Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Połączenie immunizacji i radioterapii złośliwych glejaków (InSituVac1) (InSituVac1)

9 lipca 2019 zaktualizowane przez: Song Lin, Beijing Tiantan Hospital
W badaniu zbadana zostanie połączona radioterapia i immunoterapia glejaków złośliwych. Adiuwanty immunologiczne będą wstrzykiwane do guza i ogólnoustrojowo w celu wywołania swoistej odporności przeciwnowotworowej po wywołanej promieniowaniem immunologicznej śmierci komórek nowotworowych (ICD). Pod wpływem promieniowania komórki nowotworowe uwalniają antygeny nowotworowe, które są wychwytywane przez komórki dendrytyczne prezentujące antygen. Adiuwanty immunologiczne promują prezentację antygenów nowotworowych i aktywację przeciwnowotworowych limfocytów T. Leczenie skojarzone indukuje i wzmacnia swoistą odporność przeciwnowotworową u pacjentów z glejakami złośliwymi, przedłużając przeżycie pacjentów.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Glejak o wysokim stopniu złośliwości, taki jak glejak (GBM), jest agresywnym nowotworem o złym rokowaniu. Obecna strategia dla nowo zdiagnozowanych pacjentów z GBM obejmuje chirurgię, chemioterapię i radioterapię. Niestety po standardowym leczeniu mediana przeżycia GBM wynosi tylko około roku. Po nawrocie nie ma standardowej terapii, a przeżycie jest krótsze niż 9 miesięcy. Ostatnio spersonalizowana immunoterapia nowotworów okazała się bardzo obiecująca w leczeniu różnych typów nowotworów. Jednak skuteczne immunoterapie glejaków o wysokim stopniu złośliwości, zwłaszcza po progresji, nie zostały jeszcze ustalone. Nowo zdiagnozowani pacjenci z GBM doświadczają nawrotu w ciągu pięciu lub siedmiu miesięcy po standardowym leczeniu. Zbadamy, czy połączenie radioterapii z donowotworowym i ogólnoustrojowym podawaniem adiuwantów immunologicznych poprawi wyniki leczenia glejaków o wysokim stopniu złośliwości. Użyjemy kilku adiuwantów immunologicznych, które aktywują odporność wrodzoną i nabytą.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100050
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Glejak potwierdzony histopatologicznie
  2. Wiek 18-65 lat
  3. Uczestnicy przeszli maksymalną resekcję chirurgiczną
  4. Ilość deksametazonu nie przekraczała 2 mg/dobę
  5. Zdolność i chęć podpisania świadomej zgody
  6. Wynik wydajności Karnofsky'ego 70 lub więcej
  7. Prawidłowa czynność wątroby i nerek
  8. Nie zaakceptowano innego planu leczenia w trakcie immunoterapii

Kryteria wyłączenia:

  1. Niezgodny z normą
  2. Dodatkowe ryzyko może stanowić choroba ogólnoustrojowa lub stan chorobowy, w tym zaburzenia czynności serca, niewyrównanej czynności nerek lub wątroby; choroby zapalne i układu odpornościowego reumatyczne zapalenie stawów
  3. Otrzymał inne leki do leczenia glejaka 60 dni przed uczestnictwem
  4. Alergia na adiuwant immunologiczny
  5. Choroba układu nerwowego i rozlana choroba opon mózgowo-rdzeniowych
  6. Ilość deksametazonu podczas immunoterapii przekraczała 2 mg/dobę
  7. Ciąża lub laktacja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Połączone adiuwanty immunologiczne i promieniowanie
Pacjenci ze złośliwymi glejakami otrzymają połączone adiuwanty immunologiczne (GM-CSF, ligandy TLR) i radioterapię. Bezpieczeństwo i skuteczność zostaną przeanalizowane.
Produkt złożony: Połączone adiuwanty immunologiczne i promieniowanie
Na 24 godziny przed napromienianiem pacjentom zostanie podany donowotworowo poli I:C lub CAR-T lub TCR-T, a 5 dni po naświetlaniu czynnik stymulujący wzrost kolonii granulocytów i makrofagów.
Inne nazwy:
  • WÓZEK
  • GM-CSF, poli I:C i promieniowanie
  • TCR-T

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: 2 lata
Zdarzenia niepożądane w trakcie i po leczeniu skojarzonym
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 2 lata
Czas przeżycia bez progresji choroby po leczeniu skojarzonym
2 lata
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 2 lata
Całkowity czas przeżycia po leczeniu skojarzonym
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Współpracownicy

Duke University

Śledczy

  • Główny śledczy: Song Lin, M.D., Beijing Tiantan Hospital
  • Dyrektor Studium: Peijuan Ren, M.D., Beijing Tiantan Hospital
  • Główny śledczy: You-Wen He, M.D. Ph.D., Duke University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B0011

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj