- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03392545
Combinazione di immunizzazione e radioterapia per gliomi maligni (InSituVac1) (InSituVac1)
9 luglio 2019 aggiornato da: Song Lin, Beijing Tiantan Hospital
Lo studio esaminerà la radioterapia combinata e l'immunoterapia sui gliomi maligni.
Gli adiuvanti immunitari saranno iniettati per via intratumorale e sistemica per indurre l'immunità antitumorale specifica dopo la morte immunologica delle cellule tumorali indotta da radiazioni (ICD).
Con le radiazioni, le cellule tumorali rilasciano antigeni tumorali che vengono catturati dalle cellule dendritiche che presentano l'antigene.
Gli adiuvanti immunitari promuovono la presentazione degli antigeni tumorali e il priming dei linfociti T antitumorali.
Il trattamento combinato induce e amplifica l'immunità antitumorale specifica nei pazienti con gliomi maligni, prolungando la sopravvivenza dei pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I gliomi di alto grado, come il glioblatoma (GBM), sono un tumore maligno aggressivo con una prognosi infausta.
L'attuale strategia per i pazienti con GBM di nuova diagnosi include chirurgia, chemioterapia e radioterapia.
Sfortunatamente, dopo il trattamento standard, la sopravvivenza mediana del GBM è solo di circa un anno.
Una volta recidivato, non esiste una terapia standard e la sopravvivenza è inferiore a 9 mesi.
Recentemente, l'immunoterapia oncologica personalizzata ha mostrato grandi promesse nel trattamento di diversi tipi di cancro.
Tuttavia, devono ancora essere stabilite immunoterapie efficaci per i gliomi di alto grado, specialmente dopo la progressione.
I pazienti con GBM di nuova diagnosi sperimentano una recidiva in cinque o sette mesi dopo il trattamento standard.
Indagheremo se la combinazione della radioterapia con la somministrazione intratumorale e sistemica di adiuvanti immunitari migliorerà l'esito del trattamento dei gliomi ad alto grado.
Useremo diversi adiuvanti immunitari che attivano l'immunità innata e adattativa.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
30
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Song Lin, M.D.
- Numero di telefono: +861067096509
- Email: linsong2005@126.com
Luoghi di studio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Cina, 100050
- Reclutamento
- Beijing Tiantan Hospital
-
Contatto:
- Song Lin, M.D.
- Numero di telefono: 861067096509
- Email: linsong2005@126.com
-
Contatto:
- Chun Zeng, M.D.
- Numero di telefono: 861067096509
- Email: zengchun79@aliyun.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Glioma confermato istopatologicamente
- Età18-65
- I partecipanti erano stati sottoposti a resezione chirurgica massimale
- La quantità di desametasone non era superiore a 2 mg/giorni
- Capacità e disponibilità a firmare il consenso informato
- Karnofsky Performance Score di 70 o più
- Normale funzionalità epatica e renale
- Non accettato altro piano di trattamento durante l'immunoterapia
Criteri di esclusione:
- Non conforme allo standard
- Malattie sistemiche o condizioni mediche possono rappresentare un rischio aggiuntivo, tra cui anomalie cardiache, della funzionalità renale o epatica scompensata; malattie infiammatorie e del sistema immunitario dell'artrite reumatica
- Ha ricevuto altri farmaci per la terapia del glioma 60 giorni prima della partecipazione
- Allergia all'adiuvante immunitario
- Malattia del sistema nervoso e malattia leptomeningea diffusa
- La quantità di desametasone era superiore a 2 mg/die durante l'immunoterapia
- Gravidanza o allattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Adiuvanti immunitari combinati e radiazioni
I pazienti con gliomi maligni riceveranno adiuvanti immunitari combinati (GM-CSF, ligandi TLR) e radiazioni.
La sicurezza e l'efficacia saranno analizzate.
|
24 ore prima della radiazione, ai pazienti verrà somministrato poli I:C o CAR-T o TCR-T per via intratumorale e riceveranno il fattore stimolante le colonie di granulociti macrofagi 5 giorni dopo la radiazione.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Incidenza di eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: 2 anni
|
Eventi avversi durante e dopo il trattamento combinato
|
2 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 2 anni
|
Tempo di sopravvivenza libera da progressione della malattia dopo il trattamento combinato
|
2 anni
|
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 2 anni
|
Tempo di sopravvivenza globale dopo il trattamento combinato
|
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Song Lin, M.D., Beijing Tiantan Hospital
- Direttore dello studio: Peijuan Ren, M.D., Beijing Tiantan Hospital
- Investigatore principale: You-Wen He, M.D. Ph.D., Duke University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 aprile 2018
Completamento primario (Anticipato)
1 aprile 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
1 giugno 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 dicembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 gennaio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
8 gennaio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 luglio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 luglio 2019
Ultimo verificato
1 luglio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Astrocitoma
- Neoplasie, Neuroepiteliali
- Tumori neuroectodermici
- Neoplasie, cellule germinali ed embrionali
- Neoplasie, tessuto nervoso
- Glioblastoma
- Glioma
- Effetti fisiologici delle droghe
- Fattori immunologici
- Adiuvanti, immunologici
Altri numeri di identificazione dello studio
- B0011
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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