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Eine Studie mit SHR-1210 (einem Anti-PD-1-Antikörper) in Kombination mit Apatinib bei Patienten mit fortgeschrittenem TNBC

21. Oktober 2020 aktualisiert von: Erwei Song, M.D., Ph.D., Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Eine offene, randomisierte, nicht vergleichende, zweiarmige, von Forschern initiierte klinische Phase-II-Studie mit SHR-1210 (Anti-PD-1-Antikörper) in Kombination mit Apatinib bei Patienten mit fortgeschrittenem dreifach negativem Brustkrebs

Dies ist eine offene, randomisierte, parallele, nicht vergleichende, zweiarmige, von Forschern initiierte klinische Phase-II-Studie mit SHR-1210 (Anti-PD-1-Antikörper) in Kombination mit Apatinib (VEGFR2-Inhibitor) bei Probanden mit Fortgeschrittener dreifach negativer Brustkrebs. Probanden mit fortgeschrittenem dreifach negativem Brustkrebs werden rekrutiert. Die Patienten werden randomisiert zwei Behandlungsarmen dieser Studie zugeteilt. Ein Arm ist eine SHR-1210-Kombination mit täglicher Apatinib-Dosierung und der andere Arm ist eine SHR-1210-Kombination mit intermittierender Apatinib-Dosierung. Jeder Arm wird 10-29 Probanden einschreiben (Simons zweistufiges Design).

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit der SHR-1210-Kombination mit Apatinib bei der Behandlung von fortgeschrittenem TNBC zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten unterzeichneten die schriftliche Einverständniserklärung
  • Frauen im Alter von 18–70 Jahren.
  • Die pathologische Diagnose von rezidivierendem metastasiertem dreifach negativem Brustkrebs (ER-negativ (IHC < 1 %), PR-negativ (IHC < 1 %), HER2-negativ (IHC-/+ oder IHC++ und FISH/CISH-).
  • Mindestens eine Messläsion, die dem RECIST v1.1-Standard entspricht.
  • Die Anzahl der Chemotherapielinien in der metastasierten Phase betrug <3 Linien.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von ≤ 1.
  • Sie haben eine Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen.
  • Bei weiblichen Probanden im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 72 Stunden vor der ersten Dosis ein negativer Serumschwangerschaftstest vorliegen und sie müssen bereit sein, im Verlauf der Studie bis 3 Monate nach der letzten Dosis der Studienbehandlung sehr wirksame Barrieremethoden zur Empfängnisverhütung anzuwenden.
  • Die Patienten können Tabletten schlucken.
  • Die Ergebnisse der Blutuntersuchungen der Patienten lauten wie folgt: • Hb≥90 g/L; • Plt≥90E+9/L; • Neutrophile ≥1,5E+9/L; • ALT und AST ≤ das Dreifache der normalen Obergrenze; • TBIL ≤ 1,5-faches der normalen Obergrenze; • Kreatinin ≤ 1,5-fach der normalen Obergrenze.

Ausschlusskriterien:

  • Die Probanden hatten in der Vergangenheit eine Autoimmunerkrankung oder nahmen systemische Glukokortikoide oder immunsuppressive Medikamente ein.
  • Personen mit schweren allergischen Reaktionen auf andere monoklonale Antikörper.
  • Die Probanden hatten Metastasen im Zentralnervensystem mit klinischen Symptomen.
  • Vorgeschichte von Bluthochdruck und blutdrucksenkende Medikamente sind nicht gut kontrolliert.
  • Eine Herzerkrankung oder -erkrankung, die nicht gut kontrolliert werden kann.
  • Die Probanden hatten aktive Infektionen oder wurden kürzlich mit einem systemischen immunstimulierenden Mittel behandelt (innerhalb der letzten 4 Wochen erhalten).
  • In den ersten vier Wochen der ersten Medikation wurden weitere klinische Studien mit Medikamenten durchgeführt.
  • Personen mit einer Behandlungsgeschichte mit Anti-Angiogenese-Medikamenten oder Checkpoint-Inhibitoren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tägliche Dosierung von SHR-1210 + Apatinib
SHR-1210 200 mg (3 mg/kg für Patienten mit einem Gewicht unter 50 kg) iv Q2W-Kombination mit Apatinib 250 mg, p.o., tägliche Dosierung (d1-d14)
Arzneimittel: SHR-1210
SHR-1210 200 mg (3 mg/kg für Patienten mit einem Gewicht unter 50 kg) wird alle zwei Wochen als intravenöse Infusion über 30 Minuten verabreicht, bis inakzeptable toxische Wirkungen oder ein Fortschreiten der Krankheit oder andere Abbruchkriterien auftreten.
Arzneimittel: Apatinib
Apatinib 250 mg wird täglich/intermittierend eingenommen, bis inakzeptable toxische Wirkungen oder ein Fortschreiten der Krankheit oder andere Abbruchkriterien auftreten.
Experimental: SHR-1210+Apatinib intermittierende Dosierung
SHR-1210 200 mg (3 mg/kg für Patienten mit einem Gewicht unter 50 kg) iv Q2W-Kombination mit Apatinib 250 mg, p.o., intermittierende Dosierung (kontinuierliche Verabreichung über 7 Tage alle 14 Tage, d1-d7)
Arzneimittel: SHR-1210
SHR-1210 200 mg (3 mg/kg für Patienten mit einem Gewicht unter 50 kg) wird alle zwei Wochen als intravenöse Infusion über 30 Minuten verabreicht, bis inakzeptable toxische Wirkungen oder ein Fortschreiten der Krankheit oder andere Abbruchkriterien auftreten.
Arzneimittel: Apatinib
Apatinib 250 mg wird täglich/intermittierend eingenommen, bis inakzeptable toxische Wirkungen oder ein Fortschreiten der Krankheit oder andere Abbruchkriterien auftreten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ORR
Zeitfenster: von der ersten Arzneimittelverabreichung bis zum ersten Auftreten einer Progression oder eines Todes (bis zu 24 Monate)
Gesamtantwortrate
von der ersten Arzneimittelverabreichung bis zum ersten Auftreten einer Progression oder eines Todes (bis zu 24 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
TTR
Zeitfenster: von der ersten Arzneimittelverabreichung bis zu einem Jahr
Zeit bis zur Antwort
von der ersten Arzneimittelverabreichung bis zu einem Jahr
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: von der ersten Arzneimittelverabreichung bis innerhalb von 90 Tagen für die letzte SHR-1210-Dosis
unerwünschte Ereignisse/schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
von der ersten Arzneimittelverabreichung bis innerhalb von 90 Tagen für die letzte SHR-1210-Dosis
DCR
Zeitfenster: von der ersten Arzneimittelverabreichung bis zum ersten Auftreten einer Progression oder eines Todes (bis zu 24 Monate)
Krankheitskontrollrate
von der ersten Arzneimittelverabreichung bis zum ersten Auftreten einer Progression oder eines Todes (bis zu 24 Monate)
DoR
Zeitfenster: von der ersten Arzneimittelverabreichung bis zum ersten Auftreten einer Progression oder eines Todes (bis zu 24 Monate)
Dauer der Antwort
von der ersten Arzneimittelverabreichung bis zum ersten Auftreten einer Progression oder eines Todes (bis zu 24 Monate)
PFS
Zeitfenster: von der ersten Arzneimittelverabreichung bis zum ersten Auftreten einer Progression oder eines Todes (bis zu etwa 5 Jahren)
Fortschrittsfreies Überleben
von der ersten Arzneimittelverabreichung bis zum ersten Auftreten einer Progression oder eines Todes (bis zu etwa 5 Jahren)
Ein Jahr-OS
Zeitfenster: 12 Monate nach der ersten Medikamentenverabreichung
Ein Jahr – Gesamtüberleben
12 Monate nach der ersten Medikamentenverabreichung
CBR
Zeitfenster: von der ersten Arzneimittelverabreichung bis zum ersten Auftreten einer Progression oder eines Todes (bis zu 24 Monate)
Klinischer Nutzensatz
von der ersten Arzneimittelverabreichung bis zum ersten Auftreten einer Progression oder eines Todes (bis zu 24 Monate)
Häufigkeiten von Biomarkern
Zeitfenster: Vordosis und bis zu zwei Jahre
Biomarker (z. B. PD-L1, PD-1, VEGF-A) im Tumorgewebe und im peripheren Blut
Vordosis und bis zu zwei Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Ermittler

  • Hauptermittler: Erwei Song, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SHR-1210-APTN-IIT-TNBC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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