恶性胶质瘤的免疫和放疗联合治疗 (InSituVac1) (InSituVac1)
2019年7月9日 更新者：Song Lin、Beijing Tiantan Hospital
该研究将研究联合放射疗法和免疫疗法对恶性神经胶质瘤的治疗。
在放射诱导的免疫性肿瘤细胞死亡 (ICD) 后，肿瘤内和全身注射免疫佐剂以诱导抗肿瘤特异性免疫。
通过辐射，肿瘤细胞释放被抗原呈递树突细胞捕获的肿瘤抗原。
免疫佐剂促进肿瘤抗原的呈递和抗肿瘤 T 淋巴细胞的启动。
联合治疗可诱导和增强恶性胶质瘤患者的特异性抗肿瘤免疫，延长患者的生存期。
研究概览
详细说明
高级神经胶质瘤，如胶质母细胞瘤 (GBM) 是一种侵袭性恶性肿瘤，预后较差。
新诊断的 GBM 患者目前的策略包括手术、化学疗法和放射疗法。
不幸的是，经过标准治疗后，GBM 的中位生存期只有一年左右。
一旦复发，无标准治疗，生存期不到9个月。
最近，个性化癌症免疫疗法在治疗不同类型的癌症方面显示出巨大的希望。
然而，尚未建立针对高级别胶质瘤的有效免疫疗法，尤其是在进展后。
新诊断的 GBM 患者在标准治疗后五到七个月会复发。
我们将研究将放疗与肿瘤内和全身给予免疫佐剂相结合是否会改善高级别胶质瘤的治疗结果。
我们将使用几种激活先天免疫和适应性免疫的免疫佐剂。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100050
- 招聘中
- Beijing Tiantan Hospital
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接触：
- Song Lin, M.D.
- 电话号码：861067096509
- 邮箱：linsong2005@126.com
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接触：
- Chun Zeng, M.D.
- 电话号码：861067096509
- 邮箱：zengchun79@aliyun.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经组织病理学证实的胶质瘤
- 年龄18-65
- 参与者接受了最大手术切除
- 地塞米松用量不超过2mg/天
- 签署知情同意书的能力和意愿
- 卡诺夫斯基表现得分 70 分或以上
- 肝肾功能正常
- 免疫治疗期间未接受其他治疗方案
排除标准：
- 不符合标准
- 全身性疾病或身体状况可能会带来额外的风险，包括心脏、失代偿性肾功能或肝功能异常；风湿性关节炎等炎症和免疫系统疾病
- 参加前 60 天接受过其他神经胶质瘤治疗药物
- 对免疫佐剂过敏
- 神经系统疾病和弥漫性软脑膜疾病
- 免疫治疗期间地塞米松用量超过2mg/天
- 怀孕或哺乳期
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：联合免疫佐剂和放疗
恶性神经胶质瘤患者将接受联合免疫佐剂（GM-CSF、TLR 配体）和放疗。
将分析安全性和有效性。
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放疗前24小时，瘤内给予poly I:C或CAR-T或TCR-T，放疗5天后接受粒细胞巨噬细胞集落刺激因子。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗相关不良事件的发生率
大体时间：2年
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联合治疗期间和之后的不良事件
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期
大体时间：2年
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联合治疗后疾病无进展生存期
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2年
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总生存期
大体时间：2年
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联合治疗后的总生存时间
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Song Lin, M.D.、Beijing Tiantan Hospital
- 研究主任：Peijuan Ren, M.D.、Beijing Tiantan Hospital
- 首席研究员：You-Wen He, M.D. Ph.D.、Duke University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年4月1日
初级完成 (预期的)
2020年4月1日
研究完成 (预期的)
2020年6月1日
研究注册日期
首次提交
2017年12月11日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月2日
首次发布 (实际的)
2018年1月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年7月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年7月9日
最后验证
2019年7月1日
更多信息
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