悪性神経膠腫に対する予防接種と放射線療法の併用 (InSituVac1) (InSituVac1)
2019年7月9日 更新者：Song Lin、Beijing Tiantan Hospital
この研究では、悪性神経膠腫に対する放射線療法と免疫療法の併用を調査する予定です。
免疫アジュバントは、放射線誘発性免疫腫瘍細胞死（ICD）後に抗腫瘍特異的免疫を誘導するために腫瘍内および全身に注射されます。
放射線により、腫瘍細胞は腫瘍抗原を放出し、抗原提示樹状細胞によって捕捉されます。
免疫アジュバントは、腫瘍抗原の提示と抗腫瘍 T リンパ球のプライミングを促進します。
この併用治療により、悪性神経膠腫患者の特異的な抗腫瘍免疫が誘導および増幅され、患者の生存期間が延長されます。
調査の概要
詳細な説明
神経膠芽腫 (GBM) などの高悪性度神経膠腫は、予後不良の進行性の悪性腫瘍です。
新たにGBMと診断された患者に対する現在の戦略には、手術、化学療法、放射線療法が含まれます。
残念ながら、標準治療後の GBM の生存期間中央値はわずか約 1 年です。
再発すると標準治療はなく、生存期間は 9 か月未満です。
最近、個別化がん免疫療法は、さまざまな種類のがんの治療に大きな期待を寄せています。
しかし、高悪性度神経膠腫、特に進行後の神経膠腫に対する効果的な免疫療法はまだ確立されていません。
新たにGBMと診断された患者は、標準治療後5～7か月で再発を経験します。
私たちは、放射線療法と免疫アジュバントの腫瘍内投与および全身投与を組み合わせることで、高悪性度神経膠腫の治療成績が改善するかどうかを調査する予定です。
自然免疫および適応免疫を活性化するいくつかの免疫アジュバントを使用します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Song Lin, M.D.
- 電話番号：+861067096509
- メール：linsong2005@126.com
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100050
- 募集
- Beijing Tiantan Hospital
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コンタクト：
- Song Lin, M.D.
- 電話番号：861067096509
- メール：linsong2005@126.com
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コンタクト：
- Chun Zeng, M.D.
- 電話番号：861067096509
- メール：zengchun79@aliyun.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 病理組織学的に確認された神経膠腫
- 年齢18～65歳
- 参加者は最大限の外科的切除を受けていた
- デキサメタゾンの量は2mg/日以下であった
- インフォームドコンセントに署名する能力と意欲
- カルノフスキー パフォーマンス スコア 70 以上
- 正常な肝臓と腎臓の機能
- 免疫療法中は他の治療計画は受け入れられません
除外基準:
- 規格に適合していない
- 全身疾患や病状は、心臓、代償性腎、肝機能の異常、関節リウマチの炎症性疾患や免疫系疾患など、さらなるリスクを引き起こす可能性があります。
- 参加の60日前に神経膠腫治療のための他の薬剤の投与を受けている
- 免疫アジュバントに対するアレルギー
- 神経系疾患およびびまん性軟髄膜疾患
- 免疫療法中のデキサメタゾンの量が2mg/日を超えていた
- 妊娠中または授乳中の方
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：免疫アジュバントと放射線の併用
悪性神経膠腫の患者には、免疫アジュバント（GM-CSF、TLRリガンド）と放射線の併用療法が行われます。
安全性と有効性が分析されます。
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放射線照射の24時間前に、患者にはポリI:C、CAR-T、またはTCR-Tが腫瘍内投与され、放射線照射の5日後に顆粒球マクロファージコロニー刺激因子が投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療関連の有害事象の発生率
時間枠：2年
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併用療法中および併用療法後の有害事象
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無増悪生存
時間枠：2年
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併用療法後の無増悪生存期間
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2年
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全生存
時間枠：2年
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併用治療後の全生存期間
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Song Lin, M.D.、Beijing Tiantan Hospital
- スタディディレクター：Peijuan Ren, M.D.、Beijing Tiantan Hospital
- 主任研究者：You-Wen He, M.D. Ph.D.、Duke University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年4月1日
一次修了 (予想される)
2020年4月1日
研究の完了 (予想される)
2020年6月1日
試験登録日
最初に提出
2017年12月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年1月2日
最初の投稿 (実際)
2018年1月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年7月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年7月9日
最終確認日
2019年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。