Kombination av immunisering och strålbehandling för maligna gliom (InSituVac1) (InSituVac1)
9 juli 2019 uppdaterad av: Song Lin, Beijing Tiantan Hospital
Studien kommer att undersöka kombinerad strålbehandling och immunterapi på maligna gliom.
Immunadjuvans kommer att injiceras intratumoralt och systemiskt för att inducera antitumörspecifik immunitet efter strålningsinducerad immunologisk tumörcelldöd (ICD).
Med strålning frigör tumörceller tumörantigener som fångas upp av antigenpresenterande dendritiska celler.
Immunadjuvans främjar presentationen av tumörantigener och priming av antitumör-T-lymfocyter.
Den kombinerade behandlingen inducerar och förstärker den specifika antitumörimmuniteten hos patienter med maligna gliom, vilket förlänger patienters överlevnad.
Studieöversikt
Status
Okänd
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Höggradiga gliom, såsom glioblatom (GBM) är en aggressiv malignitet med dålig prognos.
Den nuvarande strategin för nydiagnostiserade GBM-patienter inkluderar kirurgi, kemoterapi och strålbehandling.
Tyvärr, efter standardbehandlingen, är medianöverlevnaden för GBM bara cirka ett år.
Efter återfall finns det ingen standardbehandling och överlevnaden är mindre än 9 månader.
På senare tid har individanpassad cancerimmunterapi visat mycket lovande vid behandling av olika typer av cancer.
Effektiva immunterapier för höggradiga gliom, särskilt efter progression, har dock ännu inte etablerats.
Nydiagnostiserade GBM-patienter upplever återfall inom fem eller sju månader efter standardbehandling.
Vi kommer att undersöka om kombination av strålbehandling med intratumoral och systemisk administrering av immunadjuvans kommer att förbättra behandlingsresultatet av höggradiga gliom.
Vi kommer att använda flera immunadjuvans som aktiverar medfödd och adaptiv immunitet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
30
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100050
- Rekrytering
- Beijing Tiantan Hospital
-
Kontakt:
- Song Lin, M.D.
- Telefonnummer: 861067096509
- E-post: linsong2005@126.com
-
Kontakt:
- Chun Zeng, M.D.
- Telefonnummer: 861067096509
- E-post: zengchun79@aliyun.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histopatologiskt bekräftat gliom
- Ålder 18-65
- Deltagarna hade genomgått maximal kirurgisk resektion
- Mängden dexametason var inte mer än 2 mg/dag
- Förmåga och vilja att underteckna informerat samtycke
- Karnofsky Performance Score på 70 eller mer
- Normal lever- och njurfunktion
- Inte accepterat annan behandlingsplan under immunterapin
Exklusions kriterier:
- Uppfyller inte standarden
- Systemisk sjukdom eller medicinskt tillstånd kan utgöra ytterligare risker, inklusive hjärt-, inkompenserade njur- eller leverfunktionsavvikelser; inflammatoriska och immunsystemssjukdomar av reumatisk artrit
- Fick andra läkemedel för gliomterapi 60 dagar innan deltog
- Allergi mot immunadjuvans
- Nervsystemets sjukdom och diffus leptomeningeal sjukdom
- Mängden dexametason var mer än 2 mg/dag under immunterapin
- Gravid eller ammande
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kombinerade immunadjuvans och strålning
Patienter med maligna gliom kommer att få kombinerade immunadjuvans (GM-CSF, TLR-ligander) och strålning.
Säkerheten och effekten kommer att analyseras.
|
24 timmar före strålningen kommer patienterna att administreras poly I:C eller CAR-T eller TCR-T intratumoralt och få granulocytmakrofagkolonistimulerande faktor 5 dagar efter strålningen.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av behandlingsrelaterade biverkningar
Tidsram: 2 år
|
Biverkningar under och efter den kombinerade behandlingen
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 2 år
|
Sjukdomsprogressionsfri överlevnadstid efter kombinerad behandling
|
2 år
|
|
Total överlevnad
Tidsram: 2 år
|
Total överlevnadstid efter den kombinerade behandlingen
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Song Lin, M.D., Beijing Tiantan Hospital
- Studierektor: Peijuan Ren, M.D., Beijing Tiantan Hospital
- Huvudutredare: You-Wen He, M.D. Ph.D., Duke University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 april 2018
Primärt slutförande (Förväntat)
1 april 2020
Avslutad studie (Förväntat)
1 juni 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 december 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 januari 2018
Första postat (Faktisk)
8 januari 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 juli 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 juli 2019
Senast verifierad
1 juli 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- B0011
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .