Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комбинация иммунизации и лучевой терапии злокачественных глиом (InSituVac1) (InSituVac1)

9 июля 2019 г. обновлено: Song Lin, Beijing Tiantan Hospital
В исследовании будет изучена комбинированная лучевая терапия и иммунотерапия злокачественных глиом. Иммунные адъюванты будут вводиться внутриопухолево и системно для индуцирования противоопухолевого специфического иммунитета после радиационно-индуцированной иммунологической гибели опухолевых клеток (ICD). При облучении опухолевые клетки высвобождают опухолевые антигены, которые захватываются антигенпрезентирующими дендритными клетками. Иммунные адъюванты способствуют презентации опухолевых антигенов и примированию противоопухолевых Т-лимфоцитов. Комбинированное лечение индуцирует и усиливает специфический противоопухолевый иммунитет у больных со злокачественными глиомами, увеличивая выживаемость больных.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Глиомы высокой степени злокачественности, такие как глиоблатома (GBM), представляют собой агрессивное злокачественное новообразование с плохим прогнозом. Текущая стратегия для пациентов с недавно диагностированной ГБМ включает хирургическое вмешательство, химиотерапию и лучевую терапию. К сожалению, после стандартного лечения медиана выживаемости при ГБМ составляет всего около одного года. После рецидива стандартная терапия отсутствует, а выживаемость составляет менее 9 месяцев. В последнее время персонализированная иммунотерапия рака показала большие перспективы в лечении различных видов рака. Однако эффективная иммунотерапия глиом высокой степени злокачественности, особенно после прогрессирования, еще не разработана. У пациентов с недавно диагностированной глиобластомой рецидив возникает через пять или семь месяцев после стандартного лечения. Мы исследуем, улучшит ли сочетание лучевой терапии с внутриопухолевым и системным введением иммунных адъювантов результаты лечения глиом высокой степени злокачественности. Мы будем использовать несколько иммунных адъювантов, которые активируют врожденный и адаптивный иммунитет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100050
        • Рекрутинг
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Контакт:
          • Song Lin, M.D.
          • Номер телефона: 861067096509
          • Электронная почта: linsong2005@126.com
        • Контакт:
          • Chun Zeng, M.D.
          • Номер телефона: 861067096509
          • Электронная почта: zengchun79@aliyun.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Гистопатологически подтвержденная глиома
  2. Возраст18-65
  3. Участники перенесли максимальную хирургическую резекцию
  4. Количество дексаметазона не превышало 2 мг/сут.
  5. Способность и желание подписать информированное согласие
  6. Карновский балл производительности 70 или более
  7. Нормальная функция печени и почек
  8. Не принят другой план лечения во время иммунотерапии

Критерий исключения:

  1. Не соответствует стандарту
  2. Системные заболевания или медицинские состояния могут представлять дополнительный риск, включая сердечные, некомпенсированные нарушения функции почек или печени, воспалительные заболевания и заболевания иммунной системы, такие как ревматический артрит.
  3. Получал другие препараты для терапии глиомы за 60 дней до участия
  4. Аллергия на иммунный адъювант
  5. Заболевания нервной системы и диффузное лептоменингеальное заболевание
  6. Количество дексаметазона было более 2 мг/сутки во время иммунотерапии.
  7. Беременность или лактация

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Комбинированные иммунные адъюванты и облучение
Пациенты со злокачественными глиомами будут получать комбинированные иммунные адъюванты (GM-CSF, лиганды TLR) и лучевую терапию. Будут проанализированы безопасность и эффективность.
Комбинированный продукт: Комбинированные иммунные адъюванты и облучение
За 24 часа до облучения пациентам внутриопухолево вводят поли I:C, CAR-T или TCR-T, а через 5 дней после облучения — гранулоцитарно-макрофагальный колониестимулирующий фактор.
Другие имена:
  • АВТОМОБИЛЬ-Т
  • GM-CSF, поли I:C и радиация
  • ТКР-Т

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений, связанных с лечением
Временное ограничение: 2 года
Побочные эффекты во время и после комбинированного лечения
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 2 года
Выживаемость без прогрессирования заболевания после комбинированного лечения
2 года
Общая выживаемость
Временное ограничение: 2 года
Общая выживаемость после комбинированного лечения
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Beijing Tiantan Hospital

Соавторы

Duke University

Следователи

  • Главный следователь: Song Lin, M.D., Beijing Tiantan Hospital
  • Директор по исследованиям: Peijuan Ren, M.D., Beijing Tiantan Hospital
  • Главный следователь: You-Wen He, M.D. Ph.D., Duke University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 апреля 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 декабря 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 июля 2019 г.

Последняя проверка

1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • B0011

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться