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Combinación de inmunización y radioterapia para gliomas malignos (InSituVac1) (InSituVac1)

9 de julio de 2019 actualizado por: Song Lin, Beijing Tiantan Hospital
El estudio investigará la radioterapia y la inmunoterapia combinadas en gliomas malignos. Se inyectarán adyuvantes inmunitarios por vía intratumoral y sistémica para inducir inmunidad antitumoral específica después de la muerte inmunológica de células tumorales (ICD, por sus siglas en inglés) inducida por radiación. Con la radiación, las células tumorales liberan antígenos tumorales que son capturados por las células dendríticas presentadoras de antígenos. Los adyuvantes inmunes promueven la presentación de antígenos tumorales y el cebado de linfocitos T antitumorales. El tratamiento combinado induce y amplifica la inmunidad antitumoral específica en pacientes con gliomas malignos, prolongando la supervivencia de los pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los gliomas de alto grado, como el glioblatoma (GBM), son tumores malignos agresivos con mal pronóstico. La estrategia actual para pacientes con GBM recién diagnosticados incluye cirugía, quimioterapia y radioterapia. Desafortunadamente, después del tratamiento estándar, la mediana de supervivencia de GBM es de solo un año. Una vez recaída, no existe una terapia estándar y la supervivencia es de menos de 9 meses. Recientemente, la inmunoterapia personalizada contra el cáncer se ha mostrado muy prometedora en el tratamiento de diferentes tipos de cáncer. Sin embargo, todavía no se han establecido inmunoterapias eficaces para los gliomas de alto grado, especialmente después de la progresión. Los pacientes con GBM recién diagnosticados experimentan recurrencia en cinco o siete meses después del tratamiento estándar. Investigaremos si la combinación de radioterapia con la administración intratumoral y sistémica de adyuvantes inmunitarios mejorará el resultado del tratamiento de los gliomas de alto grado. Usaremos varios adyuvantes inmunológicos que activan la inmunidad innata y adaptativa.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100050
        • Reclutamiento
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Glioma confirmado histopatológicamente
  2. Edad18-65
  3. Los participantes se habían sometido a una resección quirúrgica máxima
  4. La cantidad de dexametasona no superó los 2 mg/día
  5. Capacidad y disposición para firmar el consentimiento informado
  6. Puntuación de rendimiento de Karnofsky de 70 o más
  7. Función hepática y renal normal
  8. No se acepta otro plan de tratamiento durante la inmunoterapia

Criterio de exclusión:

  1. No conforme a la norma
  2. La enfermedad sistémica o la afección médica pueden presentar un riesgo adicional, incluidas anomalías cardíacas, renales o hepáticas descompensadas; enfermedades inflamatorias y del sistema inmunitario de la artritis reumática
  3. Recibió otros medicamentos para la terapia del glioma 60 días antes de participar
  4. Alergia al adyuvante inmunológico
  5. Enfermedad del sistema nervioso y enfermedad leptomeníngea difusa
  6. La cantidad de dexametasona fue superior a 2 mg/día durante la inmunoterapia
  7. Embarazada o lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Adyuvantes inmunes combinados y radiación.
Los pacientes con gliomas malignos recibirán inmunoadyuvantes combinados (GM-CSF, ligandos TLR) y radiación. Se analizará la seguridad y eficacia.
Producto combinado: Adyuvantes inmunes combinados y radiación.
24 horas antes de la radiación, a los pacientes se les administrará poli I:C o CAR-T o TCR-T por vía intratumoral y recibirán factor estimulante de colonias de granulocitos y macrófagos 5 días después de la radiación.
Otros nombres:
  • CARRO
  • GM-CSF, poli I:C y radiación
  • TCR-T

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: 2 años
Eventos adversos durante y después del tratamiento combinado
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 2 años
Tiempo de supervivencia libre de progresión de la enfermedad tras el tratamiento combinado
2 años
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 2 años
Tiempo de supervivencia global tras el tratamiento combinado
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Beijing Tiantan Hospital

Colaboradores

Duke University

Investigadores

  • Investigador principal: Song Lin, M.D., Beijing Tiantan Hospital
  • Director de estudio: Peijuan Ren, M.D., Beijing Tiantan Hospital
  • Investigador principal: You-Wen He, M.D. Ph.D., Duke University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

1 de abril de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

8 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de julio de 2019

Última verificación

1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • B0011

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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