Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dziecięcy protokół leczenia ostrej białaczki limfoblastycznej Moskwa-Berlin 2015 (ALL-MB 2015) (ALL-MB 2015)

4 lutego 2020 zaktualizowane przez: Karachunskiy Alexander, Federal Research Institute of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology

Moskwa-Berlin 2015 wieloośrodkowe randomizowane badanie dotyczące leczenia ostrej białaczki limfoblastycznej u dzieci, młodzieży i młodych dorosłych

PYTANIA I CELE BADANIA ALL-MB 2015

  1. Czy nowa stratyfikacja grup ryzyka (zwłaszcza T-ALL) poprawi przeżycie całkowite i wolne od zdarzeń?
  2. Czy nowy protokół będzie skuteczny i wykonalny u pacjentów w wieku powyżej 15 lat, a zwłaszcza u młodych dorosłych?
  3. Czy przerywane podawanie deksametazonu w indukcji spowoduje zmniejszenie toksyczności i śmiertelności bez utraty skuteczności?
  4. Czy podawanie metyloprednizolonu jako podstawowego glikokortykosteroidu w trakcie terapii indukującej, konsolidacyjnej i podtrzymującej doprowadzi do zmniejszenia częstości ciężkich zakażeń i wczesnej śmiertelności, poprawy przeżywalności i przestrzegania zaleceń terapeutycznych u młodzieży i młodych dorosłych z ALL z prekursorów B?
  5. Czy podanie Bortezomibu pacjentom z ALL z prekursorów B z wyjściową WBC ≥100 000/µl poprawi wyniki leczenia?
  6. Czy podawanie idarubicyny zamiast daunorubicyny pacjentom z T-ALL niskiego ryzyka i dwufazowa indukcja u pacjentów z T-ALL pośredniego ryzyka zmniejszy częstość nawrotów i poprawi przeżycie?

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

4000

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Alexander I. Karachunskiy, Professor, MD
  • Numer telefonu: +7-926-218-84-09
  • E-mail: info@mbstudy.net

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Armenia
      • Ereván, Armenia
        • Zakończony
        • prof. R.O.Eolyan Hematology Center
  • Białoruś
      • Gomel, Białoruś
        • Rekrutacyjny
        • Republican Research and Practical Center of Radiation Medicine and Human Ecology
      • Minsk, Białoruś
        • Rekrutacyjny
        • Republic Research and Practical Center of Pediatric Oncology, Hematology and Immunology
      • Mogilev, Białoruś
        • Rekrutacyjny
        • Mogilev Regional Children's Hospital
  • Federacja Rosyjska
      • Arkhangelsk, Federacja Rosyjska
        • Rekrutacyjny
        • Arkhangelsk Regional Clinical Children's Hospital
      • Astrakhan, Federacja Rosyjska
        • Rekrutacyjny
        • Regional Clinical Children's Hospital
      • Barnaul, Federacja Rosyjska
        • Rekrutacyjny
        • Altay Regional Clinical Children's Hospital
      • Blagoveshchensk, Federacja Rosyjska
        • Rekrutacyjny
        • Amur Regional Clinical Children's Hospital
      • Bryansk, Federacja Rosyjska
        • Rekrutacyjny
        • Bryansk Regional Children's Hospital
      • Chelyabinsk, Federacja Rosyjska
        • Rekrutacyjny
        • Chelyabinsk Regional Clinical Children's Hospital
      • Chita, Federacja Rosyjska
        • Rekrutacyjny
        • Transbaikal Regional Oncology Dispensary
      • Irkutsk, Federacja Rosyjska
        • Rekrutacyjny
        • Irkutsk Regional Children Clinical Hospital
      • Ivanovo, Federacja Rosyjska
        • Rekrutacyjny
        • Ivanovo Regional Clinical Hospital
      • Izhevsk, Federacja Rosyjska
        • Rekrutacyjny
        • Republic Clinical Children's Hospital
      • Khabarovsk, Federacja Rosyjska
        • Rekrutacyjny
        • Regional Clinical Children's Hospital
      • Kirov, Federacja Rosyjska
        • Rekrutacyjny
        • Kirov Research Institute of Hematology and Blood Transfusion
      • Krasnodar, Federacja Rosyjska
        • Rekrutacyjny
        • Regional Clinical Children's Hospital
      • Krasnoyarsk, Federacja Rosyjska
        • Rekrutacyjny
        • Krasnoyarsk Territorial Clinical Children's Hospital
      • Kurgan, Federacja Rosyjska
        • Rekrutacyjny
        • Kurgan Regional Clinical Children's Hospital
      • Kursk, Federacja Rosyjska
        • Rekrutacyjny
        • Regional Clinical Children's Hospital
      • Lipetsk, Federacja Rosyjska
        • Rekrutacyjny
        • Regional Children's Hospital
      • Makhachkala, Federacja Rosyjska
        • Rekrutacyjny
        • Republic Children's Clinical Hospital
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Rekrutacyjny
        • Morozov Children's Municipal Clinical Hospital
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Rekrutacyjny
        • Research Institute of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology named after Dmitry Rogachev
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Rekrutacyjny
        • Russian Children's Clinical Hospital
      • Murmansk, Federacja Rosyjska
        • Rekrutacyjny
        • Murmansk Clinical Children's Hospital
      • Nal'chik, Federacja Rosyjska
        • Rekrutacyjny
        • Republic Clinical Children's Hospital
      • Nizhnevartovsk, Federacja Rosyjska
        • Rekrutacyjny
        • Nizhnevartovsk Regional Clinical Children's Hospital
      • Nizhny Novgorod, Federacja Rosyjska
        • Rekrutacyjny
        • Regional Clinical Children's Hospital
      • Novokuznetsk, Federacja Rosyjska
        • Rekrutacyjny
        • Novokuznetsk Municipal Clinical Children's Hospital N4
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska
        • Rekrutacyjny
        • Novosibirsk Central District Clinical Hospital
      • Orenburg, Federacja Rosyjska
        • Rekrutacyjny
        • Orenburg Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Orël, Federacja Rosyjska
        • Rekrutacyjny
        • Regional Clinical Children's Hospital
      • Perm, Federacja Rosyjska
        • Rekrutacyjny
        • Perm Territorial Clinical Children's Hospital
      • Rostov-on-Don, Federacja Rosyjska
        • Rekrutacyjny
        • Regional Clinical Children's Hospital
      • Rostov-on-Don, Federacja Rosyjska
        • Rekrutacyjny
        • Rostov Research Institute of Oncology
      • Ryazan, Federacja Rosyjska
        • Rekrutacyjny
        • N. Dmitrieva Ryazan Regional Clinical Children's Hospital
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
        • Rekrutacyjny
        • Almazov National Medical Research Center
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
        • Rekrutacyjny
        • Children's Municipal Hospital N1
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
        • Rekrutacyjny
        • Municipal Clinical Hospital N31
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
        • Rekrutacyjny
        • N.N.Petrov National Medical Research Oncology Center
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
        • Rekrutacyjny
        • R. Gorbacheva Research Institute of Pediatric Hematology and Transfusiology; Pavlov First Saint-Petersburg State Medical University
      • Samara, Federacja Rosyjska
        • Rekrutacyjny
        • Municipal Clinical Children's Hospital N1
      • Stavropol, Federacja Rosyjska
        • Rekrutacyjny
        • Regional Children's Clinical Hospital
      • Surgut, Federacja Rosyjska
        • Zakończony
        • Surgut Regional Clinical Hospital
      • Syktyvkar, Federacja Rosyjska
        • Rekrutacyjny
        • Republic Clinical Children's Hospital
      • Tomsk, Federacja Rosyjska
        • Rekrutacyjny
        • Tomsk Regional Clinical Hospital
      • Tula, Federacja Rosyjska
        • Rekrutacyjny
        • Tula Regional Clinical Children's Hospital
      • Ulan-Ude, Federacja Rosyjska
        • Rekrutacyjny
        • Republic Clinical Children's Hospital
      • Ulyanovsk, Federacja Rosyjska
        • Rekrutacyjny
        • Ulyanovsk Regional Children's Clinical Hospital
      • Vladivostok, Federacja Rosyjska
        • Rekrutacyjny
        • Regional Children's Clinical Hospital N1, Territorial Children's Hematological Center
      • Vologda, Federacja Rosyjska
        • Rekrutacyjny
        • Vologda Regional Clinical Children's Hospital
      • Voronezh, Federacja Rosyjska
        • Rekrutacyjny
        • Voronezh Regional Clinical Children's Hospital N1
      • Yakutsk, Federacja Rosyjska
        • Rekrutacyjny
        • Republic Hospital N1 - National Medicine Centre
      • Yaroslavl, Federacja Rosyjska
        • Rekrutacyjny
        • Regional Clinical Children's Hospital
      • Yekaterinburg, Federacja Rosyjska
        • Rekrutacyjny
        • Regional Clinical Children's Hospital N1; Children Oncology and hematology Center
  • Kirgistan
      • Bishkek, Kirgistan
        • Zakończony
        • National Oncology and Hematology Center, Ministry of Health of the Kyrgyz Republic
  • Uzbekistan
      • Tashkent, Uzbekistan
        • Rekrutacyjny
        • Research Institute of Hematology and Blood Transfusion

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 miesiące do 48 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek w chwili rozpoznania od 1 do 50 lat.
  • Rozpoczęcie terapii indukcyjnej w przedziale czasowym fazy rekrutacji do badania.
  • Rozpoznanie ALL należy potwierdzić analizą morfologiczną, cytochemiczną i immunologiczną komórek nowotworowych w szpiku kostnym (patrz „Diagnostyka”). Pacjenci z ALL z komórek B (Burkitt) są wykluczeni.
  • Świadoma zgoda rodziców (opiekunów) pacjenta na leczenie w jednej z klinik objętych tym wieloośrodkowym badaniem.

Kryteria wyłączenia:

  • WSZYSTKIE to drugie nowotwory złośliwe;
  • Choroba jest nawrotem wcześniej błędnie zdiagnozowanej, a zatem niewłaściwie leczonej ALL;
  • Występują ciężkie choroby współistniejące, które znacząco utrudniają przebieg chemioterapii (mnogie wady rozwojowe, choroby serca, zaburzenia metaboliczne itp.);
  • Brak jest ważnych danych potrzebnych do dokładnego przestrzegania schematu chemioterapii cytostatykiem (diagnostyka różnicowa ALL-AML (ostra białaczka szpikowa) nie jest możliwa, stratyfikacja według grup terapeutycznych nie jest możliwa);
  • Chora była wcześniej długo leczona lekami cytotoksycznymi;
  • Wystąpiły odstępstwa od leczenia nieobjęte protokołem i/lub nie spowodowane działaniami niepożądanymi leczenia i/lub powikłaniami choroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dexa przerywana
Terapia indukcyjna z przerywanym podawaniem deksametazonu (1-15 dni - 6 mg/m2, 15-22 dni - przerwa, 22-29 dni - 6 mg/m2).
Lek: Deksametazon przerywany
6 mg/m2 doustnie w dwóch dawkach podzielonych na dobę co 12 godzin. Dni: 1-14 (dawka w pierwszych kilku dniach zależy od całkowitej masy guza) i 22-28; dni 15-21 - przerwa. Od 29 dnia zmniejsza się dawkę deksametazonu: dni 29-30 - 3 mg/m2, dni 31-32 - 1,5 mg/m2, następnie całkowicie odstawia się deksametazon.
Aktywny komparator: Stała Deksa
Terapia indukcyjna z ciągłym podawaniem deksametazonu (6 mg/m2 1-29 dni).
Lek: Ciągły deksametazon
6 mg/m2 doustnie w dwóch dawkach podzielonych na dobę co 12 godzin. 1-28 dni (dawka w pierwszych kilku dniach zależy od całkowitej masy guza). Od 29 dnia dawka deksametazonu zmniejsza się: dni 29-31 - 3 mg/m2, dni 32-34 - 1,5 mg/m2, dni 35-36 - 0,75 mg/m2; następnie całkowicie odstawia się deksametazon.
Aktywny komparator: Deksa
Terapia deksametazonem (6 mg/m2) jako podstawowym preparatem glukokortykoidowym.
Lek: Deksametazon

Indukcja: 6 mg/m2 doustnie, w dwóch dawkach podzielonych na dobę co 12 godzin. 1-28 dni (dawka w pierwszych kilku dniach zależy od całkowitej masy guza). Od 29 dnia dawka deksametazonu zmniejsza się: dni 29-31 - 3 mg/m2, dni 32-34 - 1,5 mg/m2, dni 35-36 - 0,75 mg/m2; następnie całkowicie odstawia się deksametazon.

Konsolidacja: 6 mg/m2 doustnie, w dwóch dawkach podzielonych na dobę co 12 godzin. Tygodnie 13-14 (dni 85-98), tygodnie 21-22 (dni 141-154), tygodnie 29-30 (dni 197-210), tygodnie 37-38 (dni 253-260), tygodnie 45-46 (dni 309-316), tygodnie 53-54 (dni 365-372).

Terapia podtrzymująca: 6 mg/m2 doustnie, w dwóch dawkach podzielonych na dobę co 12 godzin, przez 10 dni, a następnie szybkie odstawienie na 3 dni. Tygodnie 61-62, 69-70, 77-78, 85-86, 93-94.
Eksperymentalny: Medrol
Terapia metyloprednizolonem (60 mg/m2) jako podstawowym preparatem glukokortykoidowym.
Lek: Metyloprednizolon

Indukcja: 60 mg/m2 doustnie, w dwóch dawkach podzielonych na dobę co 12 godzin. 1-28 dni (dawka w pierwszych kilku dniach zależy od całkowitej masy guza). Od 29 dnia dawka deksametazonu zmniejsza się: dni 29-31 - 30 mg/m2, dni 32-34 - 15 mg/m2, dni 35-36 - 8 mg/m2; następnie całkowicie odstawia się metyloprednizolon.

Konsolidacja: 60 mg/m2 doustnie, w dwóch dawkach podzielonych na dobę co 12 godzin. Tygodnie 13-14 (dni 85-98), tygodnie 21-22 (dni 141-154), tygodnie 29-30 (dni 197-210), tygodnie 37-38 (dni 253-260), tygodnie 45-46 (dni 309-316), tygodnie 53-54 (dni 365-372).

Terapia podtrzymująca: 60 mg/m2 doustnie, w dwóch dawkach podzielonych na dobę co 12 godzin, przez 10 dni, a następnie szybkie odstawienie na 3 dni. Tygodnie 61-62, 69-70, 77-78, 85-86, 93-94.
Eksperymentalny: IDA
Terapia indukcyjna i konsolidacyjna Idarubicyną
Lek: Idarubicyna
Indukcja: 10 mg/m2, dożylnie, przez 6 godzin w dniach 8 i 22. Konsolidacja: 8 mg/m2, dożylnie, przez 6 godzin w dniach 44, 65 (konsolidacja S1); 107, 121 (konsolidacja S2); i 163 (konsolidacja S3).
Aktywny komparator: DNR
Terapia indukcyjna i konsolidacyjna daunorubicyną
Lek: Daunorubicyna
Indukcja: 45 mg/m2, dożylnie, przez 6 godzin w dniach 8 i 22. Konsolidacja: 30 mg/m2, dożylnie, przez 6 godzin w dniach 44, 65 (konsolidacja S1); 107, 121 (konsolidacja S2); i 163 (konsolidacja S3).
Eksperymentalny: Protokół Ib+
Terapia indukcyjna dwufazowa (dodatkowa druga faza indukcji - protokół Ib)
Lek: Druga faza indukcji
Cyklofosfamid (1000 mg/m2 dożylnie przez 1 godzinę - dzień 43 i 71); Cytarabina (75 mg/m2/dobę, dożylnie, w bolusie). Cztery bloki po 4 dni każdy, dni 46-48, 52-55, 59-62 i 66-69); 6-merkaptopuryna (60 mg/m2/dzień, doustnie, dni 43-71); Potrójna terapia dooponowa (dni 52 i 66)
Aktywny komparator: Protokół Ib-
Standardowa terapia indukcyjna (bez drugiej fazy)
Lek: Standardowa terapia indukcyjna
Deksametazon (6 mg/m2, p/o; 1-29 dni); Daunorubicyna (45 mg/m2, dożylnie; dzień 8 i 22); Winkrystyna (1,5 mg/m2, i.v.; dni 8, 15, 22, 29 i 36); Potrójna terapia dooponowa (metotreksat/cytarabina/prednizon; dni 0/1, 8, 15, 22, 29 i 36)
Aktywny komparator: Bortezomib-
Terapia konsolidacyjna bez Bortezomibu
Lek: Standardowa terapia konsolidacyjna
Konsolidacja składa się z 3 faz: S1, S2 i S3. Każda faza to 6-tygodniowa terapia 6-merkaptopuryną (50 mg/m2 na dobę, codziennie, doustnie), metotreksatem (30 μg/m2, domięśniowo, co tydzień) i L-asparaginazą (10 000 j./m2, domięśniowo, co tydzień) ), a następnie przez 2 tygodnie ponownej indukcji winkrystyną (1,5 mg/m2, i.v., dzień 1 i 8 reindukcji) plus deksametazonem (6 mg/m2, p/o, codziennie, przez 10 dni, a następnie szybkie przerwanie w ciągu 3 dni). Daunorubicyna (30 mg/m2, i.v., N2 podczas S1, N2 podczas S2 i N1 podczas S3). Potrójna terapia dokanałowa (metotreksat/cytarabina/prednizon) N12 (4 wstrzyknięcia na każdą fazę)
Eksperymentalny: Bortezomib+
Terapia konsolidacyjna Bortezomibem 1,3 mg/m2 N12 (N4 w każdej reindukcji)
Lek: Bortezomib
1,3 mg/m2, dożylnie, bolus. Dni 85, 89, 92, 96 (konsolidacja S1); 141, 145, 148, 152 (konsolidacja S2) i 197, 201, 204, 208 (konsolidacja S3).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przetrwanie bez zdarzeń
Ramy czasowe: 3 lata, 5 lat i 10 lat po rozpoczęciu studiów
3 lata, 5 lat i 10 lat po rozpoczęciu studiów
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 3 lata, 5 lat i 10 lat po rozpoczęciu studiów
3 lata, 5 lat i 10 lat po rozpoczęciu studiów
Skumulowana częstość nawrotów
Ramy czasowe: 3 lata, 5 lat i 10 lat po rozpoczęciu studiów
3 lata, 5 lat i 10 lat po rozpoczęciu studiów

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wczesna śmiertelność
Ramy czasowe: 3 lata, 5 lat i 10 lat po rozpoczęciu studiów
3 lata, 5 lat i 10 lat po rozpoczęciu studiów
Śmiertelność z powodu remisji
Ramy czasowe: 3 lata, 5 lat i 10 lat po rozpoczęciu studiów
3 lata, 5 lat i 10 lat po rozpoczęciu studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Federal Research Institute of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology

Śledczy

  • Główny śledczy: Alexander I. Karachunskiy, Professor, MD, Research Institute of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ALL-MB 2015

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Deksametazon przerywany

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj