Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een proef met SHR-1210 (een anti-PD-1-antilichaam) in combinatie met apatinib bij patiënten met gevorderde TNBC

21 oktober 2020 bijgewerkt door: Erwei Song, M.D., Ph.D., Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Een fase II, open-label, gerandomiseerd, niet-vergelijkend, tweearmig, door een onderzoeker geïnitieerd klinisch onderzoek van SHR-1210 (anti-PD-1-antilichaam) in combinatie met apatinib bij proefpersonen met vergevorderde triple-negatieve borstkanker

Dit is een fase II, open-label, gerandomiseerd, parallel, niet-vergelijkend, tweearmig, door een onderzoeker geïnitieerd klinisch onderzoek van SHR-1210 (anti-PD-1-antilichaam) in combinatie met apatinib (VEGFR2-remmer) bij proefpersonen met Geavanceerde triple-negatieve borstkanker. Proefpersonen met vergevorderde triple-negatieve borstkanker zullen worden aangeworven. Patiënten zullen worden gerandomiseerd naar twee behandelingsarmen van deze studie. De ene arm is SHR-1210 combinatie met apatinib dagelijkse dosering, en de andere arm is SHR-1210 combinatie met apatinib intermitterende dosering; elke arm zal 10-29 proefpersonen inschrijven (Simons two stage design).

Deze studie heeft tot doel de werkzaamheid en veiligheid van de combinatie SHR-1210 met apatinib bij de behandeling van gevorderde TNBC te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De patiënten ondertekenden de schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Vrouwen van 18-70 jaar.
  • De pathologische diagnose van recidiverende gemetastaseerde triple-negatieve borstkanker ［ER-negatief (IHC<1%), PR-negatief (IHC<1%), HER2-negatief（IHC-/+ of IHC++ en FISH/CISH-）］.
  • Ten minste één meetlaesie die voldoet aan de RECIST v1.1-standaard.
  • Het aantal chemotherapielijnen in de metastatische fase was <3 lijnen.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van ≤ 1.
  • Een levensverwachting hebben van minimaal 12 weken.
  • Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten binnen 72 uur vóór de eerste dosis een negatieve serumzwangerschapstest hebben en moeten bereid zijn zeer efficiënte barrièremethoden van anticonceptie te gebruiken gedurende het onderzoek tot 3 maanden na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling.
  • De patiënten kunnen pillen slikken.
  • De resultaten van de bloedtesten van patiënten zijn als volgt: • Hb≥90g/L; • Plt≥90E+9/L; • Neutrofielen ≥1,5E+9/L; • ALAT en ASAT ≤ driemaal de normale bovengrens; • TBIL ≤ 1,5 maal de normale bovengrens; • Creatinine ≤ 1,5 maal de normale bovengrens.

Uitsluitingscriteria:

  • De proefpersonen hadden een voorgeschiedenis van auto-immuunziekte of enig gebruik van systemische glucocorticoïden of immunosuppressiva.
  • Proefpersonen met ernstige allergische reacties op andere monoklonale antilichamen.
  • De proefpersonen hadden uitzaaiingen in het centrale zenuwstelsel met klinische symptomen.
  • Geschiedenis van hypertensie en antihypertensiva zijn niet goed onder controle.
  • Een hartaandoening of ziekte die niet goed onder controle is.
  • De proefpersonen hadden actieve infecties of waren recentelijk behandeld met een systemisch immunostimulerend middel (ontvangen in de afgelopen 4 weken).
  • Andere klinische proeven met medicijnen werden gebruikt in de eerste vier weken van de eerste medicatie.
  • Proefpersonen met een geschiedenis van behandeling van anti-angiogenese-geneesmiddelen of check-point-remmers.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SHR-1210 +Apatinib dagelijkse dosering
SHR-1210 200 mg (3 mg/kg voor patiënt met een gewicht van minder dan 50 kg) iv Q2W-combinatie Met Apatinib 250 mg, po, dagelijkse dosering (d1-d14)
Geneesmiddel: SHR-1210
SHR-1210 200 mg (3 mg/kg voor patiënten met een gewicht van minder dan 50 kg) wordt toegediend als een intraveneuze infusie gedurende 30 minuten om de twee weken totdat onaanvaardbare toxische effecten of ziekteprogressie of andere beëindigingscriteria optreden.
Geneesmiddel: Apatinib
Apatinib 250 mg zal dagelijks/intermitterende dosering worden ingenomen totdat onaanvaardbare toxische effecten of ziekteprogressie of andere beëindigingscriteria optreden.
Experimenteel: SHR-1210+Apatinib intermitterende dosering
SHR-1210 200 mg (3 mg/kg voor patiënt met een gewicht van minder dan 50 kg) iv Q2W-combinatie Met Apatinib 250 mg, po, intermitterende dosering (continue toediening gedurende 7 dagen om de 14 dagen, d1-d7)
Geneesmiddel: SHR-1210
SHR-1210 200 mg (3 mg/kg voor patiënten met een gewicht van minder dan 50 kg) wordt toegediend als een intraveneuze infusie gedurende 30 minuten om de twee weken totdat onaanvaardbare toxische effecten of ziekteprogressie of andere beëindigingscriteria optreden.
Geneesmiddel: Apatinib
Apatinib 250 mg zal dagelijks/intermitterende dosering worden ingenomen totdat onaanvaardbare toxische effecten of ziekteprogressie of andere beëindigingscriteria optreden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ORR
Tijdsspanne: vanaf de eerste medicijntoediening tot het eerste optreden van progressie of overlijden (tot 24 maanden)
Algehele responspercentage
vanaf de eerste medicijntoediening tot het eerste optreden van progressie of overlijden (tot 24 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
TTR
Tijdsspanne: vanaf de eerste medicijntoediening tot een jaar
Tijd om te reageren
vanaf de eerste medicijntoediening tot een jaar
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: vanaf de eerste medicijntoediening tot binnen 90 dagen voor de laatste SHR-1210-dosis
bijwerkingen/ernstige bijwerkingen
vanaf de eerste medicijntoediening tot binnen 90 dagen voor de laatste SHR-1210-dosis
DKR
Tijdsspanne: vanaf de eerste medicijntoediening tot het eerste optreden van progressie of overlijden (tot 24 maanden)
Ziektebestrijdingspercentage
vanaf de eerste medicijntoediening tot het eerste optreden van progressie of overlijden (tot 24 maanden)
DoR
Tijdsspanne: vanaf de eerste medicijntoediening tot het eerste optreden van progressie of overlijden (tot 24 maanden)
Duur van de reactie
vanaf de eerste medicijntoediening tot het eerste optreden van progressie of overlijden (tot 24 maanden)
PFS
Tijdsspanne: vanaf de eerste medicijntoediening tot het eerste optreden van progressie of overlijden (tot ongeveer 5 jaar)
Progressievrije overleving
vanaf de eerste medicijntoediening tot het eerste optreden van progressie of overlijden (tot ongeveer 5 jaar)
Een jaar-OS
Tijdsspanne: 12 maanden na de eerste medicijntoediening
Een jaar - Algehele overleving
12 maanden na de eerste medicijntoediening
CBR
Tijdsspanne: vanaf de eerste medicijntoediening tot het eerste optreden van progressie of overlijden (tot 24 maanden)
Klinisch voordeelpercentage
vanaf de eerste medicijntoediening tot het eerste optreden van progressie of overlijden (tot 24 maanden)
Frequenties van biomarkers
Tijdsspanne: pre-dosis, en tot twee jaar
Biomarkers (PD-L1, PD-1, VEGF-A, bijv.) in tumorweefsel en perifeer bloed
pre-dosis, en tot twee jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Erwei Song, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SHR-1210-APTN-IIT-TNBC

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op SHR-1210

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kosovo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren