Een proef met SHR-1210 (een anti-PD-1-antilichaam) in combinatie met apatinib bij patiënten met gevorderde TNBC
21 oktober 2020 bijgewerkt door: Erwei Song, M.D., Ph.D., Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Een fase II, open-label, gerandomiseerd, niet-vergelijkend, tweearmig, door een onderzoeker geïnitieerd klinisch onderzoek van SHR-1210 (anti-PD-1-antilichaam) in combinatie met apatinib bij proefpersonen met vergevorderde triple-negatieve borstkanker
Dit is een fase II, open-label, gerandomiseerd, parallel, niet-vergelijkend, tweearmig, door een onderzoeker geïnitieerd klinisch onderzoek van SHR-1210 (anti-PD-1-antilichaam) in combinatie met apatinib (VEGFR2-remmer) bij proefpersonen met Geavanceerde triple-negatieve borstkanker. Proefpersonen met vergevorderde triple-negatieve borstkanker zullen worden aangeworven. Patiënten zullen worden gerandomiseerd naar twee behandelingsarmen van deze studie. De ene arm is SHR-1210 combinatie met apatinib dagelijkse dosering, en de andere arm is SHR-1210 combinatie met apatinib intermitterende dosering; elke arm zal 10-29 proefpersonen inschrijven (Simons two stage design).
Deze studie heeft tot doel de werkzaamheid en veiligheid van de combinatie SHR-1210 met apatinib bij de behandeling van gevorderde TNBC te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510120
- Sun Yat-sen Memorial Hospital of Sun Yat-sen University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiënten ondertekenden de schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Vrouwen van 18-70 jaar.
- De pathologische diagnose van recidiverende gemetastaseerde triple-negatieve borstkanker ［ER-negatief (IHC<1%), PR-negatief (IHC<1%), HER2-negatief（IHC-/+ of IHC++ en FISH/CISH-）］.
- Ten minste één meetlaesie die voldoet aan de RECIST v1.1-standaard.
- Het aantal chemotherapielijnen in de metastatische fase was <3 lijnen.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van ≤ 1.
- Een levensverwachting hebben van minimaal 12 weken.
- Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten binnen 72 uur vóór de eerste dosis een negatieve serumzwangerschapstest hebben en moeten bereid zijn zeer efficiënte barrièremethoden van anticonceptie te gebruiken gedurende het onderzoek tot 3 maanden na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling.
- De patiënten kunnen pillen slikken.
- De resultaten van de bloedtesten van patiënten zijn als volgt: • Hb≥90g/L; • Plt≥90E+9/L; • Neutrofielen ≥1,5E+9/L; • ALAT en ASAT ≤ driemaal de normale bovengrens; • TBIL ≤ 1,5 maal de normale bovengrens; • Creatinine ≤ 1,5 maal de normale bovengrens.
Uitsluitingscriteria:
- De proefpersonen hadden een voorgeschiedenis van auto-immuunziekte of enig gebruik van systemische glucocorticoïden of immunosuppressiva.
- Proefpersonen met ernstige allergische reacties op andere monoklonale antilichamen.
- De proefpersonen hadden uitzaaiingen in het centrale zenuwstelsel met klinische symptomen.
- Geschiedenis van hypertensie en antihypertensiva zijn niet goed onder controle.
- Een hartaandoening of ziekte die niet goed onder controle is.
- De proefpersonen hadden actieve infecties of waren recentelijk behandeld met een systemisch immunostimulerend middel (ontvangen in de afgelopen 4 weken).
- Andere klinische proeven met medicijnen werden gebruikt in de eerste vier weken van de eerste medicatie.
- Proefpersonen met een geschiedenis van behandeling van anti-angiogenese-geneesmiddelen of check-point-remmers.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SHR-1210 +Apatinib dagelijkse dosering
SHR-1210 200 mg (3 mg/kg voor patiënt met een gewicht van minder dan 50 kg) iv Q2W-combinatie Met Apatinib 250 mg, po, dagelijkse dosering (d1-d14)
|
SHR-1210 200 mg (3 mg/kg voor patiënten met een gewicht van minder dan 50 kg) wordt toegediend als een intraveneuze infusie gedurende 30 minuten om de twee weken totdat onaanvaardbare toxische effecten of ziekteprogressie of andere beëindigingscriteria optreden.
Apatinib 250 mg zal dagelijks/intermitterende dosering worden ingenomen totdat onaanvaardbare toxische effecten of ziekteprogressie of andere beëindigingscriteria optreden.
|
|
Experimenteel: SHR-1210+Apatinib intermitterende dosering
SHR-1210 200 mg (3 mg/kg voor patiënt met een gewicht van minder dan 50 kg) iv Q2W-combinatie Met Apatinib 250 mg, po, intermitterende dosering (continue toediening gedurende 7 dagen om de 14 dagen, d1-d7)
|
SHR-1210 200 mg (3 mg/kg voor patiënten met een gewicht van minder dan 50 kg) wordt toegediend als een intraveneuze infusie gedurende 30 minuten om de twee weken totdat onaanvaardbare toxische effecten of ziekteprogressie of andere beëindigingscriteria optreden.
Apatinib 250 mg zal dagelijks/intermitterende dosering worden ingenomen totdat onaanvaardbare toxische effecten of ziekteprogressie of andere beëindigingscriteria optreden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ORR
Tijdsspanne: vanaf de eerste medicijntoediening tot het eerste optreden van progressie of overlijden (tot 24 maanden)
|
Algehele responspercentage
|
vanaf de eerste medicijntoediening tot het eerste optreden van progressie of overlijden (tot 24 maanden)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
TTR
Tijdsspanne: vanaf de eerste medicijntoediening tot een jaar
|
Tijd om te reageren
|
vanaf de eerste medicijntoediening tot een jaar
|
|
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: vanaf de eerste medicijntoediening tot binnen 90 dagen voor de laatste SHR-1210-dosis
|
bijwerkingen/ernstige bijwerkingen
|
vanaf de eerste medicijntoediening tot binnen 90 dagen voor de laatste SHR-1210-dosis
|
|
DKR
Tijdsspanne: vanaf de eerste medicijntoediening tot het eerste optreden van progressie of overlijden (tot 24 maanden)
|
Ziektebestrijdingspercentage
|
vanaf de eerste medicijntoediening tot het eerste optreden van progressie of overlijden (tot 24 maanden)
|
|
DoR
Tijdsspanne: vanaf de eerste medicijntoediening tot het eerste optreden van progressie of overlijden (tot 24 maanden)
|
Duur van de reactie
|
vanaf de eerste medicijntoediening tot het eerste optreden van progressie of overlijden (tot 24 maanden)
|
|
PFS
Tijdsspanne: vanaf de eerste medicijntoediening tot het eerste optreden van progressie of overlijden (tot ongeveer 5 jaar)
|
Progressievrije overleving
|
vanaf de eerste medicijntoediening tot het eerste optreden van progressie of overlijden (tot ongeveer 5 jaar)
|
|
Een jaar-OS
Tijdsspanne: 12 maanden na de eerste medicijntoediening
|
Een jaar - Algehele overleving
|
12 maanden na de eerste medicijntoediening
|
|
CBR
Tijdsspanne: vanaf de eerste medicijntoediening tot het eerste optreden van progressie of overlijden (tot 24 maanden)
|
Klinisch voordeelpercentage
|
vanaf de eerste medicijntoediening tot het eerste optreden van progressie of overlijden (tot 24 maanden)
|
|
Frequenties van biomarkers
Tijdsspanne: pre-dosis, en tot twee jaar
|
Biomarkers (PD-L1, PD-1, VEGF-A, bijv.) in tumorweefsel en perifeer bloed
|
pre-dosis, en tot twee jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Erwei Song, Sun Yat-sen Memorial Hospital of Sun Yat-sen University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 januari 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 december 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 september 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 januari 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 januari 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 januari 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 oktober 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 oktober 2020
Laatst geverifieerd
1 oktober 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SHR-1210-APTN-IIT-TNBC
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .