Un essai du SHR-1210 (un anticorps anti-PD-1) en association avec l'apatinib chez des patients atteints d'un TNBC avancé
21 octobre 2020 mis à jour par: Erwei Song, M.D., Ph.D., Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Un essai clinique de phase II, ouvert, randomisé, non comparatif, à deux bras initié par l'investigateur, portant sur le SHR-1210 (anticorps anti-PD-1) en association avec l'apatinib chez des sujets atteints d'un cancer du sein avancé triple négatif
Il s'agit d'un essai clinique de phase II, ouvert, randomisé, parallèle, non comparatif, à deux bras, initié par l'investigateur, portant sur le SHR-1210 (anticorps anti-PD-1) en association avec l'apatinib (inhibiteur du VEGFR2) chez des sujets atteints Cancer du sein triple négatif avancé. Des sujets atteints d'un cancer du sein triple négatif avancé seront recrutés. Les patients seront randomisés dans deux bras de traitement de cette étude. Un bras est l'association SHR-1210 avec l'apatinib à dosage quotidien, et l'autre bras est l'association SHR-1210 avec l'apatinib à dosage intermittent ; chaque bras recrutera 10 à 29 sujets (conception en deux étapes de Simons).
Cette étude vise à évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'association SHR-1210 avec l'apatinib dans le traitement du CSTN avancé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510120
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Les patients ont signé le consentement éclairé écrit
- Femmes âgées de 18 à 70 ans.
- Le diagnostic pathologique du cancer du sein triple négatif métastatique récurrent ［ER-négatif (IHC<1%), PR-négatif (IHC<1%), HER2-négatif（IHC-/+ ou IHC++ et FISH/CISH-）］.
- Au moins une lésion de mesure conforme à la norme RECIST v1.1.
- Le nombre de lignes de chimiothérapie dans la phase métastatique était <3 lignes.
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1.
- Avoir une espérance de vie d'au moins 12 semaines.
- Les sujets féminins en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif dans les 72 heures précédant la première dose et doivent être disposés à utiliser des méthodes de contraception barrière très efficaces pendant la durée de l'étude jusqu'à 3 mois après la dernière dose du traitement à l'étude.
- Les patients peuvent avaler des pilules.
- Les résultats des tests sanguins des patients sont les suivants : • Hb≥90g/L ; • Plt≥90E+9/L ; • Neutrophiles≥1.5E+9/L ; • ALT et AST ≤ triple de la limite supérieure normale ; • TBIL ≤ 1,5 fois la limite supérieure normale ; • Créatinine ≤ 1,5 fois la limite supérieure normale.
Critère d'exclusion:
- Les sujets avaient des antécédents de maladie auto-immune ou d'utilisation de glucocorticoïdes systémiques ou de médicaments immunosuppresseurs.
- Sujets présentant des réactions allergiques graves à d'autres anticorps monoclonaux.
- Les sujets avaient des métastases du système nerveux central avec des symptômes cliniques.
- Les antécédents d'hypertension et les médicaments antihypertenseurs ne sont pas bien contrôlés.
- Affection ou maladie cardiaque mal maîtrisée.
- Les sujets avaient des infections actives ou un traitement récent avec un agent immunostimulant systémique (reçu au cours des 4 semaines précédentes).
- D'autres essais cliniques de médicaments ont été utilisés au cours des quatre premières semaines du premier médicament.
- Sujets ayant des antécédents de traitement par des médicaments anti-angiogenèse ou des inhibiteurs de point de contrôle.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: SHR-1210 + dosage quotidien d'apatinib
SHR-1210 200 mg (3 mg/kg pour les patients dont le poids est inférieur à 50 kg) iv Combinaison Q2W Avec Apatinib 250 mg, po, posologie quotidienne (j1-j14)
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Le SHR-1210 200 mg (3 mg/kg pour les patients dont le poids est inférieur à 50 kg) sera administré en perfusion intraveineuse de 30 minutes toutes les deux semaines jusqu'à l'apparition d'effets toxiques inacceptables ou d'une progression de la maladie ou d'autres critères d'arrêt.
L'apatinib 250 mg sera administré en dose quotidienne/intermittente jusqu'à l'apparition d'effets toxiques inacceptables ou d'une progression de la maladie ou d'autres critères d'arrêt.
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Expérimental: SHR-1210+Apatinib dosage intermittent
SHR-1210 200 mg (3 mg/kg pour les patients dont le poids est inférieur à 50 kg) iv Combinaison Q2W Avec Apatinib 250 mg, po, dosage intermittent (administration continue pendant 7 jours tous les 14 jours, j1-j7)
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Le SHR-1210 200 mg (3 mg/kg pour les patients dont le poids est inférieur à 50 kg) sera administré en perfusion intraveineuse de 30 minutes toutes les deux semaines jusqu'à l'apparition d'effets toxiques inacceptables ou d'une progression de la maladie ou d'autres critères d'arrêt.
L'apatinib 250 mg sera administré en dose quotidienne/intermittente jusqu'à l'apparition d'effets toxiques inacceptables ou d'une progression de la maladie ou d'autres critères d'arrêt.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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TRO
Délai: de la première administration du médicament jusqu'à la première occurrence de progression ou de décès (jusqu'à 24 mois)
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Taux de réponse global
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de la première administration du médicament jusqu'à la première occurrence de progression ou de décès (jusqu'à 24 mois)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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TTR
Délai: de la première administration du médicament jusqu'à un an
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Délai de réponse
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de la première administration du médicament jusqu'à un an
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Incidence des événements indésirables liés au traitement
Délai: de la première administration du médicament à 90 jours pour la dernière dose de SHR-1210
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événements indésirables/événements indésirables graves
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de la première administration du médicament à 90 jours pour la dernière dose de SHR-1210
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RDC
Délai: de la première administration du médicament jusqu'à la première occurrence de progression ou de décès (jusqu'à 24 mois)
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Taux de contrôle des maladies
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de la première administration du médicament jusqu'à la première occurrence de progression ou de décès (jusqu'à 24 mois)
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DoR
Délai: de la première administration du médicament jusqu'à la première occurrence de progression ou de décès (jusqu'à 24 mois)
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Durée de la réponse
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de la première administration du médicament jusqu'à la première occurrence de progression ou de décès (jusqu'à 24 mois)
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PSF
Délai: de la première administration du médicament jusqu'à la première survenue de progression ou de décès (jusqu'à environ 5 ans)
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Survie sans progression
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de la première administration du médicament jusqu'à la première survenue de progression ou de décès (jusqu'à environ 5 ans)
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Un an-OS
Délai: 12 mois après la première administration du médicament
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Survie globale à un an
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12 mois après la première administration du médicament
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RBC
Délai: de la première administration du médicament jusqu'à la première occurrence de progression ou de décès (jusqu'à 24 mois)
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Taux de bénéfice clinique
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de la première administration du médicament jusqu'à la première occurrence de progression ou de décès (jusqu'à 24 mois)
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Fréquences des biomarqueurs
Délai: pré-dose, et jusqu'à deux ans
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Biomarqueurs (PD-L1, PD-1, VEGF-A, par exemple) dans le tissu tumoral et le sang périphérique
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pré-dose, et jusqu'à deux ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Erwei Song, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 janvier 2018
Achèvement primaire (Réel)
30 décembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
30 septembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 janvier 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 janvier 2018
Première publication (Réel)
9 janvier 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 octobre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 octobre 2020
Dernière vérification
1 octobre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SHR-1210-APTN-IIT-TNBC
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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