Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание SHR-1210 (антитела к PD-1) в комбинации с апатинибом у пациентов с прогрессирующим ТНРМЖ

21 октября 2020 г. обновлено: Erwei Song, M.D., Ph.D., Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Фаза II, открытое, рандомизированное, несравнительное, двухгрупповое клиническое исследование, инициированное исследователем SHR-1210 (антитело к PD-1) в комбинации с апатинибом у субъектов с запущенным тройным негативным раком молочной железы

Это открытое рандомизированное параллельное несравнительное двухгрупповое клиническое исследование фазы II SHR-1210 (антитело к PD-1) в комбинации с апатинибом (ингибитором VEGFR2) у субъектов с Расширенный тройной негативный рак молочной железы. Будут набраны субъекты с распространенным тройным негативным раком молочной железы. Пациенты будут рандомизированы в две лечебные группы этого исследования. Одна группа представляет собой комбинацию SHR-1210 с ежедневным приемом апатиниба, а другая группа представляет собой комбинацию SHR-1210 с прерывистым приемом дозы апатиниба; каждая группа будет enrolle10-29 субъектов (двухэтапный дизайн Саймонса).

Это исследование направлено на оценку эффективности и безопасности комбинации SHR-1210 с апатинибом при лечении распространенного ТНРМЖ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510120
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты подписали письменное информированное согласие
  • Женщины в возрасте 18-70 лет.
  • Патологический диагноз рецидивирующего метастатического тройного негативного рака молочной железы: ER-отрицательный (IHC<1%), PR-отрицательный (IHC<1%), HER2-отрицательный (IHC-/+ или IHC++ и FISH/CISH-)）］.
  • По крайней мере одно измеряемое поражение, соответствующее стандарту RECIST v1.1.
  • Количество линий химиотерапии в метастатической фазе было <3 строк.
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤ 1.
  • Иметь ожидаемую продолжительность жизни не менее 12 недель.
  • Субъекты женского пола детородного возраста должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность в течение 72 часов до первой дозы и должны быть готовы использовать очень эффективные барьерные методы контрацепции в ходе исследования в течение 3 месяцев после последней дозы исследуемого лечения.
  • Больные могут глотать таблетки.
  • Результаты анализов крови пациентов следующие: • Hb≥90 г/л; • Plt≥90E+9/л; • Нейтрофилы≥1,5E+9/л; • АЛТ и АСТ ≤ тройного значения верхней границы нормы; • TBIL ≤ 1,5 раза выше нормального верхнего предела; • Креатинин ≤ 1,5 раза выше нормального верхнего предела.

Критерий исключения:

  • У субъектов были какие-либо истории аутоиммунных заболеваний или любое использование системных глюкокортикоидов или иммунодепрессантов.
  • Субъекты с тяжелыми аллергическими реакциями на другие моноклональные антитела.
  • У субъектов были метастазы в центральную нервную систему с клиническими симптомами.
  • Гипертония в анамнезе и антигипертензивные препараты плохо контролируются.
  • Состояние или заболевание сердца, которое плохо контролируется.
  • У субъектов были активные инфекции или недавнее лечение системным иммуностимулирующим средством (полученное в течение предыдущих 4 недель).
  • Другие клинические испытания препаратов применялись в первые четыре недели приема первого лекарства.
  • Субъекты с историей лечения препаратами против ангиогенеза или ингибиторами контрольных точек.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: SHR-1210 +суточная доза апатиниба
SHR-1210 200 мг (3 мг/кг для пациентов с массой тела менее 50 кг) в/в Q2W комбинация с апатинибом 250 мг, перорально, ежедневная доза (d1-d14)
Лекарство: ШР-1210
SHR-1210 200 мг (3 мг/кг для пациентов с массой тела менее 50 кг) будет вводиться в виде внутривенной инфузии в течение 30 минут каждые две недели до появления неприемлемых токсических эффектов или прогрессирования заболевания или других критериев остановки.
Лекарство: Апатиниб
Апатиниб в дозе 250 мг будет приниматься ежедневно/прерывисто до тех пор, пока не появятся неприемлемые токсические эффекты или прогрессирование заболевания или другие критерии прекращения лечения.
Экспериментальный: SHR-1210+Апатиниб прерывистое дозирование
SHR-1210 200 мг (3 мг/кг для пациентов с массой тела менее 50 кг) в/в комбинация Q2W с апатинибом 250 мг, перорально, прерывистое введение (непрерывное введение в течение 7 дней каждые 14 дней, d1-d7)
Лекарство: ШР-1210
SHR-1210 200 мг (3 мг/кг для пациентов с массой тела менее 50 кг) будет вводиться в виде внутривенной инфузии в течение 30 минут каждые две недели до появления неприемлемых токсических эффектов или прогрессирования заболевания или других критериев остановки.
Лекарство: Апатиниб
Апатиниб в дозе 250 мг будет приниматься ежедневно/прерывисто до тех пор, пока не появятся неприемлемые токсические эффекты или прогрессирование заболевания или другие критерии прекращения лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ОРР
Временное ограничение: от первого введения препарата до первого случая прогрессирования или смерти (до 24 месяцев)
Общая скорость отклика
от первого введения препарата до первого случая прогрессирования или смерти (до 24 месяцев)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ТТР
Временное ограничение: от первого введения препарата до одного года
Время ответа
от первого введения препарата до одного года
Частота возникновения нежелательных явлений, связанных с лечением
Временное ограничение: от первого введения препарата до 90 дней для последней дозы SHR-1210
нежелательные явления/серьезные нежелательные явления
от первого введения препарата до 90 дней для последней дозы SHR-1210
ДКР
Временное ограничение: от первого введения препарата до первого случая прогрессирования или смерти (до 24 месяцев)
Скорость контроля заболеваний
от первого введения препарата до первого случая прогрессирования или смерти (до 24 месяцев)
ДоР
Временное ограничение: от первого введения препарата до первого случая прогрессирования или смерти (до 24 месяцев)
Продолжительность ответа
от первого введения препарата до первого случая прогрессирования или смерти (до 24 месяцев)
ПФС
Временное ограничение: от первого приема препарата до первого случая прогрессирования или смерти (примерно до 5 лет)
Выживаемость без прогрессирования
от первого приема препарата до первого случая прогрессирования или смерти (примерно до 5 лет)
Один год ОС
Временное ограничение: Через 12 месяцев после первого введения препарата
Один год-общая выживаемость
Через 12 месяцев после первого введения препарата
ЦБ РФ
Временное ограничение: от первого введения препарата до первого случая прогрессирования или смерти (до 24 месяцев)
Клиническая польза
от первого введения препарата до первого случая прогрессирования или смерти (до 24 месяцев)
Частоты биомаркеров
Временное ограничение: до введения дозы и до двух лет
Биомаркеры (PD-L1, PD-1, VEGF-A, например) в опухолевой ткани и периферической крови
до введения дозы и до двух лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Следователи

  • Главный следователь: Erwei Song, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 января 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 сентября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 октября 2020 г.

Последняя проверка

1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SHR-1210-APTN-IIT-TNBC

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ШР-1210

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Iran

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться