Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg med SHR-1210 (et anti-PD-1 antistof) i kombination med apatinib hos patienter med avanceret TNBC

21. oktober 2020 opdateret af: Erwei Song, M.D., Ph.D., Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Et fase II, åbent mærket, randomiseret, ikke-komparativ, to-arm investigator-initieret klinisk forsøg med SHR-1210 (Anti-PD-1 antistof) i kombination med apatinib hos forsøgspersoner med avanceret tredobbelt negativ brystkræft

Dette er et fase II, åbent mærket, randomiseret, parallelt, ikke-komparativ, to-armet, investigator-initieret klinisk forsøg med SHR-1210 (Anti-PD-1 antistof) i kombination med apatinib (VEGFR2-hæmmer) i forsøgspersoner med Avanceret tredobbelt negativ brystkræft. Forsøgspersoner med avanceret tredobbelt negativ brystkræft vil blive rekrutteret. Patienter vil blive randomiseret til to behandlingsarme i denne undersøgelse. Den ene arm er SHR-1210 kombination med apatinib daglig dosering, og den anden arm er SHR-1210 kombination med apatinib intermitterende dosering; hver arm vil tilmelde 10-29 forsøgspersoner (Simons to-fase design).

Denne undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​SHR-1210 kombination med apatinib i behandlingen af ​​fremskreden TNBC.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienterne underskrev det skriftlige informerede samtykke
  • Kvinder i alderen 18-70.
  • Den patologiske diagnose af tilbagevendende metastatisk trippel negativ brystkræft ［ER-negativ (IHC <1%), PR-negativ (IHC <1%), HER2-negativ (IHC-/+ eller IHC++ og FISH/CISH-）).
  • Mindst én målelæsion, der er i overensstemmelse med RECIST v1.1-standarden.
  • Antallet af kemoterapilinjer i den metastatiske fase var <3 linje.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på ≤ 1.
  • Hav en forventet levetid på mindst 12 uger.
  • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest inden for 72 timer før den første dosis og skal være villige til at bruge meget effektive barrierepræventionsmetoder i løbet af undersøgelsen gennem 3 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen.
  • Patienterne kan sluge piller.
  • Resultaterne af patienternes blodprøver er som følger: • Hb≥90g/L; • Plt≥90E+9/L; • Neutrofiler≥1,5E+9/L; • ALT og AST ≤ tredobbelt af normal øvre grænse; • TBIL ≤ 1,5 gange normal øvre grænse; • Kreatinin ≤ 1,5 gange normal øvre grænse.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonerne havde nogen historie med autoimmun sygdom eller brug af systemisk glukokortikoid eller immunsuppressiv medicin.
  • Personer med alvorlige allergiske reaktioner over for andre monoklonale antistoffer.
  • Forsøgspersonerne havde metastaser i centralnervesystemet med kliniske symptomer.
  • Anamnese med hypertension og antihypertensiv medicin er ikke godt kontrolleret.
  • En hjertesygdom eller sygdom, der ikke er godt kontrolleret.
  • Forsøgspersoner havde aktive infektioner eller nylig behandling med et systemisk immunstimulerende middel (modtaget inden for de foregående 4 uger).
  • Andre kliniske forsøg med lægemidler blev brugt i de første fire uger af den første medicin.
  • Personer med behandlingshistorie af anti-angiogenese-lægemidler eller check-point-hæmmere.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SHR-1210 +Apatinib daglig dosering
SHR-1210 200 mg (3 mg/kg til patient, hvis vægt er under 50 kg) iv Q2W kombination med Apatinib 250 mg, po, daglig dosering (d1-d14)
Medicin: SHR-1210
SHR-1210 200 mg (3 mg/kg for patient, hvis vægt er under 50 kg) vil blive administreret som en intravenøs infusion over 30 minutter hver anden uge, indtil uacceptable toksiske effekter eller sygdomsprogression eller andre afslutningskriterier dukkede op.
Medicin: Apatinib
Apatinib 250 mg vil blive taget dagligt/intermitterende dosering, indtil uacceptable toksiske effekter eller sygdomsprogression eller andre ophørskriterier dukkede op.
Eksperimentel: SHR-1210+Apatinib intermitterende dosering
SHR-1210 200 mg (3 mg/kg til patient, hvis vægt er under 50 kg) iv Q2W kombination med Apatinib 250 mg, po, intermitterende dosering (kontinuerlig administration i 7 dage hver 14. dag, d1-d7)
Medicin: SHR-1210
SHR-1210 200 mg (3 mg/kg for patient, hvis vægt er under 50 kg) vil blive administreret som en intravenøs infusion over 30 minutter hver anden uge, indtil uacceptable toksiske effekter eller sygdomsprogression eller andre afslutningskriterier dukkede op.
Medicin: Apatinib
Apatinib 250 mg vil blive taget dagligt/intermitterende dosering, indtil uacceptable toksiske effekter eller sygdomsprogression eller andre ophørskriterier dukkede op.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ORR
Tidsramme: fra den første lægemiddeladministration til den første forekomst af progression eller død (op til 24 måneder)
Samlet svarprocent
fra den første lægemiddeladministration til den første forekomst af progression eller død (op til 24 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
TTR
Tidsramme: fra første lægemiddeladministration op til et år
Tid til at svare
fra første lægemiddeladministration op til et år
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger
Tidsramme: fra den første lægemiddeladministration til inden for 90 dage for den sidste SHR-1210 dosis
uønskede hændelser/alvorlige hændelser
fra den første lægemiddeladministration til inden for 90 dage for den sidste SHR-1210 dosis
DCR
Tidsramme: fra den første lægemiddeladministration til den første forekomst af progression eller død (op til 24 måneder)
Hyppighed for sygdomsbekæmpelse
fra den første lægemiddeladministration til den første forekomst af progression eller død (op til 24 måneder)
DoR
Tidsramme: fra den første lægemiddeladministration til den første forekomst af progression eller død (op til 24 måneder)
Varighed af svar
fra den første lægemiddeladministration til den første forekomst af progression eller død (op til 24 måneder)
PFS
Tidsramme: fra den første lægemiddeladministration til den første forekomst af progression eller død (op til ca. 5 år)
Progressionsfri-overlevelse
fra den første lægemiddeladministration til den første forekomst af progression eller død (op til ca. 5 år)
Et års OS
Tidsramme: 12 måneder efter første lægemiddeladministration
Et års samlet overlevelse
12 måneder efter første lægemiddeladministration
CBR
Tidsramme: fra den første lægemiddeladministration til den første forekomst af progression eller død (op til 24 måneder)
Klinisk ydelsessats
fra den første lægemiddeladministration til den første forekomst af progression eller død (op til 24 måneder)
Hyppigheder af biomarkører
Tidsramme: før dosis og op til to år
Biomarkører (PD-L1, PD-1, VEGF-A, f.eks.) i tumorvæv og perifert blod
før dosis og op til to år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Erwei Song, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

9. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SHR-1210-APTN-IIT-TNBC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med SHR-1210

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner