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Un ensayo de SHR-1210 (un anticuerpo anti-PD-1) en combinación con apatinib en pacientes con TNBC avanzado

21 de octubre de 2020 actualizado por: Erwei Song, M.D., Ph.D., Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Ensayo clínico de fase II, abierto, aleatorizado, no comparativo, de dos brazos, iniciado por un investigador, de SHR-1210 (anticuerpo anti-PD-1) en combinación con apatinib en sujetos con cáncer de mama triple negativo avanzado

Este es un ensayo clínico de fase II, abierto, aleatorizado, paralelo, no comparativo, de dos brazos, iniciado por un investigador de SHR-1210 (anticuerpo anti-PD-1) en combinación con apatinib (inhibidor de VEGFR2) en sujetos con Cáncer de mama triple negativo avanzado. Se reclutarán sujetos con cáncer de mama triple negativo avanzado. Los pacientes serán asignados al azar a dos brazos de tratamiento de este estudio. Un brazo es la combinación SHR-1210 con dosis diaria de apatinib, y el otro brazo es la combinación SHR-1210 con dosis intermitente de apatinib; cada brazo incluirá entre 10 y 29 sujetos (diseño de dos etapas de Simons).

Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia y seguridad de la combinación de SHR-1210 con apatinib en el tratamiento del TNBC avanzado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510120
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes firmaron el consentimiento informado por escrito
  • Mujeres de 18 a 70 años.
  • El diagnóstico anatomopatológico de cáncer de mama triple negativo metastásico recurrente ［ER-negativo (IHC<1%), PR-negativo (IHC<1%), HER2-negativo (IHC-/+ o IHC++ y FISH/CISH-)］.
  • Al menos una lesión de medición que cumpla con el estándar RECIST v1.1.
  • El número de líneas de quimioterapia en la fase metastásica fue <3 líneas.
  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de ≤ 1.
  • Tener una esperanza de vida de al menos 12 semanas.
  • Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa dentro de las 72 horas anteriores a la primera dosis y deben estar dispuestas a usar métodos anticonceptivos de barrera muy eficientes durante el curso del estudio hasta 3 meses después de la última dosis del tratamiento del estudio.
  • Los pacientes pueden tragar pastillas.
  • Los resultados de los análisis de sangre de los pacientes son los siguientes: • Hb≥90g/L; • Plt≥90E+9/L; • Neutrófilos≥1,5E+9/L; • ALT y AST ≤ triple del límite superior normal; • TBIL ≤ 1,5 veces el límite superior normal; • Creatinina ≤ 1,5 veces el límite superior normal.

Criterio de exclusión:

  • Los sujetos tenían antecedentes de enfermedad autoinmune o cualquier uso de glucocorticoides sistémicos o medicamentos inmunosupresores.
  • Sujetos con reacciones alérgicas graves a otros anticuerpos monoclonales.
  • Los sujetos tenían metástasis en el sistema nervioso central con síntomas clínicos.
  • Los antecedentes de hipertensión y los medicamentos antihipertensivos no están bien controlados.
  • Una afección o enfermedad del corazón que no está bien controlada.
  • Los sujetos tenían infecciones activas o tratamiento reciente con un agente inmunoestimulador sistémico (recibido en las 4 semanas anteriores).
  • Se utilizaron otros ensayos clínicos de medicamentos en las primeras cuatro semanas del primer medicamento.
  • Sujetos con antecedentes de tratamiento con fármacos antiangiogénicos o inhibidores de puntos de control.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dosificación diaria de SHR-1210 + Apatinib
SHR-1210 200 mg (3 mg/kg para pacientes cuyo peso es inferior a 50 kg) iv Q2W combinación Con Apatinib 250 mg, po, dosificación diaria (d1-d14)
Droga: SHR-1210
SHR-1210 200 mg (3 mg/kg para pacientes cuyo peso es inferior a 50 kg) se administrará como una infusión intravenosa durante 30 minutos cada dos semanas hasta que aparezcan efectos tóxicos inaceptables o progresión de la enfermedad u otros criterios de finalización.
Droga: Apatinib
Apatinib 250 mg se tomará diariamente/dosificación intermitente hasta que aparezcan efectos tóxicos inaceptables o progresión de la enfermedad u otros criterios de terminación.
Experimental: Dosificación intermitente de SHR-1210+Apatinib
SHR-1210 200 mg (3 mg/kg para pacientes cuyo peso es inferior a 50 kg) combinación iv Q2W con 250 mg de apatinib, po, dosificación intermitente (administración continua durante 7 días cada 14 días, d1-d7)
Droga: SHR-1210
SHR-1210 200 mg (3 mg/kg para pacientes cuyo peso es inferior a 50 kg) se administrará como una infusión intravenosa durante 30 minutos cada dos semanas hasta que aparezcan efectos tóxicos inaceptables o progresión de la enfermedad u otros criterios de finalización.
Droga: Apatinib
Apatinib 250 mg se tomará diariamente/dosificación intermitente hasta que aparezcan efectos tóxicos inaceptables o progresión de la enfermedad u otros criterios de terminación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
TRO
Periodo de tiempo: desde la primera administración del fármaco hasta la primera aparición de progresión o muerte (hasta 24 meses)
Tasa de respuesta general
desde la primera administración del fármaco hasta la primera aparición de progresión o muerte (hasta 24 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
TTR
Periodo de tiempo: desde la primera administración del fármaco hasta un año
Tiempo de respuesta
desde la primera administración del fármaco hasta un año
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: desde la primera administración del fármaco hasta los 90 días de la última dosis de SHR-1210
eventos adversos/eventos adversos graves
desde la primera administración del fármaco hasta los 90 días de la última dosis de SHR-1210
RDC
Periodo de tiempo: desde la primera administración del fármaco hasta la primera aparición de progresión o muerte (hasta 24 meses)
Tasa de control de enfermedades
desde la primera administración del fármaco hasta la primera aparición de progresión o muerte (hasta 24 meses)
Insecto
Periodo de tiempo: desde la primera administración del fármaco hasta la primera aparición de progresión o muerte (hasta 24 meses)
Duración de la respuesta
desde la primera administración del fármaco hasta la primera aparición de progresión o muerte (hasta 24 meses)
SLP
Periodo de tiempo: desde la primera administración del fármaco hasta la primera aparición de progresión o muerte (hasta unos 5 años)
Supervivencia libre de progresión
desde la primera administración del fármaco hasta la primera aparición de progresión o muerte (hasta unos 5 años)
Un año-OS
Periodo de tiempo: 12 meses después de la primera administración del fármaco
Supervivencia global al año
12 meses después de la primera administración del fármaco
CBR
Periodo de tiempo: desde la primera administración del fármaco hasta la primera aparición de progresión o muerte (hasta 24 meses)
Tasa de beneficio clínico
desde la primera administración del fármaco hasta la primera aparición de progresión o muerte (hasta 24 meses)
Frecuencias de biomarcadores
Periodo de tiempo: antes de la dosis, y hasta dos años
Biomarcadores (PD-L1, PD-1, VEGF-A, por ejemplo) en tejido tumoral y sangre periférica
antes de la dosis, y hasta dos años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Investigadores

  • Investigador principal: Erwei Song, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de enero de 2018

Finalización primaria (Actual)

30 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

30 de septiembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

9 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de octubre de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SHR-1210-APTN-IIT-TNBC

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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