SHR-1210（一种抗 PD-1 抗体）联合阿帕替尼治疗晚期 TNBC 患者的试验
2020年10月21日 更新者：Erwei Song, M.D., Ph.D.、Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
SHR-1210（抗 PD-1 抗体）联合阿帕替尼治疗晚期三阴性乳腺癌患者的 II 期、开放标记、随机、非比较、双臂研究者发起的临床试验
这是 SHR-1210（抗 PD-1 抗体）联合阿帕替尼（VEGFR2 抑制剂）在患有晚期三阴性乳腺癌。 将招募患有晚期三重阴性乳腺癌的受试者。 患者将被随机分配到本研究的两个治疗组。 一只臂是SHR-1210联合阿帕替尼每日给药，另一只臂是SHR-1210联合阿帕替尼间歇给药；每只手臂将招募 10-29 名受试者（Simons 两阶段设计）。
本研究旨在评估SHR-1210联合阿帕替尼治疗晚期TNBC的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510120
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 患者签署书面知情同意书
- 18-70岁的女性。
- 复发转移性三阴性乳腺癌的病理诊断［ER阴性（IHC<1%）、PR阴性（IHC<1%）、HER2阴性（IHC-/+或IHC++和FISH/CISH-）］。
- 至少一个符合RECIST v1.1标准的测量病灶。
- 转移期化疗线数<3线。
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 ≤ 1。
- 预期寿命至少为 12 周。
- 有生育能力的女性受试者必须在第一次给药前 72 小时内进行阴性血清妊娠试验，并且必须愿意在研究过程中使用非常有效的屏障避孕方法，直至最后一次研究治疗给药后 3 个月。
- 患者可以吞服药丸。
- 患者验血结果如下： • Hb≥90g/L； • Plt≥90E+9/L； • 中性粒细胞≥1.5E+9/L； • ALT 和 AST ≤ 正常上限的三倍； • TBIL≤正常上限的1.5倍； • 肌酐≤正常上限的1.5倍。
排除标准：
- 受试者有任何自身免疫性疾病病史或使用过全身性糖皮质激素或免疫抑制药物。
- 对其他单克隆抗体有严重过敏反应的受试者。
- 受试者患有具有临床症状的中枢神经系统转移。
- 高血压病史和降压药控制不佳。
- 无法很好控制的心脏病或疾病。
- 受试者有活动性感染或最近接受过全身免疫刺激剂治疗（在过去 4 周内接受过）。
- 其他药物的临床试验在第一次用药的前四个星期进行。
- 具有抗血管生成药物或检查点抑制剂治疗史的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：SHR-1210 +阿帕替尼每日给药
SHR-1210 200mg（体重低于 50kg 的患者为 3mg/kg）静脉注射 Q2W 联合阿帕替尼 250mg，口服，每日给药（d1-d14）
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SHR-1210 200mg（体重低于 50kg 的患者为 3mg/kg）将每两周静脉输注 30 分钟，直至出现不可接受的毒性作用或疾病进展或其他终止标准。
阿帕替尼 250mg 将每天/间歇给药，直到出现不可接受的毒性作用或疾病进展或其他终止标准。
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实验性的：SHR-1210+阿帕替尼间歇给药
SHR-1210 200mg（体重50kg以下患者3mg/kg）iv Q2W联合阿帕替尼250mg，po，间歇给药（每14天连续给药7天，d1-d7）
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SHR-1210 200mg（体重低于 50kg 的患者为 3mg/kg）将每两周静脉输注 30 分钟，直至出现不可接受的毒性作用或疾病进展或其他终止标准。
阿帕替尼 250mg 将每天/间歇给药，直到出现不可接受的毒性作用或疾病进展或其他终止标准。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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反应率
大体时间：从第一次给药到第一次出现进展或死亡（最多 24 个月）
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总体反应率
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从第一次给药到第一次出现进展或死亡（最多 24 个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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TTR
大体时间：从第一个药物管理局到一年
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响应时间
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从第一个药物管理局到一年
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治疗紧急不良事件的发生率
大体时间：从第一次给药到最后一次 SHR-1210 剂量的 90 天内
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不良事件/严重不良事件
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从第一次给药到最后一次 SHR-1210 剂量的 90 天内
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直流电阻率
大体时间：从第一次给药到第一次出现进展或死亡（最多 24 个月）
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疾病控制率
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从第一次给药到第一次出现进展或死亡（最多 24 个月）
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DoR
大体时间：从第一次给药到第一次出现进展或死亡（最多 24 个月）
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反应持续时间
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从第一次给药到第一次出现进展或死亡（最多 24 个月）
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无进展生存期
大体时间：从第一次给药到第一次出现进展或死亡（最多约 5 年）
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无进展生存期
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从第一次给药到第一次出现进展或死亡（最多约 5 年）
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一年-OS
大体时间：第一次给药后 12 个月
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一年-总生存期
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第一次给药后 12 个月
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CBR
大体时间：从第一次给药到第一次出现进展或死亡（最多 24 个月）
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临床获益率
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从第一次给药到第一次出现进展或死亡（最多 24 个月）
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生物标志物的频率
大体时间：给药前，最多两年
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肿瘤组织和外周血中的生物标志物（PD-L1、PD-1、VEGF-A等）
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给药前，最多两年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Erwei Song、Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月10日
初级完成 (实际的)
2019年12月30日
研究完成 (实际的)
2020年9月30日
研究注册日期
首次提交
2018年1月2日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月6日
首次发布 (实际的)
2018年1月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年10月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年10月21日
最后验证
2020年10月1日
更多信息
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