Ett försök med SHR-1210 (en anti-PD-1-antikropp) i kombination med apatinib hos patienter med avancerad TNBC
21 oktober 2020 uppdaterad av: Erwei Song, M.D., Ph.D., Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
En fas II, öppen, randomiserad, icke-jämförande, tvåarmad utredare initierad klinisk prövning av SHR-1210 (anti-PD-1 antikropp) i kombination med apatinib hos försökspersoner med avancerad trippelnegativ bröstcancer
Detta är en fas II, öppen märkt, randomiserad, parallell, icke-jämförande, tvåarmad, utredare initierad klinisk prövning av SHR-1210 (Anti-PD-1 antikropp) i kombination med apatinib (VEGFR2-hämmare) i försökspersoner med Avancerad trippelnegativ bröstcancer. Försökspersoner med avancerad trippelnegativ bröstcancer kommer att rekryteras. Patienterna kommer att randomiseras till två behandlingsgrupper i denna studie. Ena armen är SHR-1210 kombination med apatinib daglig dosering, och den andra armen är SHR-1210 kombination med apatinib intermittent dosering; varje arm kommer att registrera 10-29 ämnen (Simons tvåstegsdesign).
Denna studie syftar till att utvärdera effektiviteten och säkerheten av SHR-1210 i kombination med apatinib vid behandling av avancerad TNBC.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienterna undertecknade det skriftliga informerade samtycket
- Kvinnor i åldern 18-70.
- Den patologiska diagnosen av återkommande metastaserad trippelnegativ bröstcancer ［ER-negativ (IHC <1%), PR-negativ (IHC <1%), HER2-negativ (IHC-/+ eller IHC++ och FISH/CISH-）］).
- Minst en mätskada som överensstämmer med standarden RECIST v1.1.
- Antalet kemoterapilinjer i metastasfasen var <3 rad.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på ≤ 1.
- Ha en förväntad livslängd på minst 12 veckor.
- Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste ha ett negativt serumgraviditetstest inom 72 timmar före den första dosen och måste vara villiga att använda mycket effektiva barriärmetoder för preventivmedel under studiens gång fram till 3 månader efter den sista dosen av studiebehandlingen.
- Patienterna kan svälja piller.
- Resultaten av patienternas blodprov är följande: • Hb≥90g/L; • Plt≥90E+9/L; • Neutrofiler >1,5E+9/L; • ALT och AST ≤ trippel av normal övre gräns; • TBIL ≤ 1,5 gånger normal övre gräns; • Kreatinin ≤ 1,5 gånger normal övre gräns.
Exklusions kriterier:
- Försökspersonerna hade någon historia av autoimmun sjukdom eller någon användning av systemiska glukokortikoider eller immunsuppressiva läkemedel.
- Personer med allvarliga allergiska reaktioner mot andra monoklonala antikroppar.
- Försökspersonerna hade metastaser i centrala nervsystemet med kliniska symtom.
- Historik med högt blodtryck och antihypertensiva läkemedel är inte välkontrollerade.
- En hjärtsjukdom eller sjukdom som inte är väl kontrollerad.
- Försökspersonerna hade aktiva infektioner eller nyligen behandlats med ett systemiskt immunstimulerande medel (mottaget inom de föregående 4 veckorna).
- Andra kliniska prövningar av läkemedel användes under de första fyra veckorna av den första medicineringen.
- Försökspersoner med behandlingshistoria av läkemedel mot angiogenes eller check-point-hämmare.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: SHR-1210 +Apatinib daglig dosering
SHR-1210 200mg (3mg/kg för patient vars vikt är under 50kg) iv Q2W kombination med Apatinib 250mg, po, daglig dosering (d1-d14)
|
SHR-1210 200 mg (3 mg/kg för patient vars vikt är under 50 kg) kommer att administreras som en intravenös infusion under 30 minuter varannan vecka tills oacceptabla toxiska effekter eller sjukdomsprogression eller andra avslutningskriterier uppträdde.
Apatinib 250 mg kommer att tas dagligen/intermittent dosering tills oacceptabla toxiska effekter eller sjukdomsprogression eller andra avslutningskriterier uppträdde.
|
|
Experimentell: SHR-1210+Apatinib intermittent dosering
SHR-1210 200mg (3mg/kg för patient vars vikt är under 50kg) iv Q2W kombination med Apatinib 250mg, po, intermittent dosering (kontinuerlig administrering i 7 dagar var 14:e dag, d1-d7)
|
SHR-1210 200 mg (3 mg/kg för patient vars vikt är under 50 kg) kommer att administreras som en intravenös infusion under 30 minuter varannan vecka tills oacceptabla toxiska effekter eller sjukdomsprogression eller andra avslutningskriterier uppträdde.
Apatinib 250 mg kommer att tas dagligen/intermittent dosering tills oacceptabla toxiska effekter eller sjukdomsprogression eller andra avslutningskriterier uppträdde.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ORR
Tidsram: från den första läkemedelsadministreringen till den första förekomsten av progression eller dödsfall (upp till 24 månader)
|
Total svarsfrekvens
|
från den första läkemedelsadministreringen till den första förekomsten av progression eller dödsfall (upp till 24 månader)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
TTR
Tidsram: från den första läkemedelsadministreringen upp till ett år
|
Dags att svara
|
från den första läkemedelsadministreringen upp till ett år
|
|
Förekomst av behandlingsuppkommande biverkningar
Tidsram: från den första läkemedelsadministreringen till inom 90 dagar för den sista SHR-1210-dosen
|
biverkningar/allvarliga biverkningar
|
från den första läkemedelsadministreringen till inom 90 dagar för den sista SHR-1210-dosen
|
|
DCR
Tidsram: från den första läkemedelsadministreringen till den första förekomsten av progression eller dödsfall (upp till 24 månader)
|
Sjukdomskontrollfrekvens
|
från den första läkemedelsadministreringen till den första förekomsten av progression eller dödsfall (upp till 24 månader)
|
|
DoR
Tidsram: från den första läkemedelsadministreringen till den första förekomsten av progression eller dödsfall (upp till 24 månader)
|
Svarslängd
|
från den första läkemedelsadministreringen till den första förekomsten av progression eller dödsfall (upp till 24 månader)
|
|
PFS
Tidsram: från den första läkemedelsadministreringen till den första förekomsten av progression eller dödsfall (upp till cirka 5 år)
|
Progressionsfri överlevnad
|
från den första läkemedelsadministreringen till den första förekomsten av progression eller dödsfall (upp till cirka 5 år)
|
|
Ett år-OS
Tidsram: 12 månader efter den första läkemedelsadministreringen
|
Ett år - Total överlevnad
|
12 månader efter den första läkemedelsadministreringen
|
|
CBR
Tidsram: från den första läkemedelsadministreringen till den första förekomsten av progression eller dödsfall (upp till 24 månader)
|
Klinisk förmånsgrad
|
från den första läkemedelsadministreringen till den första förekomsten av progression eller dödsfall (upp till 24 månader)
|
|
Frekvenser av biomarkörer
Tidsram: före dos och upp till två år
|
Biomarkörer (PD-L1, PD-1, VEGF-A, t.ex.) i tumörvävnad och perifert blod
|
före dos och upp till två år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Erwei Song, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 januari 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
30 december 2019
Avslutad studie (Faktisk)
30 september 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 januari 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 januari 2018
Första postat (Faktisk)
9 januari 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 oktober 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 oktober 2020
Senast verifierad
1 oktober 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SHR-1210-APTN-IIT-TNBC
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .