Kombinasjon av immunisering og strålebehandling for ondartede gliomer (InSituVac1) (InSituVac1)
9. juli 2019 oppdatert av: Song Lin, Beijing Tiantan Hospital
Studien vil undersøke kombinert strålebehandling og immunterapi på maligne gliomer.
Immune adjuvanser vil bli injisert intratumoralt og systemisk for å indusere antitumorspesifikk immunitet etter strålingsindusert immunologisk tumorcelledød (ICD).
Med stråling frigjør tumorceller tumorantigener som fanges opp av antigenpresenterende dendrittiske celler.
Immunadjuvanser fremmer presentasjonen av tumorantigener og priming av antitumor T-lymfocytter.
Den kombinerte behandlingen induserer og forsterker den spesifikke antitumorimmuniteten hos pasienter med ondartede gliomer, og forlenger pasientenes overlevelse.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Høygradige gliomer, som glioblatom (GBM) er en aggressiv malignitet med dårlig prognose.
Den nåværende strategien for nydiagnostiserte GBM-pasienter inkluderer kirurgi, kjemoterapi og strålebehandling.
Dessverre, etter standardbehandlingen, er median overlevelse av GBM bare omtrent ett år.
Etter tilbakefall er det ingen standardbehandling, og overlevelsen er mindre enn 9 måneder.
Nylig har personlig tilpasset kreftimmunterapi vist stort lovende for behandling av ulike typer kreft.
Effektive immunterapier for høygradige gliomer, spesielt etter progresjon, har imidlertid ennå ikke blitt etablert.
Nydiagnostiserte GBM-pasienter opplever tilbakefall i løpet av fem eller syv måneder etter standardbehandling.
Vi vil undersøke om kombinasjon av strålebehandling med intratumoral og systemisk administrering av immunadjuvanser vil forbedre behandlingsresultatet av høygradige gliomer.
Vi vil bruke flere immunadjuvanser som aktiverer medfødt og adaptiv immunitet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
30
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100050
- Rekruttering
- Beijing Tiantan Hospital
-
Ta kontakt med:
- Song Lin, M.D.
- Telefonnummer: 861067096509
- E-post: linsong2005@126.com
-
Ta kontakt med:
- Chun Zeng, M.D.
- Telefonnummer: 861067096509
- E-post: zengchun79@aliyun.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histopatologisk bekreftet gliom
- Alder 18-65
- Deltakerne hadde gjennomgått maksimal kirurgisk reseksjon
- Mengden deksametason var ikke mer enn 2 mg/dag
- Evne og vilje til å signere informert samtykke
- Karnofsky Performance Score på 70 eller mer
- Normal lever- og nyrefunksjon
- Ikke akseptert annen behandlingsplan under immunterapien
Ekskluderingskriterier:
- Ikke i samsvar med standarden
- Systemisk sykdom eller medisinsk tilstand kan utgjøre ytterligere risiko, inkludert hjerte-, inkompenserte nyre- eller leverfunksjonsavvik; inflammatoriske og immunsystemsykdommer av revmatisk artritt
- Fikk andre legemidler for gliomterapi 60 dager før deltok
- Allergi mot immunadjuvans
- Nervesystemsykdom og diffus leptomeningeal sykdom
- Mengden deksametason var mer enn 2 mg/dag under immunterapien
- Gravid eller amming
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kombinerte immunadjuvanser og stråling
Pasienter med ondartede gliomer vil få kombinerte immunadjuvanser (GM-CSF, TLR-ligander) og stråling.
Sikkerhet og effekt vil bli analysert.
|
24 timer før strålingen vil pasienter bli administrert poly I:C eller CAR-T eller TCR-T intratumoralt og motta granulocytt makrofagkolonistimulerende faktor 5 dager etter strålingen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: 2 år
|
Bivirkninger under og etter den kombinerte behandlingen
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
|
Sykdomsprogresjonsfri overlevelsestid etter kombinert behandling
|
2 år
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 2 år
|
Samlet overlevelsestid etter den kombinerte behandlingen
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Song Lin, M.D., Beijing Tiantan Hospital
- Studieleder: Peijuan Ren, M.D., Beijing Tiantan Hospital
- Hovedetterforsker: You-Wen He, M.D. Ph.D., Duke University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2018
Primær fullføring (Forventet)
1. april 2020
Studiet fullført (Forventet)
1. juni 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. desember 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. januar 2018
Først lagt ut (Faktiske)
8. januar 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. juli 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. juli 2019
Sist bekreftet
1. juli 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Astrocytom
- Neoplasmer, Neuroepithelial
- Nevroektodermale svulster
- Neoplasmer, kjønnsceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevev
- Glioblastom
- Glioma
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Immunologiske faktorer
- Adjuvanser, immunologiske
Andre studie-ID-numre
- B0011
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .