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Combinaison d'immunisation et de radiothérapie pour les gliomes malins (InSituVac1) (InSituVac1)

9 juillet 2019 mis à jour par: Song Lin, Beijing Tiantan Hospital
L'étude portera sur la radiothérapie et l'immunothérapie combinées sur les gliomes malins. Des adjuvants immunitaires seront injectés par voie intratumorale et systémique pour induire une immunité antitumorale spécifique après la mort cellulaire immunologique induite par les radiations (ICD). Avec le rayonnement, les cellules tumorales libèrent des antigènes tumoraux qui sont capturés par les cellules dendritiques présentant l'antigène. Les adjuvants immunitaires favorisent la présentation des antigènes tumoraux et l'amorçage des lymphocytes T antitumoraux. Le traitement combiné induit et amplifie l'immunité antitumorale spécifique chez les patients atteints de gliomes malins, prolongeant la survie des patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les gliomes de haut grade, tels que le glioblatome (GBM) sont une tumeur maligne agressive avec un mauvais pronostic. La stratégie actuelle pour les patients nouvellement diagnostiqués avec un GBM comprend la chirurgie, la chimiothérapie et la radiothérapie. Malheureusement, après le traitement standard, la survie médiane du GBM n'est que d'environ un an. Une fois rechutée, il n'y a pas de traitement standard et la survie est inférieure à 9 mois. Récemment, l'immunothérapie personnalisée contre le cancer s'est révélée très prometteuse dans le traitement de différents types de cancers. Cependant, des immunothérapies efficaces pour les gliomes de haut grade, en particulier après progression, doivent encore être établies. Les patients nouvellement diagnostiqués de GBM connaissent une récidive cinq ou sept mois après le traitement standard. Nous étudierons si la combinaison de la radiothérapie avec l'administration intratumorale et systémique d'adjuvants immunitaires améliorera le résultat du traitement des gliomes de haut grade. Nous utiliserons plusieurs adjuvants immunitaires qui activent l'immunité innée et adaptative.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100050
        • Recrutement
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Gliome confirmé par histopathologie
  2. Âge18-65
  3. Les participants avaient subi une résection chirurgicale maximale
  4. La quantité de dexaméthasone n'était pas supérieure à 2 mg/jours
  5. Capacité et volonté de signer un consentement éclairé
  6. Score de performance Karnofsky de 70 ou plus
  7. Fonction hépatique et rénale normale
  8. N'a pas accepté d'autre plan de traitement pendant l'immunothérapie

Critère d'exclusion:

  1. Non conforme à la norme
  2. Une maladie systémique ou une condition médicale peut présenter un risque supplémentaire, y compris des anomalies cardiaques, rénales ou hépatiques incompensées ; les maladies inflammatoires et immunitaires de la polyarthrite rhumatismale
  3. A reçu d'autres médicaments pour le traitement du gliome 60 jours avant de participer
  4. Allergie à l'adjuvant immunitaire
  5. Maladie du système nerveux et maladie leptoméningée diffuse
  6. La quantité de dexaméthasone était supérieure à 2 mg/jour pendant l'immunothérapie
  7. Enceinte ou allaitante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Adjuvants immunitaires combinés et rayonnement
Les patients atteints de gliomes malins recevront des adjuvants immunitaires combinés (GM-CSF, ligands TLR) et une radiothérapie. L'innocuité et l'efficacité seront analysées.
Produit combiné: Adjuvants immunitaires combinés et rayonnement
24 heures avant la radiothérapie, les patients recevront poly I:C ou CAR-T ou TCR-T par voie intratumorale et recevront le facteur de stimulation des colonies de granulocytes et de macrophages 5 jours après la radiothérapie.
Autres noms:
  • CHARIOT
  • GM-CSF, poly I:C et rayonnement
  • TCR-T

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables liés au traitement
Délai: 2 années
Événements indésirables pendant et après le traitement combiné
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression
Délai: 2 années
Durée de survie sans progression de la maladie après traitement combiné
2 années
La survie globale
Délai: 2 années
Durée de survie globale après le traitement combiné
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beijing Tiantan Hospital

Collaborateurs

Duke University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Song Lin, M.D., Beijing Tiantan Hospital
  • Directeur d'études: Peijuan Ren, M.D., Beijing Tiantan Hospital
  • Chercheur principal: You-Wen He, M.D. Ph.D., Duke University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 janvier 2018

Première publication (Réel)

8 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B0011

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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