Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Immunisoinnin ja sädehoidon yhdistelmä pahanlaatuisiin glioomiin (InSituVac1) (InSituVac1)

tiistai 9. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Song Lin, Beijing Tiantan Hospital
Tutkimuksessa tutkitaan pahanlaatuisten glioomien yhdistettyä sädehoitoa ja immunoterapiaa. Immuuniadjuvantteja ruiskutetaan kasvaimensisäisesti ja systeemisesti antituumorispesifisen immuniteetin indusoimiseksi säteilyn aiheuttaman immunologisen tuumorisolukuoleman (ICD) jälkeen. Säteilyllä kasvainsolut vapauttavat kasvainantigeenejä, jotka antigeeniä esittelevät dendriittisolut sieppaavat. Immuuniadjuvantit edistävät kasvainantigeenien esiintymistä ja antituumori-T-lymfosyyttien käynnistymistä. Yhdistelmähoito indusoi ja vahvistaa spesifistä kasvainten vastaista immuniteettia potilailla, joilla on pahanlaatuinen gliooma, mikä pidentää potilaiden eloonjäämisaikaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Korkealaatuiset glioomat, kuten glioblatooma (GBM), on aggressiivinen pahanlaatuinen kasvain, jonka ennuste on huono. Hiljattain diagnosoitujen GBM-potilaiden nykyinen strategia sisältää leikkauksen, kemoterapian ja sädehoidon. Valitettavasti tavanomaisen hoidon jälkeen GBM:n mediaani eloonjääminen on vain noin yksi vuosi. Kun uusiutuminen on tapahtunut, normaalia hoitoa ei ole ja eloonjäämisaika on alle 9 kuukautta. Viime aikoina yksilöllinen syövän immunoterapia on osoittanut suurta lupausta erilaisten syöpien hoidossa. Kuitenkin tehokkaita immuunihoitoja korkealaatuisille glioomille, erityisesti etenemisen jälkeen, ei ole vielä kehitetty. Äskettäin diagnosoidut GBM-potilaat uusiutuvat viiden tai seitsemän kuukauden kuluttua tavanomaisesta hoidosta. Tutkimme, parantaako sädehoidon yhdistäminen kasvaimensisäiseen ja systeemiseen immuuniadjuvanttien antamiseen korkealaatuisten glioomien hoitotuloksia. Käytämme useita immuuniadjuvantteja, jotka aktivoivat synnynnäistä ja adaptiivista immuniteettia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100050
        • Rekrytointi
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Histopatologisesti vahvistettu gliooma
  2. Ikä 18-65
  3. Osallistujille oli tehty maksimaalinen kirurginen resektio
  4. Deksametasonin määrä oli enintään 2 mg/vrk
  5. Kyky ja halu allekirjoittaa tietoinen suostumus
  6. Karnofskyn suorituskykypisteet 70 tai enemmän
  7. Normaali maksan ja munuaisten toiminta
  8. Ei hyväksytty muuta hoitosuunnitelmaa immunoterapian aikana

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ei standardin mukainen
  2. Systeeminen sairaus tai lääketieteellinen tila voi aiheuttaa lisäriskiä, ​​mukaan lukien sydämen, munuaisten tai maksan toiminnan poikkeavuudet; reumaattisen niveltulehduksen tulehdus- ja immuunijärjestelmän sairaudet
  3. Sain muita lääkkeitä glioomahoitoon 60 päivää ennen osallistumista
  4. Allergia immuunipuolustukselle
  5. Hermostosairaus ja diffuusi leptomeningeaalinen sairaus
  6. Deksametasonin määrä oli yli 2 mg/vrk immunoterapian aikana
  7. Raskaana tai imetyksen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yhdistetyt immuunijärjestelmän apuaineet ja säteily
Potilaat, joilla on pahanlaatuisia glioomia, saavat yhdistettyjä immuuniadjuvantteja (GM-CSF, TLR-ligandit) ja säteilyä. Turvallisuus ja tehokkuus analysoidaan.
Yhdistelmätuote: Yhdistetyt immuunijärjestelmän apuaineet ja säteily
24 tuntia ennen säteilyä potilaille annetaan poly I:C:tä tai CAR-T:tä tai TCR-T:tä kasvaimensisäisesti ja heille annetaan granulosyyttimakrofagipesäkkeitä stimuloivaa tekijää 5 päivää säteilytyksen jälkeen.
Muut nimet:
  • CAR-T
  • GM-CSF, poly I:C ja säteily
  • TCR-T

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
Haittatapahtumat yhdistelmähoidon aikana ja sen jälkeen
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free Survival
Aikaikkuna: 2 vuotta
Taudin etenemisestä vapaa eloonjäämisaika yhdistelmähoidon jälkeen
2 vuotta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
Kokonaiseloonjäämisaika yhdistelmähoidon jälkeen
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Beijing Tiantan Hospital

Yhteistyökumppanit

Duke University

Tutkijat

  • Päätutkija: Song Lin, M.D., Beijing Tiantan Hospital
  • Opintojohtaja: Peijuan Ren, M.D., Beijing Tiantan Hospital
  • Päätutkija: You-Wen He, M.D. Ph.D., Duke University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 8. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 11. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B0011

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa