Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie SHR-1210 (przeciwciało anty-PD-1) w skojarzeniu z apatynibem u pacjentów z zaawansowanym TNBC

21 października 2020 zaktualizowane przez: Erwei Song, M.D., Ph.D., Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Otwarte, randomizowane, nieporównawcze badanie II fazy, zainicjowane przez dwuramiennego badacza, dotyczące SHR-1210 (przeciwciało anty-PD-1) w skojarzeniu z apatynibem u pacjentek z zaawansowanym potrójnie ujemnym rakiem piersi

Jest to otwarte, randomizowane, równoległe, nieporównawcze dwuramienne badanie kliniczne fazy II, zainicjowane przez badaczy dotyczące SHR-1210 (przeciwciało anty-PD-1) w skojarzeniu z apatynibem (inhibitorem VEGFR2) u pacjentów z Zaawansowany potrójnie ujemny rak piersi. Rekrutowane będą pacjentki z zaawansowanym potrójnie ujemnym rakiem piersi. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup terapeutycznych tego badania. Jedno ramię to połączenie SHR-1210 z codziennym dawkowaniem apatynibu, a drugie ramię to połączenie SHR-1210 z przerywanym dawkowaniem apatynibu; każda grupa zapisze od 10 do 29 osób (dwuetapowy projekt Simonsa).

Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa kombinacji SHR-1210 z apatynibem w leczeniu zaawansowanego TNBC.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510120
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci podpisali pisemną świadomą zgodę
  • Kobiety w wieku 18-70 lat.
  • Diagnoza patologiczna nawracającego potrójnie ujemnego raka piersi z przerzutami ［ER-ujemny (IHC<1%), PR-ujemny (IHC<1%), HER2-ujemny (IHC-/+ lub IHC++ i FISH/CISH-)］.
  • Co najmniej jedna zmiana pomiarowa zgodna ze standardem RECIST v1.1.
  • Liczba linii chemioterapii w fazie przerzutowej wynosiła <3 linie.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1.
  • Mają oczekiwaną długość życia co najmniej 12 tygodni.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 72 godzin przed podaniem pierwszej dawki i muszą być chętne do stosowania bardzo skutecznych mechanicznych metod antykoncepcji w trakcie trwania badania przez 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
  • Pacjenci mogą połykać tabletki.
  • Wyniki badań krwi pacjentów są następujące: • Hb≥90g/L; • Plt≥90E+9/L; • Neutrofile ≥1,5E+9/l; • ALT i AST ≤ trzykrotna górna granica normy; • TBIL ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy; • Kreatynina ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci mieli jakąkolwiek historię chorób autoimmunologicznych lub jakiekolwiek ogólnoustrojowe stosowanie glukokortykoidów lub leków immunosupresyjnych.
  • Pacjenci z ciężkimi reakcjami alergicznymi na inne przeciwciała monoklonalne.
  • U badanych stwierdzono przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego z objawami klinicznymi.
  • Historia nadciśnienia i leków przeciwnadciśnieniowych nie jest dobrze kontrolowana.
  • Choroba serca lub choroba, która nie jest dobrze kontrolowana.
  • Pacjenci mieli aktywne infekcje lub niedawno byli leczeni ogólnoustrojowym środkiem immunostymulującym (otrzymanym w ciągu ostatnich 4 tygodni).
  • Inne badania kliniczne leków stosowano w pierwszych czterech tygodniach pierwszego leku.
  • Pacjenci z historią leczenia lekami przeciw angiogenezie lub inhibitorami punktów kontrolnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SHR-1210 + Codzienne dawkowanie apatinibu
SHR-1210 200mg (3mg/kg dla pacjenta o masie ciała poniżej 50kg) iv Q2W skojarzenie z apatinibem 250mg, doustnie, dawkowanie dzienne (d1-d14)
Lek: SHR-1210
SHR-1210 200mg (3mg/kg dla pacjenta o masie ciała poniżej 50kg) będzie podawany we wlewie dożylnym trwającym 30 minut co dwa tygodnie, aż do pojawienia się nieakceptowalnych efektów toksycznych lub progresji choroby lub innych kryteriów przerwania leczenia.
Lek: Apatynib
Apatynib w dawce 250 mg będzie przyjmowany codziennie/z przerwami, aż do wystąpienia niedopuszczalnych skutków toksycznych lub progresji choroby lub innych kryteriów przerwania leczenia.
Eksperymentalny: SHR-1210+Apatinib w dawkach przerywanych
SHR-1210 200mg (3mg/kg dla pacjenta o masie ciała poniżej 50kg) dożylnie Q2W skojarzenie z apatinibem 250mg, doustnie, dawkowanie przerywane (ciągłe podawanie przez 7 dni co 14 dni, d1-d7)
Lek: SHR-1210
SHR-1210 200mg (3mg/kg dla pacjenta o masie ciała poniżej 50kg) będzie podawany we wlewie dożylnym trwającym 30 minut co dwa tygodnie, aż do pojawienia się nieakceptowalnych efektów toksycznych lub progresji choroby lub innych kryteriów przerwania leczenia.
Lek: Apatynib
Apatynib w dawce 250 mg będzie przyjmowany codziennie/z przerwami, aż do wystąpienia niedopuszczalnych skutków toksycznych lub progresji choroby lub innych kryteriów przerwania leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ORR
Ramy czasowe: od pierwszego podania leku do pierwszego wystąpienia progresji lub zgonu (do 24 miesięcy)
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
od pierwszego podania leku do pierwszego wystąpienia progresji lub zgonu (do 24 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
TTR
Ramy czasowe: od pierwszego podania leku do jednego roku
Czas na odpowiedź
od pierwszego podania leku do jednego roku
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: od pierwszego podania leku do 90 dni dla ostatniej dawki SHR-1210
zdarzenia niepożądane/poważne zdarzenia niepożądane
od pierwszego podania leku do 90 dni dla ostatniej dawki SHR-1210
DCR
Ramy czasowe: od pierwszego podania leku do pierwszego wystąpienia progresji lub zgonu (do 24 miesięcy)
Wskaźnik zwalczania chorób
od pierwszego podania leku do pierwszego wystąpienia progresji lub zgonu (do 24 miesięcy)
DoR
Ramy czasowe: od pierwszego podania leku do pierwszego wystąpienia progresji lub zgonu (do 24 miesięcy)
Czas trwania odpowiedzi
od pierwszego podania leku do pierwszego wystąpienia progresji lub zgonu (do 24 miesięcy)
PFS
Ramy czasowe: od pierwszego podania leku do pierwszego wystąpienia progresji lub zgonu (do około 5 lat)
Przetrwanie bez progresji
od pierwszego podania leku do pierwszego wystąpienia progresji lub zgonu (do około 5 lat)
Jeden rok-OS
Ramy czasowe: 12 miesięcy po pierwszym podaniu leku
Jeden rok — całkowite przeżycie
12 miesięcy po pierwszym podaniu leku
CBR
Ramy czasowe: od pierwszego podania leku do pierwszego wystąpienia progresji lub zgonu (do 24 miesięcy)
Wskaźnik korzyści klinicznych
od pierwszego podania leku do pierwszego wystąpienia progresji lub zgonu (do 24 miesięcy)
Częstotliwości biomarkerów
Ramy czasowe: przed podaniem dawki i do dwóch lat
Biomarkery (np. PD-L1, PD-1, VEGF-A) w tkance nowotworowej i krwi obwodowej
przed podaniem dawki i do dwóch lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Śledczy

  • Główny śledczy: Erwei Song, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SHR-1210-APTN-IIT-TNBC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na SHR-1210

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj