- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03394287
Um teste de SHR-1210 (um anticorpo anti-PD-1) em combinação com apatinibe em pacientes com TNBC avançado
Um ensaio clínico de fase II, aberto, randomizado, não comparativo, de dois braços iniciado pelo investigador de SHR-1210 (anticorpo anti-PD-1) em combinação com apatinibe em indivíduos com câncer de mama triplo negativo avançado
Este é um ensaio clínico de fase II, aberto, randomizado, paralelo, não comparativo, de dois braços, iniciado pelo investigador de SHR-1210 (anticorpo anti-PD-1) em combinação com apatinibe (inibidor de VEGFR2) em indivíduos com Câncer de Mama Triplo Negativo Avançado. Indivíduos com câncer de mama triplo negativo avançado serão recrutados. Os pacientes serão randomizados para dois braços de tratamento deste estudo. Um braço é a combinação de SHR-1210 com dosagem diária de apatinibe, e o outro braço é a combinação de SHR-1210 com dosagem intermitente de apatinibe; cada braço inscreverá 10-29 indivíduos (design de dois estágios de Simon).
Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia e segurança da combinação SHR-1210 com apatinibe no tratamento de TNBC avançado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510120
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes assinaram o consentimento informado por escrito
- Mulheres de 18 a 70 anos.
- O diagnóstico patológico de câncer de mama metastático triplo negativo recorrente[ER-negativo(IHC<1%), PR-negativo(IHC<1%), HER2-negativo(IHC-/+ ou IHC++ e FISH/CISH-)].
- Pelo menos uma lesão de medição que esteja em conformidade com o padrão RECIST v1.1.
- O número de linhas de quimioterapia na fase metastática foi <3 linhas.
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1.
- Ter uma expectativa de vida de pelo menos 12 semanas.
- Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez sérico negativo dentro de 72 horas antes da primeira dose e devem estar dispostos a usar métodos de contracepção de barreira muito eficientes durante o estudo até 3 meses após a última dose do tratamento do estudo.
- Os pacientes podem engolir comprimidos.
- Os resultados dos exames de sangue dos pacientes são os seguintes: • Hb≥90g/L; • Plt≥90E+9/L; • Neutrófilos≥1,5E+9/L; • ALT e AST ≤ o triplo do limite superior normal; • TBIL ≤ 1,5 vezes o limite superior normal; • Creatinina ≤ 1,5 vezes o limite superior normal.
Critério de exclusão:
- Os indivíduos tinham qualquer história de doença autoimune ou qualquer uso de glicocorticoides sistêmicos ou medicamentos imunossupressores.
- Indivíduos com reações alérgicas graves a outros anticorpos monoclonais.
- Os indivíduos tinham metástases no sistema nervoso central com sintomas clínicos.
- História de hipertensão e medicamentos anti-hipertensivos não são bem controlados.
- Uma condição ou doença cardíaca que não está bem controlada.
- Os indivíduos tinham infecções ativas ou tratamento recente com um agente imunoestimulante sistêmico (recebido nas 4 semanas anteriores).
- Outros ensaios clínicos de drogas foram utilizados nas primeiras quatro semanas da primeira medicação.
- Indivíduos com histórico de tratamento com drogas antiangiogênicas ou inibidores de check-point.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Dosagem diária de SHR-1210 +Apatinibe
SHR-1210 200mg(3mg/kg para paciente com peso abaixo de 50kg) iv Q2W combinação Com Apatinibe 250mg, via oral, dosagem diária (d1-d14)
|
SHR-1210 200 mg (3 mg/kg para pacientes com peso abaixo de 50 kg) será administrado como uma infusão intravenosa durante 30 minutos a cada duas semanas até que surjam efeitos tóxicos inaceitáveis ou progressão da doença ou outros critérios de término.
Apatinib 250 mg será tomado diariamente/dosagem intermitente até que surjam efeitos tóxicos inaceitáveis ou progressão da doença ou outros critérios de interrupção.
|
Experimental: Dosagem intermitente de SHR-1210+Apatinibe
SHR-1210 200mg (3mg/kg para paciente com peso abaixo de 50kg) iv Q2W combinação Com Apatinib 250mg, po, dosagem intermitente (administração contínua por 7 dias a cada 14 dias, d1-d7)
|
SHR-1210 200 mg (3 mg/kg para pacientes com peso abaixo de 50 kg) será administrado como uma infusão intravenosa durante 30 minutos a cada duas semanas até que surjam efeitos tóxicos inaceitáveis ou progressão da doença ou outros critérios de término.
Apatinib 250 mg será tomado diariamente/dosagem intermitente até que surjam efeitos tóxicos inaceitáveis ou progressão da doença ou outros critérios de interrupção.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
ORR
Prazo: desde a primeira administração da droga até a primeira ocorrência de progressão ou óbito (até 24 meses)
|
Taxa de resposta geral
|
desde a primeira administração da droga até a primeira ocorrência de progressão ou óbito (até 24 meses)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
TTR
Prazo: desde a primeira administração da droga até um ano
|
Tempo de resposta
|
desde a primeira administração da droga até um ano
|
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: desde a primeira administração do medicamento até 90 dias para a última dose de SHR-1210
|
eventos adversos/eventos adversos graves
|
desde a primeira administração do medicamento até 90 dias para a última dose de SHR-1210
|
DCR
Prazo: desde a primeira administração da droga até a primeira ocorrência de progressão ou óbito (até 24 meses)
|
Taxa de Controle de Doenças
|
desde a primeira administração da droga até a primeira ocorrência de progressão ou óbito (até 24 meses)
|
DoR
Prazo: desde a primeira administração da droga até a primeira ocorrência de progressão ou óbito (até 24 meses)
|
Duração da resposta
|
desde a primeira administração da droga até a primeira ocorrência de progressão ou óbito (até 24 meses)
|
PFS
Prazo: desde a primeira administração do medicamento até a primeira ocorrência de progressão ou morte (até cerca de 5 anos)
|
Sobrevivência livre de progressão
|
desde a primeira administração do medicamento até a primeira ocorrência de progressão ou morte (até cerca de 5 anos)
|
Um ano-SO
Prazo: 12 meses após a primeira administração do medicamento
|
Sobrevida global de um ano
|
12 meses após a primeira administração do medicamento
|
CBR
Prazo: desde a primeira administração da droga até a primeira ocorrência de progressão ou óbito (até 24 meses)
|
Taxa de benefício clínico
|
desde a primeira administração da droga até a primeira ocorrência de progressão ou óbito (até 24 meses)
|
Frequências de Biomarcadores
Prazo: pré-dose, e até dois anos
|
Biomarcadores (PD-L1, PD-1, VEGF-A, por exemplo) em tecido tumoral e sangue periférico
|
pré-dose, e até dois anos
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Erwei Song, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SHR-1210-APTN-IIT-TNBC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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