Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie SHR-1210 (anti-PD-1 protilátka) v kombinaci s apatinibem u pacientů s pokročilou TNBC

21. října 2020 aktualizováno: Erwei Song, M.D., Ph.D., Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Fáze II, otevřená, randomizovaná, nekomparativní, dvouramenná klinická studie iniciovaná zkoušejícím SHR-1210 (protilátka proti PD-1) v kombinaci s apatinibem u pacientů s pokročilým triple negativním karcinomem prsu

Toto je fáze II, otevřená, randomizovaná, paralelní, nekomparativní, dvouramenná, zkoušejícím iniciovaná klinická studie SHR-1210 (protilátka proti PD-1) v kombinaci s apatinibem (inhibitor VEGFR2) u subjektů s Pokročilý triple negativní rakovina prsu. Budou přijati jedinci s pokročilou trojnásobně negativní rakovinou prsu. Pacienti budou randomizováni do dvou léčebných ramen této studie. Jedno rameno je kombinace SHR-1210 s denním dávkováním apatinibu a druhé rameno je kombinace SHR-1210 s intermitentním dávkováním apatinibu; každá větev zapíše 10-29 subjektů (Simons dvoustupňový design).

Tato studie si klade za cíl zhodnotit účinnost a bezpečnost kombinace SHR-1210 s apatinibem v léčbě pokročilého TNBC.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510120
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podepsali písemný informovaný souhlas
  • Ženy ve věku 18-70 let.
  • Patologická diagnóza recidivujícího metastatického trojnásobně negativního karcinomu prsu ［ER-negativní (IHC<1 %), PR-negativní (IHC<1 %), HER2-negativní（IHC-/+ nebo IHC++ a FISH/CISH-）］.
  • Alespoň jedna měřicí léze, která odpovídá standardu RECIST v1.1.
  • Počet linií chemoterapie v metastatické fázi byl <3 linie.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1.
  • Mít očekávanou délku života alespoň 12 týdnů.
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru do 72 hodin před první dávkou a musí být ochotny používat velmi účinné bariérové ​​metody antikoncepce v průběhu studie po dobu 3 měsíců po poslední dávce studijní léčby.
  • Pacienti mohou polykat pilulky.
  • Výsledky krevních testů pacientů jsou následující: • Hb≥90g/L; • Plt≥90E+9/L; • Neutrofily≥1,5E+9/l; • ALT a AST ≤ trojnásobek normální horní hranice; • TBIL ≤ 1,5násobek normální horní hranice; • Kreatinin ≤ 1,5násobek normální horní hranice.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty měly v anamnéze autoimunitní onemocnění nebo jakékoli užívání systémových glukokortikoidů nebo imunosupresivních léků.
  • Subjekty se závažnými alergickými reakcemi na jiné monoklonální protilátky.
  • Subjekty měly metastázy do centrálního nervového systému s klinickými příznaky.
  • Hypertenze a antihypertenziva v anamnéze nejsou dobře kontrolovány.
  • Srdeční onemocnění nebo onemocnění, které není dobře kontrolováno.
  • Subjekty měly aktivní infekce nebo nedávnou léčbu systémovým imunostimulačním činidlem (obdržené během předchozích 4 týdnů).
  • Další klinické studie léků byly použity v prvních čtyřech týdnech první medikace.
  • Subjekty s anamnézou léčby antiangiogenními léky nebo inhibitory kontrolního bodu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SHR-1210 + Apatinib denní dávkování
SHR-1210 200 mg (3 mg/kg pro pacienta s hmotností nižší než 50 kg) iv Q2W kombinace s Apatinibem 250 mg, po, denní dávkování (d1-d14)
Lék: SHR-1210
SHR-1210 200 mg (3 mg/kg pro pacienta, jehož hmotnost je nižší než 50 kg) bude podáván jako intravenózní infuze po dobu 30 minut každé dva týdny, dokud se neobjeví nepřijatelné toxické účinky nebo progrese onemocnění nebo jiná kritéria ukončení.
Lék: Apatinib
Apatinib 250 mg se bude užívat denně/přerušovaně, dokud se neobjeví nepřijatelné toxické účinky nebo progrese onemocnění nebo jiná kritéria pro ukončení léčby.
Experimentální: SHR-1210+Apatinib přerušované dávkování
SHR-1210 200 mg (3 mg/kg pro pacienta s hmotností nižší než 50 kg) iv Q2W kombinace s Apatinibem 250 mg, po, přerušované dávkování (Nepřetržité podávání po dobu 7 dnů každých 14 dnů, d1-d7)
Lék: SHR-1210
SHR-1210 200 mg (3 mg/kg pro pacienta, jehož hmotnost je nižší než 50 kg) bude podáván jako intravenózní infuze po dobu 30 minut každé dva týdny, dokud se neobjeví nepřijatelné toxické účinky nebo progrese onemocnění nebo jiná kritéria ukončení.
Lék: Apatinib
Apatinib 250 mg se bude užívat denně/přerušovaně, dokud se neobjeví nepřijatelné toxické účinky nebo progrese onemocnění nebo jiná kritéria pro ukončení léčby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ORR
Časové okno: od prvního podání léku do prvního výskytu progrese nebo úmrtí (až 24 měsíců)
Celková míra odezvy
od prvního podání léku do prvního výskytu progrese nebo úmrtí (až 24 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
TTR
Časové okno: od prvního podání léku do jednoho roku
Čas na odpověď
od prvního podání léku do jednoho roku
Výskyt nežádoucích příhod vyžadujících léčbu
Časové okno: od prvního podání léku do 90 dnů pro poslední dávku SHR-1210
nežádoucí příhody/závažné nežádoucí příhody
od prvního podání léku do 90 dnů pro poslední dávku SHR-1210
DCR
Časové okno: od prvního podání léku do prvního výskytu progrese nebo úmrtí (až 24 měsíců)
Míra kontroly onemocnění
od prvního podání léku do prvního výskytu progrese nebo úmrtí (až 24 měsíců)
DoR
Časové okno: od prvního podání léku do prvního výskytu progrese nebo úmrtí (až 24 měsíců)
Délka odezvy
od prvního podání léku do prvního výskytu progrese nebo úmrtí (až 24 měsíců)
PFS
Časové okno: od prvního podání léku až do prvního výskytu progrese nebo úmrtí (asi do 5 let)
Progrese-Free-Survival
od prvního podání léku až do prvního výskytu progrese nebo úmrtí (asi do 5 let)
Jeden rok OS
Časové okno: 12 měsíců po prvním podání léku
Jeden rok – celkové přežití
12 měsíců po prvním podání léku
CBR
Časové okno: od prvního podání léku do prvního výskytu progrese nebo úmrtí (až 24 měsíců)
Míra klinického přínosu
od prvního podání léku do prvního výskytu progrese nebo úmrtí (až 24 měsíců)
Frekvence Biomarkerů
Časové okno: před dávkou a až dva roky
Biomarkery (např. PD-L1, PD-1, VEGF-A) v nádorové tkáni a periferní krvi
před dávkou a až dva roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Erwei Song, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

9. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SHR-1210-APTN-IIT-TNBC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na SHR-1210

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit