Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombination af immunisering og strålebehandling for maligne gliomer (InSituVac1) (InSituVac1)

9. juli 2019 opdateret af: Song Lin, Beijing Tiantan Hospital
Studiet vil undersøge kombineret strålebehandling og immunterapi på maligne gliomer. Immunadjuvanser vil blive injiceret intratumoralt og systemisk for at inducere antitumorspecifik immunitet efter strålingsinduceret immunologisk tumorcelledød (ICD). Med stråling frigiver tumorceller tumorantigener, der fanges af antigenpræsenterende dendritiske celler. Immunadjuvanser fremmer præsentationen af ​​tumorantigener og priming af antitumor T-lymfocytter. Den kombinerede behandling inducerer og forstærker den specifikke antitumorimmunitet hos patienter med maligne gliomer, hvilket forlænger patienternes overlevelse.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Højgradige gliomer, såsom glioblatom (GBM) er en aggressiv malignitet med en dårlig prognose. Den nuværende strategi for nydiagnosticerede GBM-patienter omfatter kirurgi, kemoterapi og strålebehandling. Efter standardbehandlingen er den gennemsnitlige overlevelse af GBM desværre kun omkring et år. Efter tilbagefald er der ingen standardbehandling, og overlevelsen er mindre end 9 måneder. For nylig har personlig kræftimmunterapi vist sig meget lovende i behandlingen af ​​forskellige typer kræft. Effektive immunterapier til højkvalitets gliomer, især efter progression, er dog endnu ikke etableret. Nydiagnosticerede GBM-patienter oplever recidiv inden for fem eller syv måneder efter standardbehandling. Vi vil undersøge, om kombination af strålebehandling med intratumoral og systemisk administration af immunadjuvanser vil forbedre behandlingsresultatet af højgradige gliomer. Vi vil bruge flere immunadjuvanser, der aktiverer medfødt og adaptiv immunitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100050
        • Rekruttering
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histopatologisk bekræftet gliom
  2. Alder 18-65
  3. Deltagerne havde gennemgået maksimal kirurgisk resektion
  4. Mængden af ​​dexamethason var ikke mere end 2 mg/dag
  5. Evne og vilje til at underskrive informeret samtykke
  6. Karnofsky Performance Score på 70 eller mere
  7. Normal lever- og nyrefunktion
  8. Ikke accepteret anden behandlingsplan under immunterapien

Ekskluderingskriterier:

  1. Ikke i overensstemmelse med standarden
  2. Systemisk sygdom eller medicinsk tilstand kan udgøre yderligere risiko, herunder hjerte-, inkompenserede nyre- eller leverfunktionsabnormiteter; inflammatoriske og immunsystemsygdomme af reumatisk arthritis
  3. Modtaget andre lægemidler til gliomterapi 60 dage før deltog
  4. Allergi over for immunadjuvans
  5. Nervesystemsygdom og diffus leptomeningeal sygdom
  6. Mængden af ​​dexamethason var mere end 2 mg/dag under immunterapien
  7. Gravid eller ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kombinerede immunadjuvanser og stråling
Patienter med maligne gliomer vil modtage kombinerede immunadjuvanser (GM-CSF, TLR-ligander) og stråling. Sikkerheden og effektiviteten vil blive analyseret.
Kombinationsprodukt: Kombinerede immunadjuvanser og stråling
24 timer før strålingen vil patienterne blive administreret poly I:C eller CAR-T eller TCR-T intratumoralt og modtage granulocyt makrofagkolonistimulerende faktor 5 dage efter strålingen.
Andre navne:
  • VOGN
  • GM-CSF, poly I:C og stråling
  • TCR-T

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: 2 år
Bivirkninger under og efter den kombinerede behandling
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
Sygdomsprogressionsfri overlevelsestid efter kombineret behandling
2 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: 2 år
Samlet overlevelsestid efter den kombinerede behandling
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Samarbejdspartnere

Duke University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Song Lin, M.D., Beijing Tiantan Hospital
  • Studieleder: Peijuan Ren, M.D., Beijing Tiantan Hospital
  • Ledende efterforsker: You-Wen He, M.D. Ph.D., Duke University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

8. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B0011

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Glioblastom

Kliniske forsøg med Kombinerede immunadjuvanser og stråling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner