Az SHR-1210 (egy anti-PD-1 antitest) vizsgálata apatinibbel kombinálva fejlett TNBC-ben szenvedő betegeknél
2020. október 21. frissítette: Erwei Song, M.D., Ph.D., Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Fázisú, nyílt, randomizált, nem összehasonlító, kétágú, kutató által kezdeményezett SHR-1210 (anti-PD-1 antitest) klinikai vizsgálata apatinibbel kombinálva előrehaladott hármas negatív emlőrákos alanyokon
Ez egy II. fázisú, nyílt jelölésű, randomizált, párhuzamos, nem összehasonlító, kétkarú, kutató által kezdeményezett klinikai vizsgálat az SHR-1210-ről (anti-PD-1 antitest) apatinibbel (VEGFR2-inhibitor) kombinálva olyan alanyokon, akiknél Előrehaladott hármas negatív mellrák. Előrehaladott hármas negatív mellrákban szenvedő alanyokat toboroznak. A betegeket a vizsgálat két kezelési ágába randomizálják. Az egyik karon az SHR-1210 kombinált apatinib napi adagolása, a másik karon pedig az SHR-1210 kombinált apatinib szakaszos adagolással; mindegyik kar 10-29 alanyt vesz fel (Simons két színpadkép).
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az SHR-1210 és az apatinib kombináció hatékonyságát és biztonságosságát az előrehaladott TNBC kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
40
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510120
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegek aláírták az írásos beleegyező nyilatkozatot
- 18-70 éves nők.
- A visszatérő áttétes hármas negatív emlőrák patológiás diagnózisa: ER-negatív (IHC<1%), PR-negatív (IHC<1%), HER2-negatív (IHC-/+ vagy IHC++ és FISH/CISH-）］).
- Legalább egy mérési lézió, amely megfelel a RECIST v1.1 szabványnak.
- A metasztatikus fázisban a kemoterápiás vonalak száma <3 vonal volt.
- Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye ≤ 1.
- A várható élettartam legalább 12 hét.
- A fogamzóképes női alanyoknak negatív szérum terhességi tesztet kell mutatniuk az első adag beadása előtt 72 órával, és hajlandónak kell lenniük nagyon hatékony fogamzásgátlási gátmódszerek alkalmazására a vizsgálat során a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 3 hónapig.
- A betegek lenyelhetik a tablettákat.
- A betegek vérvizsgálatának eredményei a következők: • Hb≥90g/L; • Plt≥90E+9/L; • Neutrophilok≥1,5E+9/L; • ALT és AST ≤ a normál felső határ hármasa; • TBIL ≤ a normál felső határ 1,5-szerese; • Kreatinin ≤ a normál felső határ 1,5-szerese.
Kizárási kritériumok:
- Az alanyok kórtörténetében autoimmun betegség szerepelt, vagy bármilyen szisztémás glükokortikoid vagy immunszuppresszív gyógyszert használtak.
- Más monoklonális antitestekkel szemben súlyos allergiás reakciókban szenvedő alanyok.
- Az alanyoknál központi idegrendszeri áttétek voltak klinikai tünetekkel.
- Az anamnézisben szereplő magas vérnyomás és a vérnyomáscsökkentő gyógyszerek nem megfelelően kontrolláltak.
- Nem jól kontrollált szívbetegség vagy betegség.
- Az alanyoknak aktív fertőzésük volt, vagy a közelmúltban szisztémás immunstimuláló szerrel kezelték őket (az előző 4 hétben).
- A gyógyszerekkel kapcsolatos egyéb klinikai vizsgálatokat az első gyógyszeres kezelés első négy hetében alkalmazták.
- Azok az alanyok, akiknek a kórtörténetében antiangiogenezis gyógyszerekkel vagy ellenőrzőpont-gátlókkal kezeltek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: SHR-1210 +Apatinib napi adagolás
SHR-1210 200 mg (3 mg/kg 50 kg alatti betegnél) iv. Q2W kombináció 250 mg Apatinibbel, po, napi adagolás (1-14. nap)
|
Az SHR-1210 200 mg-ot (3 mg/ttkg 50 kg alatti betegnél) intravénás infúzióként kell beadni kéthetente, 30 perc alatt, amíg elfogadhatatlan toxikus hatások vagy betegség progressziója vagy egyéb befejezési kritériumok meg nem jelennek.
Az Apatinib 250 mg-ot naponta/szakaszos adagolásban kell bevenni mindaddig, amíg elfogadhatatlan toxikus hatások vagy a betegség progressziója vagy egyéb befejezési kritériumok meg nem jelennek.
|
|
Kísérleti: SHR-1210+Apatinib szakaszos adagolás
SHR-1210 200 mg (3 mg/ttkg 50 kg alatti betegnél) iv. Q2W kombináció 250 mg Apatinibbel, po, szakaszos adagolás (Folyamatos adagolás 7 napon keresztül, 14 naponként, d1-d7)
|
Az SHR-1210 200 mg-ot (3 mg/ttkg 50 kg alatti betegnél) intravénás infúzióként kell beadni kéthetente, 30 perc alatt, amíg elfogadhatatlan toxikus hatások vagy betegség progressziója vagy egyéb befejezési kritériumok meg nem jelennek.
Az Apatinib 250 mg-ot naponta/szakaszos adagolásban kell bevenni mindaddig, amíg elfogadhatatlan toxikus hatások vagy a betegség progressziója vagy egyéb befejezési kritériumok meg nem jelennek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
ORR
Időkeret: az első gyógyszerbeadástól a progresszió vagy a halál első előfordulásáig (legfeljebb 24 hónapig)
|
Teljes válaszadási arány
|
az első gyógyszerbeadástól a progresszió vagy a halál első előfordulásáig (legfeljebb 24 hónapig)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
TTR
Időkeret: az első gyógyszerbeadástól egy évig
|
Ideje válaszolni
|
az első gyógyszerbeadástól egy évig
|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: az első gyógyszeradagolástól az utolsó SHR-1210 adagig 90 napon belül
|
nemkívánatos események/súlyos nemkívánatos események
|
az első gyógyszeradagolástól az utolsó SHR-1210 adagig 90 napon belül
|
|
DCR
Időkeret: az első gyógyszerbeadástól a progresszió vagy a halál első előfordulásáig (legfeljebb 24 hónapig)
|
Betegségellenőrzési arány
|
az első gyógyszerbeadástól a progresszió vagy a halál első előfordulásáig (legfeljebb 24 hónapig)
|
|
Rossz vicc
Időkeret: az első gyógyszerbeadástól a progresszió vagy a halál első előfordulásáig (legfeljebb 24 hónapig)
|
A válasz időtartama
|
az első gyógyszerbeadástól a progresszió vagy a halál első előfordulásáig (legfeljebb 24 hónapig)
|
|
PFS
Időkeret: az első gyógyszeradagolástól a progresszió vagy a halál első előfordulásáig (legfeljebb 5 évig)
|
Progressziómentes túlélés
|
az első gyógyszeradagolástól a progresszió vagy a halál első előfordulásáig (legfeljebb 5 évig)
|
|
Egy éves operációs rendszer
Időkeret: 12 hónappal az első gyógyszer beadása után
|
Egy év – Teljes túlélés
|
12 hónappal az első gyógyszer beadása után
|
|
CBR
Időkeret: az első gyógyszerbeadástól a progresszió vagy a halál első előfordulásáig (legfeljebb 24 hónapig)
|
Klinikai előnyök aránya
|
az első gyógyszerbeadástól a progresszió vagy a halál első előfordulásáig (legfeljebb 24 hónapig)
|
|
A biomarkerek gyakorisága
Időkeret: adagolás előtt, és legfeljebb két évig
|
Biomarkerek (PD-L1, PD-1, VEGF-A, pl.) a tumorszövetben és a perifériás vérben
|
adagolás előtt, és legfeljebb két évig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Erwei Song, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. január 10.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. december 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. szeptember 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. január 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. január 6.
Első közzététel (Tényleges)
2018. január 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. október 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 21.
Utolsó ellenőrzés
2020. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SHR-1210-APTN-IIT-TNBC
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .