Badanie BE dotyczące proszku do inhalacji fluticasone propionate/salmeterol u pacjentów z astmą

Kryteria przyjęcia

1. Pacjenci, którzy podpisali formularz świadomej zgody przed rozpoczęciem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem.
2. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥18 lat w momencie uzyskania świadomej zgody.
3. Udokumentowane rozpoznanie astmy zgodnie z definicją Narodowego Programu Edukacji i Zapobiegania Astmie (NAEPP) i rozpoznanie co najmniej 12 tygodni przed badaniem przesiewowym.
4. Pacjenci z natężoną objętością wydechową w ciągu jednej sekundy (FEV1) przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela wynoszącą od 40% do 85% (włącznie) przewidywanej wartości prawidłowej podczas wizyty przesiewowej V2.
5. Pacjenci, u których podczas wizyty przesiewowej V2 wykazano wzrost FEV1 o ≥15% w ciągu 15 30 minut po podaniu albuterolu
6. Pacjenci, którzy są stabilni podczas aktualnego leczenia astmy przez co najmniej 4 tygodnie przed wizytą przesiewową V1.
7. Pacjenci, którzy są w stanie odstawić obecne leki na astmę (jeśli są stosowane) i wszelkie inne zabronione leki w trakcie badania, zgodnie z protokołową listą zabronionych leków podczas udziału w badaniu (patrz część 6.3.2).
8. Pacjenci, którzy są w stanie zastąpić swój dotychczasowy krótkodziałający agonista beta 2 (SABA) w inhalatorze, dostarczali w ramach badania inhalator albuterolu do stosowania jako lek ratunkowy (w razie potrzeby) przez całe badanie. Pacjenci, którzy są w stanie wstrzymać SABA na co najmniej 6 godzin przed oceną czynności płuc podczas wizyt studyjnych.
9. Pacjenci niepalący lub byli palacze; i miały ≤10 paczkolat
10. Pacjenci, którzy nie wdychali tytoniu ani nie używali innych produktów zawierających tytoń, nie wdychali produktów do wapowania, narkotyków ani nie wdychali marihuany przez co najmniej 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
11. Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) nie mogą być w okresie laktacji ani ciąży podczas badania przesiewowego, co jest udokumentowane ujemnym wynikiem przesiewowego testu ciążowego
12. Kobiety w wieku rozrodczym muszą zobowiązać się do konsekwentnego i prawidłowego stosowania akceptowalnej metody antykoncepcji (według uznania badacza) przez cały okres badania.

Kryteria wyłączenia:

1. Zagrażająca życiu astma w wywiadzie zdefiniowana jako epizod(y) astmy, który wymagał intubacji i/lub był związany z hiperkapnią, zatrzymaniem oddychania lub napadami niedotlenienia, epizodem(ami) omdlenia związanym z astmą w ciągu ostatniego roku.
2. Historia jakichkolwiek hospitalizacji związanych z astmą w ciągu ostatniego roku.
3. Jakiekolwiek zaostrzenie astmy wymagające wizyty na izbie przyjęć (SOR) lub kortykosteroidów ogólnoustrojowych (w tym doustnych) w ciągu 2 miesięcy przed podpisaniem zgody.
4. Dowody lub historia klinicznie istotnej choroby lub nieprawidłowości, w tym zastoinowej niewydolności serca, niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego, niekontrolowanej choroby wieńcowej, zawału mięśnia sercowego lub zaburzeń rytmu serca (wydłużony odstęp QT w ocenie badacza). Ponadto historyczne lub aktualne dowody na istotne choroby hematologiczne, neurologiczne wątroby, psychiatryczne, nerkowe lub inne, które w opinii badacza mogłyby narazić pacjenta na ryzyko poprzez udział w badaniu lub wpłynęłyby na analizy badania, gdyby choroba zaostrzyła się podczas badania.
5. Pacjenci z niekontrolowanym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa.
6. Kliniczne wizualne dowody kandydozy jamy ustnej.
7. Historia jakichkolwiek działań niepożądanych; znana nadwrażliwość na jakikolwiek lek sympatykomimetyczny
8. Stosowanie leków, które mogą wpływać na przebieg astmy lub wchodzić w interakcje z aminami sympatykomimetycznymi przez cały okres badania.
9. Niedawna infekcja wirusowa lub bakteryjna lub infekcja górnych lub dolnych dróg oddechowych, zatok lub ucha środkowego, która nie ustępuje w ciągu 4 tygodni od badania przesiewowego.
10. Pacjenci, którzy w ocenie badacza w znacznym stopniu nadużywają alkoholu lub narkotyków, będą wykluczeni.
11. Stosowanie ogólnoustrojowych (w tym doustnych) kortykosteroidów w ciągu 4 tygodni lub domięśniowe leczenie kortykosteroidami depot 90 dni przed badaniem przesiewowym z jakiejkolwiek przyczyny innej niż astma (patrz kryteria wykluczenia nr 3 powyżej).
12. Pacjenci przyjmujący jakiekolwiek leki immunosupresyjne w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym iw trakcie badania.
13. Czynniki (np. kalectwo, niepełnosprawność, położenie geograficzne), które zdaniem badacza prawdopodobnie ograniczają przestrzeganie przez pacjentów protokołu badania lub zaplanowanych wizyt w klinice.
14. Stosowanie jakiegokolwiek badanego leku (zatwierdzonego lub niezatwierdzonego) w ciągu 30 dni
15. Udział w badaniu pracowników ośrodka prowadzącego badanie kliniczne i/lub ich najbliższych krewnych.
16. Pacjenci, którzy nie są w stanie wykonać ważnej i powtarzalnej spirometrii zgodnie ze standardami Amerykańskiego Towarzystwa Chorób Klatki Piersiowej/Europejskiego Towarzystwa Chorób Płuc (ATS/ERS) podczas wizyty przesiewowej lub nie mogą korzystać z dzienniczka elektronicznego (e dzienniczka).
17. Pacjenci, którzy nie są w stanie odpowiednio używać urządzenia do inhalacji z proszkiem.