Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Protokol o léčbě akutní lymfoblastické leukémie v dětství Moskva-Berlín 2015 (ALL-MB 2015) (ALL-MB 2015)

4. února 2020 aktualizováno: Karachunskiy Alexander, Federal Research Institute of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology

Moskva-Berlín 2015 multicentrická randomizovaná studie pro léčbu akutní lymfoblastické leukémie u dětí, dospívajících a mladých dospělých

OTÁZKY A CÍLE STUDIA VŠECHNY-MB 2015

  1. Zlepší nová stratifikace rizikových skupin (zejména T-ALL) celkové přežití a přežití bez příhody?
  2. Bude nový protokol účinný a proveditelný u pacientů starších 15 let a zejména u mladých dospělých?
  3. Zda přerušované podávání dexamethasonu při indukci povede ke snížení toxicity a mortality bez ztráty účinnosti?
  4. Povede podávání methylprednisolonu jako základních glukokortikoidů během indukční, konsolidační a udržovací terapie ke snížení závažných infekcí a časné mortality, ke zlepšení přežití a compliance léčby u adolescentů a mladých dospělých s B-prekurzorovou ALL?
  5. Zlepší podávání bortezomibu pacientům s B-prekurzorovou ALL s počáteční WBC ≥ 100 000/µl výsledky léčby?
  6. Sníží podávání idarubicinu místo daunorubicinu u pacientů s nízkým rizikem T-ALL a dvoufázová indukce u pacientů se středním rizikem T-ALL míru relapsů a zlepšuje přežití?

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

4000

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Alexander I. Karachunskiy, Professor, MD
  • Telefonní číslo: +7-926-218-84-09
  • E-mail: info@mbstudy.net

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Arménie
      • Ereván, Arménie
        • Dokončeno
        • prof. R.O.Eolyan Hematology Center
  • Bělorusko
      • Gomel, Bělorusko
        • Nábor
        • Republican Research and Practical Center of Radiation Medicine and Human Ecology
      • Minsk, Bělorusko
        • Nábor
        • Republic Research and Practical Center of Pediatric Oncology, Hematology and Immunology
      • Mogilev, Bělorusko
        • Nábor
        • Mogilev Regional Children's Hospital
  • Kyrgyzstán
      • Bishkek, Kyrgyzstán
        • Dokončeno
        • National Oncology and Hematology Center, Ministry of Health of the Kyrgyz Republic
  • Ruská Federace
      • Arkhangelsk, Ruská Federace
        • Nábor
        • Arkhangelsk Regional Clinical Children's Hospital
      • Astrakhan, Ruská Federace
        • Nábor
        • Regional Clinical Children's Hospital
      • Barnaul, Ruská Federace
        • Nábor
        • Altay Regional Clinical Children's Hospital
      • Blagoveshchensk, Ruská Federace
        • Nábor
        • Amur Regional Clinical Children's Hospital
      • Bryansk, Ruská Federace
        • Nábor
        • Bryansk Regional Children's Hospital
      • Chelyabinsk, Ruská Federace
        • Nábor
        • Chelyabinsk Regional Clinical Children's Hospital
      • Chita, Ruská Federace
        • Nábor
        • Transbaikal Regional Oncology Dispensary
      • Irkutsk, Ruská Federace
        • Nábor
        • Irkutsk Regional Children Clinical Hospital
      • Ivanovo, Ruská Federace
        • Nábor
        • Ivanovo Regional Clinical Hospital
      • Izhevsk, Ruská Federace
        • Nábor
        • Republic Clinical Children's Hospital
      • Khabarovsk, Ruská Federace
        • Nábor
        • Regional Clinical Children's Hospital
      • Kirov, Ruská Federace
        • Nábor
        • Kirov Research Institute of Hematology and Blood Transfusion
      • Krasnodar, Ruská Federace
        • Nábor
        • Regional Clinical Children's Hospital
      • Krasnoyarsk, Ruská Federace
        • Nábor
        • Krasnoyarsk Territorial Clinical Children's Hospital
      • Kurgan, Ruská Federace
        • Nábor
        • Kurgan Regional Clinical Children's Hospital
      • Kursk, Ruská Federace
        • Nábor
        • Regional Clinical Children's Hospital
      • Lipetsk, Ruská Federace
        • Nábor
        • Regional Children's Hospital
      • Makhachkala, Ruská Federace
        • Nábor
        • Republic Children's Clinical Hospital
      • Moscow, Ruská Federace
        • Nábor
        • Morozov Children's Municipal Clinical Hospital
      • Moscow, Ruská Federace
        • Nábor
        • Research Institute of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology named after Dmitry Rogachev
      • Moscow, Ruská Federace
        • Nábor
        • Russian Children's Clinical Hospital
      • Murmansk, Ruská Federace
        • Nábor
        • Murmansk Clinical Children's Hospital
      • Nal'chik, Ruská Federace
        • Nábor
        • Republic Clinical Children's Hospital
      • Nizhnevartovsk, Ruská Federace
        • Nábor
        • Nizhnevartovsk Regional Clinical Children's Hospital
      • Nizhny Novgorod, Ruská Federace
        • Nábor
        • Regional Clinical Children's Hospital
      • Novokuznetsk, Ruská Federace
        • Nábor
        • Novokuznetsk Municipal Clinical Children's Hospital N4
      • Novosibirsk, Ruská Federace
        • Nábor
        • Novosibirsk Central District Clinical Hospital
      • Orenburg, Ruská Federace
        • Nábor
        • Orenburg Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Orël, Ruská Federace
        • Nábor
        • Regional Clinical Children's Hospital
      • Perm, Ruská Federace
        • Nábor
        • Perm Territorial Clinical Children's Hospital
      • Rostov-on-Don, Ruská Federace
        • Nábor
        • Regional Clinical Children's Hospital
      • Rostov-on-Don, Ruská Federace
        • Nábor
        • Rostov Research Institute of Oncology
      • Ryazan, Ruská Federace
        • Nábor
        • N. Dmitrieva Ryazan Regional Clinical Children's Hospital
      • Saint Petersburg, Ruská Federace
        • Nábor
        • Almazov National Medical Research Center
      • Saint Petersburg, Ruská Federace
        • Nábor
        • Children's Municipal Hospital N1
      • Saint Petersburg, Ruská Federace
        • Nábor
        • Municipal Clinical Hospital N31
      • Saint Petersburg, Ruská Federace
        • Nábor
        • N.N.Petrov National Medical Research Oncology Center
      • Saint Petersburg, Ruská Federace
        • Nábor
        • R. Gorbacheva Research Institute of Pediatric Hematology and Transfusiology; Pavlov First Saint-Petersburg State Medical University
      • Samara, Ruská Federace
        • Nábor
        • Municipal Clinical Children's Hospital N1
      • Stavropol, Ruská Federace
        • Nábor
        • Regional Children's Clinical Hospital
      • Surgut, Ruská Federace
        • Dokončeno
        • Surgut Regional Clinical Hospital
      • Syktyvkar, Ruská Federace
        • Nábor
        • Republic Clinical Children's Hospital
      • Tomsk, Ruská Federace
        • Nábor
        • Tomsk Regional Clinical Hospital
      • Tula, Ruská Federace
        • Nábor
        • Tula Regional Clinical Children's Hospital
      • Ulan-Ude, Ruská Federace
        • Nábor
        • Republic Clinical Children's Hospital
      • Ulyanovsk, Ruská Federace
        • Nábor
        • Ulyanovsk Regional Children's Clinical Hospital
      • Vladivostok, Ruská Federace
        • Nábor
        • Regional Children's Clinical Hospital N1, Territorial Children's Hematological Center
      • Vologda, Ruská Federace
        • Nábor
        • Vologda Regional Clinical Children's Hospital
      • Voronezh, Ruská Federace
        • Nábor
        • Voronezh Regional Clinical Children's Hospital N1
      • Yakutsk, Ruská Federace
        • Nábor
        • Republic Hospital N1 - National Medicine Centre
      • Yaroslavl, Ruská Federace
        • Nábor
        • Regional Clinical Children's Hospital
      • Yekaterinburg, Ruská Federace
        • Nábor
        • Regional Clinical Children's Hospital N1; Children Oncology and hematology Center
  • Uzbekistán
      • Tashkent, Uzbekistán
        • Nábor
        • Research Institute of Hematology and Blood Transfusion

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 46 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk v době diagnózy 1 až 50 let.
  • Zahájení indukční terapie v časovém intervalu fáze náboru do studie.
  • Diagnózu ALL potvrdí morfologická, cytochemická a imunologická analýza nádorových buněk v kostní dřeni (viz „Diagnostika“). Pacienti s B-buňkou (Burkitt) ALL jsou vyloučeni.
  • Informovaný souhlas rodičů (opatrovníků) pacientů s léčbou na jedné z klinik zahrnutých do této multicentrické studie.

Kritéria vyloučení:

  • ALL je druhá malignita;
  • Onemocnění je recidivou dříve chybně diagnostikované, a tedy nedostatečně léčené ALL;
  • Existuje těžká doprovodná onemocnění, která významně ztěžují protokol chemoterapie (jako jsou mnohočetné malformace, srdeční choroby, metabolické poruchy atd.);
  • Chybí důležitá data potřebná pro přesné dodržování cytostatické terapie podle specifického protokolu chemoterapie (diferenciální diagnostika ALL-AML (akutní myeloidní leukémie) není možná, stratifikace podle terapeutické skupiny není možná);
  • Pacient byl předtím dlouhodobě léčen cytotoxickými léky;
  • Vyskytly se odchylky v léčbě, které protokol nepokrýval a/nebo nebyly způsobeny vedlejšími účinky léčby a/nebo komplikacemi onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dexa přerušovaně
Indukční terapie s intermitentním podáváním dexametazonu (1-15 dnů - 6 mg/m2, 15-22 dnů - pauza, 22-29 dnů - 6 mg/m2).
Lék: Dexamethason přerušovaně
6 mg/m2, per os, ve dvou dílčích dávkách denně každých 12 hodin. Dny: 1-14 (dávka v prvních dnech závisí na celkové mase nádoru) a 22-28; dny 15-21 - pauza. Od 29. dne se dávka dexametazonu snižuje: 29.-30. den - 3 mg/m2, 31.-32. den - 1,5 mg/m2, poté je dexamethason vysazen úplně.
Aktivní komparátor: Konstanta Dexa
Indukční terapie s kontinuálním podáváním dexametazonu (6 mg/m2 1-29 dní).
Lék: Dexamethason kontinuální
6 mg/m2, per os, ve dvou dílčích dávkách denně každých 12 hodin. 1-28 dní (dávka v prvních dnech závisí na celkové mase nádoru). Od 29. dne se dávka dexametazonu snižuje: 29.-31. den - 3 mg/m2, 32.-34. den - 1.5 mg/m2, 35.-36. den - 0.75 mg/m2; pak se dexamethason vysadí úplně.
Aktivní komparátor: Dexa
Terapie dexamethasonem (6 mg/m2) jako základním glukokortikoidním přípravkem.
Lék: Dexamethason

Indukce: 6 mg/m2, per os, ve dvou dílčích dávkách denně každých 12 hodin. 1-28 dní (dávka v prvních dnech závisí na celkové mase nádoru). Od 29. dne se dávka dexametazonu snižuje: 29.-31. den - 3 mg/m2, 32.-34. den - 1.5 mg/m2, 35.-36. den - 0.75 mg/m2; pak se dexamethason vysadí úplně.

Konsolidace: 6 mg/m2 per os, ve dvou dílčích dávkách denně q12 hodin. Týdny 13-14 (dny 85-98), týdny 21-22 (dny 141-154), týdny 29-30 (dny 197-210), týdny 37-38 (dny 253-260), týdny 45-46 (dny 309-316), týdny 53-54 (dny 365-372).

Udržovací terapie: 6 mg/m2, per os, ve dvou dílčích dávkách denně každých 12 hodin, po dobu 10 dnů s následným rychlým přerušením během 3 dnů. Týdny 61-62, 69-70, 77-78, 85-86, 93-94.
Experimentální: Medrol
Terapie methylprednisolonem (60 mg/m2) jako základním glukokortikoidním přípravkem.
Lék: Methylprednisolon

Indukce: 60 mg/m2, per os, ve dvou dílčích dávkách denně q12 hodin. 1-28 dní (dávka v prvních dnech závisí na celkové mase nádoru). Od 29. dne se dávka dexametazonu snižuje: 29.-31. den - 30 mg/m2, 32.-34. den - 15 mg/m2, 35.-36. den - 8 mg/m2; pak se methylprednisolon vysadí úplně.

Konsolidace: 60 mg/m2 per os, ve dvou dílčích dávkách za den q12 hodin. Týdny 13-14 (dny 85-98), týdny 21-22 (dny 141-154), týdny 29-30 (dny 197-210), týdny 37-38 (dny 253-260), týdny 45-46 (dny 309-316), týdny 53-54 (dny 365-372).

Udržovací terapie: 60 mg/m2, per os, ve dvou dílčích dávkách denně každých 12 hodin, po dobu 10 dnů, s následným rychlým přerušením během 3 dnů. Týdny 61-62, 69-70, 77-78, 85-86, 93-94.
Experimentální: IDA
Indukční a konsolidační léčba idarubicinem
Lék: Idarubicin
Indukce: 10 mg/m2, intravenózně, po dobu 6 hodin ve dnech 8 a 22. Konsolidace: 8 mg/m2, intravenózně, po dobu 6 hodin ve dnech 44, 65 (konsolidace S1); 107, 121 (konsolidace S2); a 163 (konsolidace S3).
Aktivní komparátor: DNR
Indukční a konsolidační terapie daunorubicinem
Lék: Daunorubicin
Indukce: 45 mg/m2, intravenózně, po dobu 6 hodin ve dnech 8 a 22. Konsolidace: 30 mg/m2, intravenózně, po dobu 6 hodin ve dnech 44, 65 (konsolidace S1); 107, 121 (konsolidace S2); a 163 (konsolidace S3).
Experimentální: Protokol Ib+
Dvoufázová indukční terapie (dodatečná druhá fáze indukce - protokol Ib)
Lék: Druhá fáze indukce
Cyklofosfamid (1 000 mg/m2, intravenózně, po dobu 1 hodiny - 43. a 71. den); Cytarabin (75 mg/m2/den, intravenózně, bolusová injekce. Čtyři bloky po 4 dnech, dny 46-48, 52-55, 59-62 a 66-69); 6-merkaptopurin (60 mg/m2/den, per os, dny 43-71); Trojitá intratekální terapie (52. a 66. den)
Aktivní komparátor: Protokol Ib-
Standardní indukční terapie (bez druhé fáze)
Lék: Standardní indukční terapie
Dexamethason (6 mg/m2, p/o; 1-29 dní); daunorubicin (45 mg/m2, i.v.; 8. a 22. den); Vinkristin (1,5 mg/m2, i.v.; dny 8, 15, 22, 29 a 36); Trojitá intratekální terapie (methotrexát/cytarabin/prednison; dny 0/1, 8, 15, 22, 29 a 36)
Aktivní komparátor: Bortezomib-
Konsolidační léčba bez Bortezomibu
Lék: Standardní konsolidační terapie
Konsolidace se skládá ze 3 fází: S1, S2 a S3. Každá fáze je 6týdenní terapie s 6-merkaptopurinem (50 mg/m2 denně, denně, perorálně), metotrexátem (30 µm/m2, i.m., týdně) a L-asparaginázou (10 000 U/m2, i.m., týdně ), následované 2 týdny reindukcí Vincristinem (1,5 mg/m2, i.v., 1. a 8. den reindukce) plus dexamethasonem (6 mg/m2, p/o, denně, po dobu 10 dnů s následným rychlým přerušením během 3. dny). Daunorubicin (30 mg/m2, i.v., N2 během S1, N2 během S2 a N1 během S3). Trojitá intratekální terapie (methotrexát/cytarabin/prednison) N12 (4 injekce na každou fázi)
Experimentální: Bortezomib+
Konsolidační léčba bortezomibem 1,3 mg/m2 N12 (N4 při každé reindukci)
Lék: Bortezomib
1,3 mg/m2, intravenózně, bolusová injekce. Dny 85, 89, 92, 96 (konsolidace SI); 141, 145, 148, 152 (konsolidace S2) a 197, 201, 204, 208 (konsolidace S3).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez událostí
Časové okno: 3 roky, 5 let a 10 let po zahájení studia
3 roky, 5 let a 10 let po zahájení studia
Celkové přežití
Časové okno: 3 roky, 5 let a 10 let po zahájení studia
3 roky, 5 let a 10 let po zahájení studia
Kumulativní výskyt recidivy
Časové okno: 3 roky, 5 let a 10 let po zahájení studia
3 roky, 5 let a 10 let po zahájení studia

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Předčasná úmrtnost
Časové okno: 3 roky, 5 let a 10 let po zahájení studia
3 roky, 5 let a 10 let po zahájení studia
Úmrtnost v remisi
Časové okno: 3 roky, 5 let a 10 let po zahájení studia
3 roky, 5 let a 10 let po zahájení studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Federal Research Institute of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alexander I. Karachunskiy, Professor, MD, Research Institute of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

4. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ALL-MB 2015

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dexamethason přerušovaně

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit