Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Protokol til behandling af akut lymfatisk leukæmi hos børn Moskva-Berlin 2015 (ALL-MB 2015) (ALL-MB 2015)

4. februar 2020 opdateret af: Karachunskiy Alexander, Federal Research Institute of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology

Moskva-Berlin 2015 multicenter randomiseret undersøgelse til behandling af akut lymfoblastisk leukæmi hos børn, unge og unge voksne

SPØRGSMÅL OG MÅL FOR ALL-MB 2015 STUDIE

  1. Vil den nye risikogruppestratificering (især af T-ALL) forbedre den overordnede og begivenhedsfri overlevelse?
  2. Vil den nye protokol være effektiv og gennemførlig hos patienter ældre end 15 år, og især hos unge voksne?
  3. Om den intermitterende dexamethasonadministration i induktion vil resultere i et fald i toksicitet og dødelighed uden tab af effektivitet?
  4. Hvorvidt administration af methylprednisolon som basale glukokortikoider under induktion, konsolidering og vedligeholdelsesterapi vil føre til et fald i alvorlige infektioner og tidlig dødelighed, forbedre overlevelse og terapiefterlevelse hos unge og unge voksne med B-precursor ALL?
  5. Om administration af Bortezomib til patienter med B-precursor ALL med initial WBC≥100.000/µl vil forbedre behandlingsresultatet?
  6. Om administration af Idarubicin i stedet for Daunorubicin til T-ALL-patienter med lav risiko og tofase-induktion hos T-ALL-patienter med mellemrisiko vil reducere tilbagefaldsraten og forbedre overlevelsen?

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

4000

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Alexander I. Karachunskiy, Professor, MD
  • Telefonnummer: +7-926-218-84-09
  • E-mail: info@mbstudy.net

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Armenien
      • Ereván, Armenien
        • Afsluttet
        • prof. R.O.Eolyan Hematology Center
  • Den Russiske Føderation
      • Arkhangelsk, Den Russiske Føderation
        • Rekruttering
        • Arkhangelsk Regional Clinical Children's Hospital
      • Astrakhan, Den Russiske Føderation
        • Rekruttering
        • Regional Clinical Children's Hospital
      • Barnaul, Den Russiske Føderation
        • Rekruttering
        • Altay Regional Clinical Children's Hospital
      • Blagoveshchensk, Den Russiske Føderation
        • Rekruttering
        • Amur Regional Clinical Children's Hospital
      • Bryansk, Den Russiske Føderation
        • Rekruttering
        • Bryansk Regional Children's Hospital
      • Chelyabinsk, Den Russiske Føderation
        • Rekruttering
        • Chelyabinsk Regional Clinical Children's Hospital
      • Chita, Den Russiske Føderation
        • Rekruttering
        • Transbaikal Regional Oncology Dispensary
      • Irkutsk, Den Russiske Føderation
        • Rekruttering
        • Irkutsk Regional Children Clinical Hospital
      • Ivanovo, Den Russiske Føderation
        • Rekruttering
        • Ivanovo Regional Clinical Hospital
      • Izhevsk, Den Russiske Føderation
        • Rekruttering
        • Republic Clinical Children's Hospital
      • Khabarovsk, Den Russiske Føderation
        • Rekruttering
        • Regional Clinical Children's Hospital
      • Kirov, Den Russiske Føderation
        • Rekruttering
        • Kirov Research Institute of Hematology and Blood Transfusion
      • Krasnodar, Den Russiske Føderation
        • Rekruttering
        • Regional Clinical Children's Hospital
      • Krasnoyarsk, Den Russiske Føderation
        • Rekruttering
        • Krasnoyarsk Territorial Clinical Children's Hospital
      • Kurgan, Den Russiske Føderation
        • Rekruttering
        • Kurgan Regional Clinical Children's Hospital
      • Kursk, Den Russiske Føderation
        • Rekruttering
        • Regional Clinical Children's Hospital
      • Lipetsk, Den Russiske Føderation
        • Rekruttering
        • Regional Children's Hospital
      • Makhachkala, Den Russiske Føderation
        • Rekruttering
        • Republic Children's Clinical Hospital
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Rekruttering
        • Morozov Children's Municipal Clinical Hospital
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Rekruttering
        • Research Institute of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology named after Dmitry Rogachev
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Rekruttering
        • Russian Children's Clinical Hospital
      • Murmansk, Den Russiske Føderation
        • Rekruttering
        • Murmansk Clinical Children's Hospital
      • Nal'chik, Den Russiske Føderation
        • Rekruttering
        • Republic Clinical Children's Hospital
      • Nizhnevartovsk, Den Russiske Føderation
        • Rekruttering
        • Nizhnevartovsk Regional Clinical Children's Hospital
      • Nizhny Novgorod, Den Russiske Føderation
        • Rekruttering
        • Regional Clinical Children's Hospital
      • Novokuznetsk, Den Russiske Føderation
        • Rekruttering
        • Novokuznetsk Municipal Clinical Children's Hospital N4
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation
        • Rekruttering
        • Novosibirsk Central District Clinical Hospital
      • Orenburg, Den Russiske Føderation
        • Rekruttering
        • Orenburg Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Orël, Den Russiske Føderation
        • Rekruttering
        • Regional Clinical Children's Hospital
      • Perm, Den Russiske Føderation
        • Rekruttering
        • Perm Territorial Clinical Children's Hospital
      • Rostov-on-Don, Den Russiske Føderation
        • Rekruttering
        • Regional Clinical Children's Hospital
      • Rostov-on-Don, Den Russiske Føderation
        • Rekruttering
        • Rostov Research Institute of Oncology
      • Ryazan, Den Russiske Føderation
        • Rekruttering
        • N. Dmitrieva Ryazan Regional Clinical Children's Hospital
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
        • Rekruttering
        • Almazov National Medical Research Center
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
        • Rekruttering
        • Children's Municipal Hospital N1
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
        • Rekruttering
        • Municipal Clinical Hospital N31
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
        • Rekruttering
        • N.N.Petrov National Medical Research Oncology Center
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
        • Rekruttering
        • R. Gorbacheva Research Institute of Pediatric Hematology and Transfusiology; Pavlov First Saint-Petersburg State Medical University
      • Samara, Den Russiske Føderation
        • Rekruttering
        • Municipal Clinical Children's Hospital N1
      • Stavropol, Den Russiske Føderation
        • Rekruttering
        • Regional Children's Clinical Hospital
      • Surgut, Den Russiske Føderation
        • Afsluttet
        • Surgut Regional Clinical Hospital
      • Syktyvkar, Den Russiske Føderation
        • Rekruttering
        • Republic Clinical Children's Hospital
      • Tomsk, Den Russiske Føderation
        • Rekruttering
        • Tomsk Regional Clinical Hospital
      • Tula, Den Russiske Føderation
        • Rekruttering
        • Tula Regional Clinical Children's Hospital
      • Ulan-Ude, Den Russiske Føderation
        • Rekruttering
        • Republic Clinical Children's Hospital
      • Ulyanovsk, Den Russiske Føderation
        • Rekruttering
        • Ulyanovsk Regional Children's Clinical Hospital
      • Vladivostok, Den Russiske Føderation
        • Rekruttering
        • Regional Children's Clinical Hospital N1, Territorial Children's Hematological Center
      • Vologda, Den Russiske Føderation
        • Rekruttering
        • Vologda Regional Clinical Children's Hospital
      • Voronezh, Den Russiske Føderation
        • Rekruttering
        • Voronezh Regional Clinical Children's Hospital N1
      • Yakutsk, Den Russiske Føderation
        • Rekruttering
        • Republic Hospital N1 - National Medicine Centre
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation
        • Rekruttering
        • Regional Clinical Children's Hospital
      • Yekaterinburg, Den Russiske Føderation
        • Rekruttering
        • Regional Clinical Children's Hospital N1; Children Oncology and hematology Center
  • Hviderusland
      • Gomel, Hviderusland
        • Rekruttering
        • Republican Research and Practical Center of Radiation Medicine and Human Ecology
      • Minsk, Hviderusland
        • Rekruttering
        • Republic Research and Practical Center of Pediatric Oncology, Hematology and Immunology
      • Mogilev, Hviderusland
        • Rekruttering
        • Mogilev Regional Children's Hospital
  • Kirgisistan
      • Bishkek, Kirgisistan
        • Afsluttet
        • National Oncology and Hematology Center, Ministry of Health of the Kyrgyz Republic
  • Usbekistan
      • Tashkent, Usbekistan
        • Rekruttering
        • Research Institute of Hematology and Blood Transfusion

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 46 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ved diagnose fra 1 til 50 år.
  • Starten af ​​induktionsterapi inden for et tidsinterval af studierekrutteringsfasen.
  • Diagnosen ALL skal bevises ved morfologisk, cytokemisk og immunologisk analyse af tumorceller i knoglemarv (se "Diagnostik"). Patienter med B-celle (Burkitt) ALL er udelukket.
  • Informeret samtykke fra de patientforældre (værger) til at blive behandlet i en af ​​de klinikker, der indgår i denne multicenterundersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • ALL er en anden maligniteter;
  • Sygdommen er et tilbagefald af tidligere fejldiagnosticerede og derfor utilstrækkeligt behandlede ALL;
  • Der er alvorlig samtidig sygdom, som væsentligt hæmmer kemoterapiprotokollen (såsom multiple misdannelser, hjertesygdomme, stofskifteforstyrrelser osv.);
  • Der mangler vigtige data for den nøjagtige overholdelse af den cytostatiske terapi i henhold til en specifik kemoterapiprotokol (differentialdiagnose af ALL-AML (akut myeloid leukæmi) er ikke mulig, stratificering efter terapeutisk gruppe er ikke mulig);
  • Patienten blev tidligere behandlet i lang tid med cellegift;
  • Der var behandlingsafvigelser, der ikke var omfattet af protokollen og/eller ikke på grund af bivirkninger af behandlingen og/eller komplikationer af sygdommen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dexa intermitterende
Induktionsbehandling med intermitterende Dexamethason-administration (1-15 dage - 6 mg/m2, 15-22 dage - pause, 22-29 dage - 6 mg/m2).
Medicin: Dexamethason intermitterende
6 mg/m2, pr. os, i to opdelte doser pr. dag q12 timer. Dage: 1-14 (dosis i de første par dage afhænger af den samlede tumormasse) og 22-28; dag 15-21 - pause. Fra dag 29 er dosis af dexamethason reduceret: dag 29-30 - 3 mg/m2, dag 31-32 - 1,5 mg/m2, derefter seponeres dexamethason fuldstændigt.
Aktiv komparator: Dexa konstant
Induktionsbehandling med kontinuerlig Dexamethason administration (6 mg/m2 1-29 dage).
Medicin: Dexamethason kontinuerlig
6 mg/m2, pr. os, i to opdelte doser pr. dag q12 timer. 1-28 dage (dosis i de første par dage afhænger af den samlede tumormasse). Fra dag 29 er dosis af dexamethason reduceret: dag 29-31 - 3 mg/m2, dag 32-34 - 1,5 mg/m2, dag 35-36 - 0,75 mg/m2; derefter seponeres dexamethason fuldstændigt.
Aktiv komparator: Dexa
Terapi med Dexamethason (6 mg/m2) som basisk glukokortikoidpræparat.
Medicin: Dexamethason

Induktion: 6 mg/m2, per os, i to opdelte doser pr. dag 12 timer. 1-28 dage (dosis i de første par dage afhænger af den samlede tumormasse). Fra dag 29 er dosis af dexamethason reduceret: dag 29-31 - 3 mg/m2, dag 32-34 - 1,5 mg/m2, dag 35-36 - 0,75 mg/m2; derefter seponeres dexamethason fuldstændigt.

Konsolidering: 6 mg/m2 pr. os, i to opdelte doser pr. dag q12 timer. Uge 13-14 (dage 85-98), uge ​​21-22 (dage 141-154), uger 29-30 (dage 197-210), uger 37-38 (dage 253-260), uger 45-46 (dage 309-316), uge ​​53-54 (dage 365-372).

Vedligeholdelsesbehandling: 6 mg/m2 pr. os i to opdelte doser pr. dag 12 timer i døgnet i 10 dage efterfulgt af hurtig seponering i 3 dage. Uge 61-62, 69-70, 77-78, 85-86, 93-94.
Eksperimentel: Medrol
Terapi med Methylprednisolon (60 mg/m2) som basisk glukokortikoidpræparat.
Medicin: Methylprednisolon

Induktion: 60 mg/m2, pr. os, i to opdelte doser pr. dag q12 timer. 1-28 dage (dosis i de første par dage afhænger af den samlede tumormasse). Fra dag 29 er dosis af dexamethason reduceret: dag 29-31 - 30 mg/m2, dag 32-34 - 15 mg/m2, dag 35-36 - 8 mg/m2; derefter seponeres methylprednisolon fuldstændigt.

Konsolidering: 60 mg/m2 pr. os, i to opdelte doser pr. dag q12 timer. Uge 13-14 (dage 85-98), uge ​​21-22 (dage 141-154), uger 29-30 (dage 197-210), uger 37-38 (dage 253-260), uger 45-46 (dage 309-316), uge ​​53-54 (dage 365-372).

Vedligeholdelsesterapi: 60 mg/m2, per os, i to opdelte doser dagligt 12 timer i døgnet, i 10 dage efterfulgt af hurtig seponering i 3 dage. Uge 61-62, 69-70, 77-78, 85-86, 93-94.
Eksperimentel: IDA
Induktions- og konsolideringsterapi med Idarubicin
Medicin: Idarubicin
Induktion: 10 mg/m2, intravenøst, i 6 timer på dag 8 og 22. Konsolidering: 8 mg/m2, intravenøst, i 6 timer på dag 44, 65 (konsolidering S1); 107, 121 (konsolidering S2); og 163 (konsolidering S3).
Aktiv komparator: DNR
Induktions- og konsolideringsterapi med Daunorubicin
Medicin: Daunorubicin
Induktion: 45 mg/m2, intravenøst, i 6 timer på dag 8 og 22. Konsolidering: 30 mg/m2, intravenøst, i 6 timer på dag 44, 65 (konsolidering S1); 107, 121 (konsolidering S2); og 163 (konsolidering S3).
Eksperimentel: Protokol Ib+
To-faset induktionsterapi (yderligere anden fase af induktion - protokol Ib)
Medicin: Anden fase af induktion
Cyclophosphamid (1.000 mg/m2, intravenøst, i 1 time - dag 43 og 71); Cytarabin (75 mg/m2/dag, intravenøst, bolusinjektion. Fire blokke på 4 dage hver, dag 46-48, 52-55, 59-62 og 66-69); 6-mercaptopurin (60 mg/m2/dag, pr. os, dag 43-71); Tredobbelt intratekal terapi (dage 52 og 66)
Aktiv komparator: Protokol Ib-
Standard induktionsterapi (uden anden fase)
Medicin: Standard induktionsterapi
Dexamethason (6 mg/m2, p/o; 1-29 dage); Daunorubicin (45 mg/m2, i.v.; dag 8 og 22); Vincristin (1,5 mg/m2, i.v.; dag 8, 15, 22, 29 og 36); Tredobbelt intratekal behandling (methotrexat/cytarabin/prednison; dag 0/1, 8, 15, 22, 29 og 36)
Aktiv komparator: Bortezomib-
Konsolideringsterapi uden Bortezomib
Medicin: Standard konsolideringsterapi
Konsolidering består af 3 faser: S1, S2 og S3. Hver fase er en 6-ugers behandling med 6-mercaptopurin (50 mg/m2 pr. dag, dagligt, oralt), methotrexat (30 мг/м2, i.m., ugentlig) og L-asparaginase (10.000 U/m2, i.m., ugentlig ), efterfulgt af 2 ugers re-induktion med Vincristine (1,5 mg/m2, i.v., dag 1 og 8 af reinduktion) plus Dexamethason (6 mg/m2, p/o, dagligt, i 10 dage efterfulgt af hurtig seponering i 3 dage). Daunorubicin (30 mg/м2, i.v., N2 under S1, N2 under S2 og N1 under S3). Tredobbelt intratekal terapi (methotrexat/cytarabin/prednison) N12 (4 injektioner pr. hver fase)
Eksperimentel: Bortezomib+
Konsolideringsterapi med Bortezomib 1,3 mg/m2 N12 (N4 i hver reinduktion)
Medicin: Bortezomib
1,3 mg/м2, intravenøst, bolusinjektion. Dage 85, 89, 92, 96 (konsolidering S1); 141, 145, 148, 152 (konsolidering S2) og 197, 201, 204, 208 (konsolidering S3).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Begivenhedsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år, 5 år og 10 år efter studiestart
3 år, 5 år og 10 år efter studiestart
Samlet overlevelse
Tidsramme: 3 år, 5 år og 10 år efter studiestart
3 år, 5 år og 10 år efter studiestart
Kumulativ forekomst af tilbagefald
Tidsramme: 3 år, 5 år og 10 år efter studiestart
3 år, 5 år og 10 år efter studiestart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tidlig dødsrate
Tidsramme: 3 år, 5 år og 10 år efter studiestart
3 år, 5 år og 10 år efter studiestart
Remission dødsrate
Tidsramme: 3 år, 5 år og 10 år efter studiestart
3 år, 5 år og 10 år efter studiestart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Federal Research Institute of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alexander I. Karachunskiy, Professor, MD, Research Institute of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. december 2017

Først opslået (Faktiske)

4. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ALL-MB 2015

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut lymfoblastisk leukæmi i barndommen

Kliniske forsøg med Dexamethason intermitterende

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner