Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Combinatie van immunisatie en radiotherapie voor maligne gliomen (InSituVac1) (InSituVac1)

9 juli 2019 bijgewerkt door: Song Lin, Beijing Tiantan Hospital
De studie zal onderzoek doen naar gecombineerde radiotherapie en immunotherapie bij kwaadaardige gliomen. Immuunadjuvantia zullen intratumoraal en systemisch worden geïnjecteerd om antitumorspecifieke immuniteit te induceren na door straling geïnduceerde immunologische tumorceldood (ICD). Met bestraling geven tumorcellen tumorantigenen af ​​die worden opgevangen door antigeenpresenterende dendritische cellen. Immuunadjuvantia bevorderen de presentatie van tumorantigenen en de priming van antitumor-T-lymfocyten. De gecombineerde behandeling induceert en versterkt de specifieke antitumorimmuniteit bij patiënten met kwaadaardige gliomen, waardoor de overleving van patiënten wordt verlengd.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hooggradige gliomen, zoals glioblatoma (GBM) is een agressieve maligniteit met een slechte prognose. De huidige strategie voor nieuw gediagnosticeerde GBM-patiënten omvat chirurgie, chemotherapie en radiotherapie. Helaas is de mediane overleving van GBM na de standaardbehandeling slechts ongeveer een jaar. Eenmaal teruggevallen, is er geen standaardtherapie en is de overleving minder dan 9 maanden. Onlangs is gepersonaliseerde kankerimmunotherapie veelbelovend gebleken bij de behandeling van verschillende soorten kanker. Effectieve immunotherapieën voor hooggradige gliomen, vooral na progressie, moeten echter nog worden vastgesteld. Nieuw gediagnosticeerde GBM-patiënten ervaren een recidief binnen vijf of zeven maanden na de standaardbehandeling. We zullen onderzoeken of het combineren van radiotherapie met intratumorale en systemische toediening van immuunadjuvanten het behandelresultaat van hooggradige gliomen zal verbeteren. We zullen verschillende immuunhulpmiddelen gebruiken die aangeboren en adaptieve immuniteit activeren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100050

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Histopathologisch bevestigd glioom
  2. Leeftijd 18-65
  3. Deelnemers hadden een maximale chirurgische resectie ondergaan
  4. De hoeveelheid dexamethason was niet meer dan 2 mg/dag
  5. Mogelijkheid en bereidheid om geïnformeerde toestemming te ondertekenen
  6. Karnofsky-prestatiescore van 70 of meer
  7. Normale lever- en nierfunctie
  8. Niet geaccepteerd ander behandelplan tijdens de immunotherapie

Uitsluitingscriteria:

  1. Voldoet niet aan de norm
  2. Systemische ziekte of medische aandoening kan een extra risico vormen, waaronder cardiale, niet-gecompenseerde nier- of leverfunctieafwijkingen; ontstekings- en immuunsysteemziekten van reumatische artritis
  3. Kreeg 60 dagen voor deelname andere medicijnen voor glioomtherapie
  4. Allergie voor immuunadjuvans
  5. Ziekte van het zenuwstelsel en diffuse leptomeningeale ziekte
  6. De hoeveelheid dexamethason was meer dan 2 mg/dag tijdens de immunotherapie
  7. Zwanger of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gecombineerde immuunadjuvantia en bestraling
Patiënten met kwaadaardige gliomen zullen gecombineerde immuunadjuvantia (GM-CSF, TLR-liganden) en bestraling krijgen. De veiligheid en werkzaamheid zullen worden geanalyseerd.
Combinatie product: Gecombineerde immuunadjuvantia en bestraling
24 uur voor de bestraling krijgen patiënten poly I:C of CAR-T of TCR-T intratumoraal toegediend en krijgen ze 5 dagen na de bestraling granulocyt-macrofaag-koloniestimulerende factor.
Andere namen:
  • AUTO-T
  • GM-CSF, poly I:C en straling
  • TCR-T

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van behandelingsgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 2 jaar
Bijwerkingen tijdens en na de gecombineerde behandeling
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 2 jaar
Ziekteprogressievrije overlevingstijd na gecombineerde behandeling
2 jaar
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 2 jaar
Totale overlevingstijd na de gecombineerde behandeling
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Medewerkers

Duke University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Song Lin, M.D., Beijing Tiantan Hospital
  • Studie directeur: Peijuan Ren, M.D., Beijing Tiantan Hospital
  • Hoofdonderzoeker: You-Wen He, M.D. Ph.D., Duke University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B0011

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Glioblastoom

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren