolgt von 2 Wochen Reinduktion mit Vincristin (1,5 mg/m2, i.v., Tage 1 und 8 der Reinduktion) plus Dexamethason (6 mg/m2, p/o, täglich, für 10 Tage, gefolgt von einem schnellen Absetzen während 3 Tage). Daunorubicin (30 mg/m2, i.v., N2 während S1, N2 während S2 und N1 während S3). Dreifache intrathekale Therapie (Methotrexat/Cytarabin/Prednison) N12 (4 Injektionen pro Phase)
Experimental: Bortezomib+
Konsolidierungstherapie mit Bortezomib 1,3 mg/m2 N12 (N4 bei jeder Reinduktion)
Arzneimittel: Bortezomib
1,3 mg/m2, intravenös, Bolusinjektion. Tage 85, 89, 92, 96 (Konsolidierung S1); 141, 145, 148, 152 (Konsolidierung S2) und 197, 201, 204, 208 (Konsolidierung S3).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ereignisfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre, 5 Jahre und 10 Jahre nach Studienbeginn
3 Jahre, 5 Jahre und 10 Jahre nach Studienbeginn
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Jahre, 5 Jahre und 10 Jahre nach Studienbeginn
3 Jahre, 5 Jahre und 10 Jahre nach Studienbeginn
Kumulative Inzidenz von Rückfällen
Zeitfenster: 3 Jahre, 5 Jahre und 10 Jahre nach Studienbeginn
3 Jahre, 5 Jahre und 10 Jahre nach Studienbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Frühe Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: 3 Jahre, 5 Jahre und 10 Jahre nach Studienbeginn
3 Jahre, 5 Jahre und 10 Jahre nach Studienbeginn
Remissionssterblichkeitsrate
Zeitfenster: 3 Jahre, 5 Jahre und 10 Jahre nach Studienbeginn
3 Jahre, 5 Jahre und 10 Jahre nach Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Federal Research Institute of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology

Ermittler

  • Hauptermittler: Alexander I. Karachunskiy, Professor, MD, Research Institute of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ALL-MB 2015

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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