Combinação de Imunização e Radioterapia para Gliomas Malignos (InSituVac1) (InSituVac1)
9 de julho de 2019 atualizado por: Song Lin, Beijing Tiantan Hospital
O estudo investigará radioterapia e imunoterapia combinadas em gliomas malignos.
Adjuvantes imunológicos serão injetados intratumoralmente e sistemicamente para induzir imunidade específica antitumoral após morte celular tumoral imunológica induzida por radiação (CDI).
Com a radiação, as células tumorais liberam antígenos tumorais que são capturados pelas células dendríticas apresentadoras de antígenos.
Os adjuvantes imunológicos promovem a apresentação de antígenos tumorais e o priming de linfócitos T antitumorais.
O tratamento combinado induz e amplifica a imunidade antitumoral específica em pacientes com gliomas malignos, prolongando a sobrevida dos pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Gliomas de alto grau, como o glioblatoma (GBM), é uma malignidade agressiva com prognóstico ruim.
A estratégia atual para pacientes com GBM recentemente diagnosticados inclui cirurgia, quimioterapia e radioterapia.
Infelizmente, após o tratamento padrão, a sobrevida média do GBM é de apenas cerca de um ano.
Uma vez recaída, não há terapia padrão e a sobrevida é inferior a 9 meses.
Recentemente, a imunoterapia personalizada contra o câncer tem se mostrado uma grande promessa no tratamento de diferentes tipos de câncer.
No entanto, imunoterapias eficazes para gliomas de alto grau, especialmente após a progressão, ainda não foram estabelecidas.
Pacientes com GBM recém-diagnosticados apresentam recorrência em cinco ou sete meses após o tratamento padrão.
Investigaremos se a combinação de radioterapia com administração intratumoral e sistêmica de adjuvantes imunológicos melhorará o resultado do tratamento de gliomas de alto grau.
Utilizaremos diversos adjuvantes imunológicos que ativam a imunidade inata e adaptativa.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
30
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100050
- Recrutamento
- Beijing Tiantan Hospital
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Contato:
- Song Lin, M.D.
- Número de telefone: 861067096509
- E-mail: linsong2005@126.com
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Contato:
- Chun Zeng, M.D.
- Número de telefone: 861067096509
- E-mail: zengchun79@aliyun.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Glioma confirmado histopatologicamente
- Idade18-65
- Os participantes foram submetidos a ressecção cirúrgica máxima
- A quantidade de dexametasona não era superior a 2mg/dias
- Capacidade e vontade de assinar o consentimento informado
- Pontuação de desempenho de Karnofsky de 70 ou mais
- Função hepática e renal normal
- Não aceito outro plano de tratamento durante a imunoterapia
Critério de exclusão:
- Não está de acordo com o padrão
- Doenças sistêmicas ou condições médicas podem representar risco adicional, incluindo anormalidades cardíacas, renais ou hepáticas incompensadas; doenças inflamatórias e do sistema imunológico da artrite reumática
- Recebeu outras drogas para terapia de glioma 60 dias antes de participar
- Alergia a adjuvante imune
- Doença do sistema nervoso e doença leptomeníngea difusa
- A quantidade de dexametasona foi superior a 2 mg/dia durante a imunoterapia
- Grávida ou lactação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Adjuvantes imunológicos combinados e radiação
Pacientes com gliomas malignos receberão adjuvantes imunológicos combinados (GM-CSF, ligantes TLR) e radiação.
A segurança e eficácia serão analisadas.
|
24 horas antes da radiação, os pacientes receberão poli I:C ou CAR-T ou TCR-T por via intratumoral e receberão fator estimulador de colônias de granulócitos macrófagos 5 dias após a radiação.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: 2 anos
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Eventos adversos durante e após o tratamento combinado
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência livre de progressão
Prazo: 2 anos
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Tempo de sobrevida livre de progressão da doença após tratamento combinado
|
2 anos
|
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Sobrevivência geral
Prazo: 2 anos
|
Tempo de sobrevida global após o tratamento combinado
|
2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Song Lin, M.D., Beijing Tiantan Hospital
- Diretor de estudo: Peijuan Ren, M.D., Beijing Tiantan Hospital
- Investigador principal: You-Wen He, M.D. Ph.D., Duke University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de abril de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de dezembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de janeiro de 2018
Primeira postagem (Real)
8 de janeiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de julho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de julho de 2019
Última verificação
1 de julho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Astrocitoma
- Neoplasias Neuroepiteliais
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Glioblastoma
- Glioma
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Fatores imunológicos
- Adjuvantes Imunológicos
Outros números de identificação do estudo
- B0011
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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