Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinace imunizace a radioterapie u maligních gliomů (InSituVac1) (InSituVac1)

9. července 2019 aktualizováno: Song Lin, Beijing Tiantan Hospital
Studie bude zkoumat kombinovanou radioterapii a imunoterapii maligních gliomů. Imunitní adjuvancia budou injikována intratumorálně a systémově, aby se indukovala protinádorově specifická imunita po ozářením indukované imunologické smrti nádorových buněk (ICD). Při ozáření nádorové buňky uvolňují nádorové antigeny, které jsou zachyceny dendritickými buňkami prezentujícími antigen. Imunitní adjuvancia podporují prezentaci nádorových antigenů a aktivaci protinádorových T lymfocytů. Kombinovaná léčba navozuje a zesiluje specifickou protinádorovou imunitu u pacientů s maligními gliomy a prodlužuje přežití pacientů.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

High grade gliomy, jako je glioblatom (GBM), je agresivní malignita se špatnou prognózou. Současná strategie pro nově diagnostikované pacienty s GBM zahrnuje chirurgii, chemoterapii a radioterapii. Bohužel po standardní léčbě je medián přežití GBM pouze asi jeden rok. Po relapsu neexistuje žádná standardní terapie a přežití je kratší než 9 měsíců. V poslední době se personalizovaná imunoterapie rakoviny ukázala jako velmi slibná při léčbě různých typů rakoviny. Účinné imunoterapie pro gliomy vysokého stupně, zejména po progresi, však dosud nebyly zavedeny. U nově diagnostikovaných pacientů s GBM dochází k recidivě za pět nebo sedm měsíců po standardní léčbě. Budeme zkoumat, zda kombinace radioterapie s intratumorálním a systémovým podáváním imunitních adjuvans zlepší výsledky léčby gliomů vysokého stupně. Použijeme několik imunitních adjuvans, které aktivují vrozenou a adaptivní imunitu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100050
        • Nábor
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histopatologicky potvrzený gliom
  2. Věk 18-65
  3. Účastníci podstoupili maximální chirurgickou resekci
  4. Množství dexamethasonu nebylo vyšší než 2 mg/den
  5. Schopnost a ochota podepsat informovaný souhlas
  6. Karnofsky Performance Score 70 nebo více
  7. Normální funkce jater a ledvin
  8. Během imunoterapie nebyl přijat jiný léčebný plán

Kritéria vyloučení:

  1. Neodpovídající normě
  2. Systémové onemocnění nebo zdravotní stav může představovat další riziko, včetně srdečních, nekompenzovaných abnormalit funkce ledvin nebo jater; zánětlivých onemocnění a onemocnění imunitního systému revmatické artritidy
  3. 60 dní před účastí obdržel další léky na terapii gliomu
  4. Alergie na imunitní adjuvans
  5. Onemocnění nervového systému a difuzní leptomeningeální onemocnění
  6. Během imunoterapie bylo množství dexametazonu více než 2 mg/den
  7. Těhotné nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kombinovaná imunitní adjuvancia a radiace
Pacienti s maligními gliomy budou dostávat kombinovaná imunitní adjuvancia (GM-CSF, TLR ligandy) a radiaci. Bude analyzována bezpečnost a účinnost.
Kombinovaný produkt: Kombinovaná imunitní adjuvancia a radiace
24 hodin před ozářením bude pacientům intratumorálně podán poly I:C nebo CAR-T nebo TCR-T a 5 dní po ozáření obdrží faktor stimulující kolonie granulocytů a makrofágů.
Ostatní jména:
  • VOZÍK
  • GM-CSF, poly I:C a záření
  • TCR-T

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: 2 roky
Nežádoucí účinky během kombinované léčby a po ní
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: 2 roky
Doba přežití bez progrese onemocnění po kombinované léčbě
2 roky
Celkové přežití
Časové okno: 2 roky
Celková doba přežití po kombinované léčbě
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing Tiantan Hospital

Spolupracovníci

Duke University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Song Lin, M.D., Beijing Tiantan Hospital
  • Ředitel studie: Peijuan Ren, M.D., Beijing Tiantan Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: You-Wen He, M.D. Ph.D., Duke University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

8. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B0011

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Glioblastom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit