Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SHR-1210:n (anti-PD-1-vasta-aine) koe yhdistelmänä apatinibin kanssa potilailla, joilla on edistynyt TNBC

keskiviikko 21. lokakuuta 2020 päivittänyt: Erwei Song, M.D., Ph.D., Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Vaihe II, avoin, satunnaistettu, ei-vertaileva, kaksihaarainen tutkijan aloittama SHR-1210:n (anti-PD-1-vasta-aine) kliininen tutkimus yhdessä apatinibin kanssa potilailla, joilla on edennyt kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä

Tämä on vaiheen II avoin, satunnaistettu, rinnakkainen, ei-vertaileva, kaksihaarainen, tutkijan aloittama kliininen tutkimus SHR-1210:stä (anti-PD-1-vasta-aine) yhdistelmässä apatinibin (VEGFR2-estäjä) kanssa potilailla, joilla on Edistynyt kolminkertainen negatiivinen rintasyöpä. Koehenkilöt, joilla on pitkälle edennyt kolminkertainen negatiivinen rintasyöpä, rekrytoidaan. Potilaat satunnaistetaan tämän tutkimuksen kahteen hoitoryhmään. Toinen käsi on SHR-1210-yhdistelmä ja apatinibin päivittäinen annostus, ja toinen käsi on SHR-1210-yhdistelmä apatinibin jaksoittaisen annostelun kanssa; jokaiseen käsiin otetaan 10–29 potilasta (Simonsin kaksi lavasuunnittelua).

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida SHR-1210-yhdistelmän tehoa ja turvallisuutta apatinibin kanssa edenneen TNBC:n hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510120
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat allekirjoittivat kirjallisen tietoisen suostumuksen
  • 18-70 vuotiaat naiset.
  • Toistuvan metastaattisen kolminkertaisesti negatiivisen rintasyövän patologinen diagnoosi: ER-negatiivinen (IHC<1 %), PR-negatiivinen (IHC<1 %), HER2-negatiivinen (IHC-/+ tai IHC++ ja FISH/CISH-）］).
  • Vähintään yksi mittausleesio, joka on RECIST v1.1 -standardin mukainen.
  • Kemoterapialinjojen lukumäärä metastaattisen vaiheen aikana oli <3 riviä.
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​≤ 1.
  • Elinajanodote on vähintään 12 viikkoa.
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti 72 tunnin sisällä ennen ensimmäistä annosta, ja heidän on oltava valmiita käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana 3 kuukauden ajan viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.
  • Potilaat voivat niellä pillereitä.
  • Potilaiden verikokeiden tulokset ovat seuraavat: • Hb≥90g/L; • Plt≥90E+9/L; • Neutrofiilit≥1,5E+9/L; • ALT ja AST ≤ kolminkertainen normaalin ylärajan; • TBIL ≤ 1,5 kertaa normaalin ylärajan; • Kreatiniini ≤ 1,5 kertaa normaalin ylärajan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöillä oli aiemmin ollut autoimmuunisairaus tai systeemisten glukokortikoidien tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö.
  • Potilaat, joilla on vakavia allergisia reaktioita muille monoklonaalisille vasta-aineille.
  • Koehenkilöillä oli keskushermoston etäpesäkkeitä kliinisineen.
  • Hypertensio ja verenpainelääkkeet eivät ole hyvin hallinnassa.
  • Sydänsairaus tai sairaus, joka ei ole hyvin hallinnassa.
  • Koehenkilöillä oli aktiivisia infektioita tai äskettäinen hoito systeemisellä immunostimuloivalla aineella (saatu viimeisten 4 viikon aikana).
  • Muita kliinisiä lääketutkimuksia käytettiin ensimmäisen lääkityksen neljän ensimmäisen viikon aikana.
  • Potilaat, jotka ovat saaneet antiangiogeneesilääkkeitä tai tarkistuspisteestäjiä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SHR-1210 + Apatinibi päivittäinen annos
SHR-1210 200 mg (3 mg/kg potilaalle, jonka paino on alle 50 kg) iv Q2W yhdistelmä Apatinib 250 mg, po, päivittäinen annostus (pv 1-14)
Lääke: SHR-1210
SHR-1210 200 mg (3 mg/kg potilaalle, jonka paino on alle 50 kg) annetaan suonensisäisenä infuusiona 30 minuutin aikana kahden viikon välein, kunnes ei-hyväksyttäviä myrkyllisiä vaikutuksia tai taudin etenemistä tai muita lopetuskriteerejä ilmenee.
Lääke: Apatinib
Apatinibi 250 mg otetaan päivittäin/jaksoittain, kunnes ei-hyväksyttäviä toksisia vaikutuksia tai taudin etenemistä tai muita lopetuskriteerejä ilmenee.
Kokeellinen: SHR-1210+Apatinibi ajoittainen annostelu
SHR-1210 200 mg (3 mg/kg potilaalle, jonka paino on alle 50 kg) iv Q2W yhdistelmä Apatinib 250 mg, po, jaksottainen annostus (Jatkuva anto 7 päivän ajan 14 päivän välein, d1-d7)
Lääke: SHR-1210
SHR-1210 200 mg (3 mg/kg potilaalle, jonka paino on alle 50 kg) annetaan suonensisäisenä infuusiona 30 minuutin aikana kahden viikon välein, kunnes ei-hyväksyttäviä myrkyllisiä vaikutuksia tai taudin etenemistä tai muita lopetuskriteerejä ilmenee.
Lääke: Apatinib
Apatinibi 250 mg otetaan päivittäin/jaksoittain, kunnes ei-hyväksyttäviä toksisia vaikutuksia tai taudin etenemistä tai muita lopetuskriteerejä ilmenee.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ORR
Aikaikkuna: ensimmäisestä lääkkeen antamisesta ensimmäiseen etenemisen tai kuoleman esiintymiseen (enintään 24 kuukautta)
Yleinen vastausprosentti
ensimmäisestä lääkkeen antamisesta ensimmäiseen etenemisen tai kuoleman esiintymiseen (enintään 24 kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
TTR
Aikaikkuna: ensimmäisestä lääkkeen antamisesta yhteen vuoteen asti
Aika vastata
ensimmäisestä lääkkeen antamisesta yhteen vuoteen asti
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: ensimmäisestä lääkkeen antamisesta 90 päivän sisällä viimeiseen SHR-1210-annokseen
haittatapahtumat/vakavat haittatapahtumat
ensimmäisestä lääkkeen antamisesta 90 päivän sisällä viimeiseen SHR-1210-annokseen
DCR
Aikaikkuna: ensimmäisestä lääkkeen antamisesta ensimmäiseen etenemisen tai kuoleman esiintymiseen (enintään 24 kuukautta)
Taudin torjuntaaste
ensimmäisestä lääkkeen antamisesta ensimmäiseen etenemisen tai kuoleman esiintymiseen (enintään 24 kuukautta)
DoR
Aikaikkuna: ensimmäisestä lääkkeen antamisesta ensimmäiseen etenemisen tai kuoleman esiintymiseen (enintään 24 kuukautta)
Vastauksen kesto
ensimmäisestä lääkkeen antamisesta ensimmäiseen etenemisen tai kuoleman esiintymiseen (enintään 24 kuukautta)
PFS
Aikaikkuna: ensimmäisestä lääkkeen antamisesta ensimmäiseen etenemisen tai kuoleman esiintymiseen (noin 5 vuoteen asti)
Progression-free-selviytymistä
ensimmäisestä lääkkeen antamisesta ensimmäiseen etenemisen tai kuoleman esiintymiseen (noin 5 vuoteen asti)
Yhden vuoden käyttöjärjestelmä
Aikaikkuna: 12 kuukautta ensimmäisen lääkkeen antamisen jälkeen
Yksi vuosi - Kokonaiseloonjääminen
12 kuukautta ensimmäisen lääkkeen antamisen jälkeen
CBR
Aikaikkuna: ensimmäisestä lääkkeen antamisesta ensimmäiseen etenemisen tai kuoleman esiintymiseen (enintään 24 kuukautta)
Kliininen hyötysuhde
ensimmäisestä lääkkeen antamisesta ensimmäiseen etenemisen tai kuoleman esiintymiseen (enintään 24 kuukautta)
Biomarkkerien taajuudet
Aikaikkuna: ennen annosta ja enintään kaksi vuotta
Biomarkkerit (esim. PD-L1, PD-1, VEGF-A) kasvainkudoksessa ja ääreisveressä
ennen annosta ja enintään kaksi vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Tutkijat

  • Päätutkija: Erwei Song, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 10. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. syyskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 6. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 9. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 23. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SHR-1210-APTN-IIT-TNBC

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset SHR-1210

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Albania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa