진행성 TNBC 환자에서 Apatinib과 병용한 SHR-1210(항-PD-1 항체) 임상시험

포함 기준:

• 환자는 서면 동의서에 서명했습니다.
• 18-70세 여성.
• 재발성 전이성 삼중 음성 유방암의 병리학적 진단 [ER-음성(IHC<1%), PR-음성(IHC<1%), HER2-음성(IHC-/+ 또는 IHC++ 및 FISH/CISH-)].
• RECIST v1.1 표준을 준수하는 하나 이상의 측정 병변.
• 전이 단계에서 화학 요법 라인의 수는 <3 라인이었습니다.
• ≤ 1의 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태.
• 최소 12주의 기대 수명이 있어야 합니다.
• 가임 여성 피험자는 첫 번째 투약 전 72시간 이내에 혈청 임신 검사가 음성이어야 하고 연구 치료의 마지막 투약 후 3개월까지 연구 과정 동안 매우 효율적인 장벽 피임법을 기꺼이 사용해야 합니다.
• 환자는 알약을 삼킬 수 있습니다.
• 환자의 혈액 검사 결과는 다음과 같습니다. • Hb≥90g/L; • Plt≥90E+9/L; • 호중구≥1.5E+9/L; • ALT 및 AST ≤ 정상 상한의 3배; • TBIL ≤ 정상 상한치의 1.5배; • 크레아티닌 ≤ 정상 상한치의 1.5배.

제외 기준:

• 피험자는 자가면역 질환의 병력이 있거나 전신성 글루코코르티코이드 또는 면역억제 약물을 사용했습니다.
• 다른 단클론 항체에 심각한 알레르기 반응이 있는 대상자.
• 피험자는 임상 증상을 동반한 중추신경계 전이가 있었다.
• 고혈압 및 항고혈압 약물의 병력은 잘 조절되지 않습니다.
• 잘 조절되지 않는 심장 상태 또는 질병입니다.
• 피험자는 활동성 감염이 있거나 전신 면역자극제로 최근 치료를 받았습니다(이전 4주 이내에 받음).
• 약물의 다른 임상 시험은 첫 번째 약물 치료의 처음 4주 동안 사용되었습니다.
• 항혈관신생 약물 또는 관문 억제제의 치료 이력이 있는 피험자.