En utprøving av SHR-1210 (et anti-PD-1 antistoff) i kombinasjon med apatinib hos pasienter med avansert TNBC
21. oktober 2020 oppdatert av: Erwei Song, M.D., Ph.D., Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
En fase II, åpent merket, randomisert, ikke-komparativ, to-arms etterforsker-initiert klinisk studie av SHR-1210 (Anti-PD-1 antistoff) i kombinasjon med apatinib hos personer med avansert trippel negativ brystkreft
Dette er en fase II, åpent merket, randomisert, parallell, ikke-komparativ, to-armet, etterforsker-initiert klinisk studie av SHR-1210 (Anti-PD-1 antistoff) i kombinasjon med apatinib (VEGFR2-hemmer) hos pasienter med Avansert trippel negativ brystkreft. Forsøkspersoner med avansert trippel negativ brystkreft vil bli rekruttert. Pasienter vil bli randomisert til to behandlingsarmer av denne studien. Den ene armen er SHR-1210 kombinasjon med apatinib daglig dosering, og den andre armen er SHR-1210 kombinasjon med apatinib intermitterende dosering; hver arm vil registrere 10-29 fag (Simons to-fasedesign).
Denne studien tar sikte på å evaluere effektiviteten og sikkerheten til SHR-1210 kombinasjon med apatinib ved behandling av avansert TNBC.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasientene signerte det skriftlige informerte samtykket
- Kvinner i alderen 18-70 år.
- Den patologiske diagnosen av tilbakevendende metastatisk trippelnegativ brystkreft ［ER-negativ(IHC<1%), PR-negativ(IHC<1%), HER2-negativ (IHC-/+ eller IHC++ og FISH/CISH-）］).
- Minst én målelesjon som samsvarer med RECIST v1.1-standarden.
- Antall kjemoterapilinjer i den metastatiske fasen var <3 linje.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på ≤ 1.
- Ha en forventet levetid på minst 12 uker.
- Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest innen 72 timer før den første dosen og må være villige til å bruke svært effektive barriereprevensjonsmetoder i løpet av studien gjennom 3 måneder etter siste dose av studiebehandlingen.
- Pasientene kan svelge piller.
- Resultatene av pasientenes blodprøver er som følger: • Hb≥90g/L; • Plt≥90E+9/L; • Nøytrofiler≥1,5E+9/L; • ALT og AST ≤ trippel av normal øvre grense; • TBIL ≤ 1,5 ganger normal øvre grense; • Kreatinin ≤ 1,5 ganger normal øvre grense.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersonene hadde noen historie med autoimmun sykdom eller bruk av systemiske glukokortikoid eller immunsuppressive medisiner.
- Personer med alvorlige allergiske reaksjoner mot andre monoklonale antistoffer.
- Forsøkspersonene hadde metastaser i sentralnervesystemet med kliniske symptomer.
- Anamnese med hypertensjon og antihypertensive medisiner er ikke godt kontrollert.
- En hjertesykdom eller sykdom som ikke er godt kontrollert.
- Pasienter hadde aktive infeksjoner eller nylig behandling med et systemisk immunstimulerende middel (mottatt i løpet av de siste 4 ukene).
- Andre kliniske studier av legemidler ble brukt i de første fire ukene av den første medisinen.
- Personer med behandlingshistorie av anti-angiogenesemedisiner eller sjekkpunkthemmere.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SHR-1210 +Apatinib daglig dosering
SHR-1210 200mg (3mg/kg for pasient med vekt under 50kg) iv Q2W kombinasjon med Apatinib 250mg, po, daglig dosering (d1-d14)
|
SHR-1210 200 mg (3 mg/kg for pasient med vekt under 50 kg) vil bli administrert som en intravenøs infusjon over 30 minutter annenhver uke inntil uakseptable toksiske effekter eller sykdomsprogresjon eller andre avslutningskriterier dukket opp.
Apatinib 250mg vil bli tatt daglig/intermitterende dosering inntil uakseptable toksiske effekter eller sykdomsprogresjon eller andre avslutningskriterier dukket opp.
|
|
Eksperimentell: SHR-1210+Apatinib intermitterende dosering
SHR-1210 200 mg (3 mg/kg for pasient med vekt under 50 kg) iv Q2W kombinasjon med Apatinib 250 mg, po, intermitterende dosering (kontinuerlig administrering i 7 dager hver 14. dag, d1-d7)
|
SHR-1210 200 mg (3 mg/kg for pasient med vekt under 50 kg) vil bli administrert som en intravenøs infusjon over 30 minutter annenhver uke inntil uakseptable toksiske effekter eller sykdomsprogresjon eller andre avslutningskriterier dukket opp.
Apatinib 250mg vil bli tatt daglig/intermitterende dosering inntil uakseptable toksiske effekter eller sykdomsprogresjon eller andre avslutningskriterier dukket opp.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ORR
Tidsramme: fra første legemiddeladministrering til første forekomst av progresjon eller død (opptil 24 måneder)
|
Samlet svarfrekvens
|
fra første legemiddeladministrering til første forekomst av progresjon eller død (opptil 24 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
TTR
Tidsramme: fra første legemiddeladministrasjon opp til ett år
|
Tid til å svare
|
fra første legemiddeladministrasjon opp til ett år
|
|
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger
Tidsramme: fra første legemiddeladministrering til innen 90 dager for siste SHR-1210-dose
|
uønskede hendelser/alvorlige uønskede hendelser
|
fra første legemiddeladministrering til innen 90 dager for siste SHR-1210-dose
|
|
DCR
Tidsramme: fra første legemiddeladministrering til første forekomst av progresjon eller død (opptil 24 måneder)
|
Sykdomskontrollfrekvens
|
fra første legemiddeladministrering til første forekomst av progresjon eller død (opptil 24 måneder)
|
|
DoR
Tidsramme: fra første legemiddeladministrering til første forekomst av progresjon eller død (opptil 24 måneder)
|
Varighet av svar
|
fra første legemiddeladministrering til første forekomst av progresjon eller død (opptil 24 måneder)
|
|
PFS
Tidsramme: fra første legemiddeladministrasjon til første forekomst av progresjon eller død (opptil ca. 5 år)
|
Progresjonsfri-overlevelse
|
fra første legemiddeladministrasjon til første forekomst av progresjon eller død (opptil ca. 5 år)
|
|
Ett års OS
Tidsramme: 12 måneder etter første legemiddeladministrasjon
|
Ett år - Samlet overlevelse
|
12 måneder etter første legemiddeladministrasjon
|
|
CBR
Tidsramme: fra første legemiddeladministrering til første forekomst av progresjon eller død (opptil 24 måneder)
|
Klinisk stønadssats
|
fra første legemiddeladministrering til første forekomst av progresjon eller død (opptil 24 måneder)
|
|
Frekvenser av biomarkører
Tidsramme: før dose, og opptil to år
|
Biomarkører (PD-L1, PD-1, VEGF-A, f.eks.) i tumorvev og perifert blod
|
før dose, og opptil to år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Erwei Song, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. januar 2018
Primær fullføring (Faktiske)
30. desember 2019
Studiet fullført (Faktiske)
30. september 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. januar 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. januar 2018
Først lagt ut (Faktiske)
9. januar 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. oktober 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. oktober 2020
Sist bekreftet
1. oktober 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SHR-1210-APTN-IIT-TNBC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .