丙酸氟替卡松/沙美特罗吸入粉剂对哮喘患者的BE研究

纳入标准

1. 在开始任何研究相关程序之前签署知情同意书的患者。
2. 获得知情同意时年满 18 岁的男性或女性患者。
3. 根据国家哮喘教育和预防计划 (NAEPP) 的定义，并在筛查前至少 12 周诊断出有记录的哮喘诊断。
4. 支气管扩张剂前一秒用力呼气容积 (FEV1) 为筛选访视 V2 预测正常值的 40% 至 85%（包括两者）的患者。
5. 在筛选访视 V2 中给予沙丁胺醇后 15-30 分钟内表现出 FEV1 增加≥15% 的患者
6. 在筛选访问 V1 之前至少 4 周内接受当前哮喘治疗稳定的患者。
7. 根据参与研究期间禁用药物的方案列表（参见第 6.3.2 节），能够在整个研究过程中停用目前的哮喘药物（如果有）和任何其他禁用药物的患者。
8. 能够用该研究替换他们当前的短效 β2 激动剂 (SABA) 吸入器的患者提供了沙丁胺醇吸入器，以在整个研究过程中用作救援药物（根据需要）。 能够在研究访问进行肺功能评估之前至少 6 小时不使用 SABA 的患者。
9. 不吸烟或戒烟的患者；并且有≤10包年
10. 未吸入烟草或消费其他含烟草产品的患者在筛选前至少 12 个月未吸入电子烟产品、滥用药物或吸入大麻。
11. 育龄妇女 (WOCBP) 在筛查时不得处于哺乳期或怀孕期，如阴性筛查妊娠试验所证明的那样
12. 有生育能力的妇女必须承诺在整个研究过程中始终如一地正确使用可接受的节育方法（由研究者自行决定）。

排除标准：

1. 危及生命的哮喘史定义为在过去一年内需要插管和/或与高碳酸血症、呼吸骤停或缺氧性癫痫发作、哮喘相关的晕厥发作相关的哮喘发作。
2. 过去一年内任何与哮喘相关的住院史。
3. 签署同意书前 2 个月内需要急诊室 (ER) 就诊或全身（包括口服）皮质类固醇的任何哮喘恶化。
4. 临床显着疾病或异常的证据或病史，包括充血性心力衰竭、不受控制的高血压、不受控制的冠状动脉疾病、心肌梗塞或心律失常（研究者判断的 QT 间期延长）。 此外，历史或当前证据表明，研究者认为，严重的血液学、肝神经学、精神病学、肾病或其他疾病会使患者在参与研究过程中处于危险之中，或者如果疾病在研究期间恶化会影响研究分析研究。
5. 未控制的过敏性鼻炎患者。
6. 口腔念珠菌病的临床视觉证据。
7. 任何不良反应的历史；已知对任何拟交感神经药过敏
8. 在整个研究期间使用可能影响哮喘病程或与拟交感神经胺相互作用的药物。
9. 最近的病毒或细菌感染或上呼吸道或下呼吸道、鼻窦或中耳感染在筛选后 4 周内未得到解决。
10. 研究者认为严重滥用酒精或药物的患者将被排除在外。
11. 4 周内使用全身性（包括口服）皮质类固醇或在筛选前 90 天因除哮喘以外的任何原因进行肌内长效皮质类固醇治疗（参见上述排除标准 #3）。
12. 筛选前 4 周内和研究期间服用任何免疫抑制药物的患者。
13. 研究者认为可能会限制患者遵守研究方案或安排的门诊就诊的因素（例如，虚弱、残疾、地理位置）。
14. 在 30 天内使用任何研究药物（已批准或未批准）
15. 临床研究机构员工和/或其直系亲属的研究参与。
16. 无法根据美国胸科学会/欧洲呼吸学会 (ATS/ERS) 标准在筛选访视时提供有效且可重复的肺活量测定法或无法使用电子日记 (e diary) 的患者。
17. 无法充分使用吸入粉剂装置的患者。