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Kombination aus Immunisierung und Strahlentherapie bei malignen Gliomen (InSituVac1) (InSituVac1)

9. Juli 2019 aktualisiert von: Song Lin, Beijing Tiantan Hospital
Die Studie wird die kombinierte Strahlentherapie und Immuntherapie bei bösartigen Gliomen untersuchen. Immunadjuvantien werden intratumoral und systemisch injiziert, um eine antitumorspezifische Immunität nach strahleninduziertem immunologischem Tumorzelltod (ICD) zu induzieren. Bei Bestrahlung setzen Tumorzellen Tumorantigene frei, die von antigenpräsentierenden dendritischen Zellen eingefangen werden. Immunadjuvantien fördern die Präsentation von Tumorantigenen und das Priming von Antitumor-T-Lymphozyten. Die kombinierte Behandlung induziert und verstärkt die spezifische Antitumorimmunität bei Patienten mit malignen Gliomen und verlängert so das Überleben der Patienten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hochgradige Gliome wie das Glioblatom (GBM) sind eine aggressive bösartige Erkrankung mit einer schlechten Prognose. Die aktuelle Strategie für neu diagnostizierte GBM-Patienten umfasst Operation, Chemotherapie und Strahlentherapie. Leider beträgt die mittlere Überlebenszeit von GBM nach der Standardbehandlung nur etwa ein Jahr. Im Falle eines Rückfalls gibt es keine Standardtherapie und die Überlebenszeit beträgt weniger als 9 Monate. In jüngster Zeit hat sich die personalisierte Krebsimmuntherapie bei der Behandlung verschiedener Krebsarten als vielversprechend erwiesen. Allerdings müssen wirksame Immuntherapien für hochgradige Gliome, insbesondere nach Progression, noch etabliert werden. Bei neu diagnostizierten GBM-Patienten kommt es fünf bis sieben Monate nach der Standardbehandlung zu einem erneuten Auftreten. Wir werden untersuchen, ob die Kombination einer Strahlentherapie mit intratumoraler und systemischer Verabreichung von Immunadjuvantien das Behandlungsergebnis hochgradiger Gliome verbessern wird. Wir werden mehrere Immunadjuvantien verwenden, die die angeborene und adaptive Immunität aktivieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100050
        • Rekrutierung
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histopathologisch bestätigtes Gliom
  2. Alter 18–65
  3. Die Teilnehmer hatten sich einer maximalen chirurgischen Resektion unterzogen
  4. Die Menge an Dexamethason betrug nicht mehr als 2 mg/Tag
  5. Fähigkeit und Bereitschaft, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  6. Karnofsky-Leistungspunktzahl von 70 oder mehr
  7. Normale Leber- und Nierenfunktion
  8. Anderer Behandlungsplan während der Immuntherapie nicht akzeptiert

Ausschlusskriterien:

  1. Entspricht nicht der Norm
  2. Systemische Erkrankungen oder medizinische Beschwerden können ein zusätzliches Risiko darstellen, darunter Herz-, inkompensierte Nieren- oder Leberfunktionsstörungen, entzündliche Erkrankungen und Erkrankungen des Immunsystems bei rheumatischer Arthritis
  3. Habe 60 Tage vor der Teilnahme andere Medikamente zur Gliomtherapie erhalten
  4. Allergie gegen Immunadjuvans
  5. Erkrankung des Nervensystems und diffuse leptomeningeale Erkrankung
  6. Während der Immuntherapie betrug die Dexamethasonmenge mehr als 2 mg/Tag
  7. Schwanger oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kombinierte Immunadjuvantien und Strahlung
Patienten mit malignen Gliomen erhalten kombinierte Immunadjuvantien (GM-CSF, TLR-Liganden) und Bestrahlung. Die Sicherheit und Wirksamkeit werden analysiert.
Kombinationsprodukt: Kombinierte Immunadjuvantien und Strahlung
24 Stunden vor der Bestrahlung wird den Patienten intratumoral Poly I:C oder CAR-T oder TCR-T verabreicht und sie erhalten 5 Tage nach der Bestrahlung einen Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierenden Faktor.
Andere Namen:
  • WAGEN
  • GM-CSF, Poly I:C und Strahlung
  • TCR-T

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von behandlungsbedingten Nebenwirkungen
Zeitfenster: 2 Jahre
Nebenwirkungen während und nach der kombinierten Behandlung
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
Krankheitsprogressionsfreie Überlebenszeit nach kombinierter Behandlung
2 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 2 Jahre
Gesamtüberlebenszeit nach der kombinierten Behandlung
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Mitarbeiter

Duke University

Ermittler

  • Hauptermittler: Song Lin, M.D., Beijing Tiantan Hospital
  • Studienleiter: Peijuan Ren, M.D., Beijing Tiantan Hospital
  • Hauptermittler: You-Wen He, M.D. Ph.D., Duke University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B0011

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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