BE Studie van fluticasonpropionaat/salmeterol-inhalatiepoeder bij astmapatiënten

Inclusiecriteria

1. Patiënten die het geïnformeerde toestemmingsformulier hebben ondertekend vóór aanvang van een studiegerelateerde procedure.
2. Mannelijke of vrouwelijke patiënten die ≥18 jaar oud zijn op het moment dat geïnformeerde toestemming wordt verkregen.
3. Gedocumenteerde diagnose van astma zoals gedefinieerd door het National Astma Education and Prevention Program (NAEPP) en minimaal 12 weken voorafgaand aan de screening gediagnosticeerd.
4. Patiënten met een pre-bronchodilatator geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1) van 40% tot 85% (beide inclusief) van de voorspelde normale waarde bij het screeningsbezoek V2.
5. Patiënten die een toename van ≥15% van FEV1 vertoonden binnen 15 30 minuten na toediening van albuterol bij screeningbezoek V2
6. Patiënten die stabiel zijn op de huidige astmabehandeling gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan screeningbezoek V1.
7. Patiënten die tijdens de studie kunnen stoppen met hun huidige astmamedicatie (indien van toepassing) en andere verboden medicatie volgens de protocollijst van verboden medicatie (zie paragraaf 6.3.2).
8. Patiënten die in staat waren om hun huidige kortwerkende bèta-2-agonist (SABA)-inhalator te vervangen door de studie, leverden albuterol-inhalator voor gebruik als reddingsmedicijn (indien nodig) tijdens de studie. Patiënten die tijdens studiebezoeken in staat zijn om SABA's ten minste 6 uur voorafgaand aan longfunctiebeoordelingen achterwege te laten.
9. Patiënt die niet-roker of ex-roker is; en ≤10 roedeljaren hebben gehad
10. Patiënten die geen tabak hebben ingeademd of andere tabak bevattende producten hebben geconsumeerd, hebben gedurende ten minste 12 maanden voorafgaand aan de screening geen vapende producten, drugs of marihuana ingeademd.
11. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) mogen geen borstvoeding geven of zwanger zijn bij de screening, zoals gedocumenteerd door een negatieve zwangerschapstest
12. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten zich gedurende het hele onderzoek inzetten voor een consistent en correct gebruik van een aanvaardbare anticonceptiemethode (naar goeddunken van de onderzoeker).

Uitsluitingscriteria:

1. Geschiedenis van levensbedreigend astma, gedefinieerd als een astma-episode(s) waarvoor intubatie nodig was en/of die gepaard ging met hypercapnische, ademhalingsstilstand of hypoxische aanvallen, astma-gerelateerde syncopale episode(n) in het afgelopen jaar.
2. Geschiedenis van eventuele astma-gerelateerde ziekenhuisopnames in het afgelopen jaar.
3. Elke astma-exacerbatie waarvoor bezoeken aan de spoedeisende hulp (ER) of systemische (inclusief orale) corticosteroïden nodig zijn binnen 2 maanden voorafgaand aan het ondertekenen van de toestemming.
4. Bewijs of voorgeschiedenis van klinisch significante ziekte of afwijking, waaronder congestief hartfalen, ongecontroleerde hypertensie, ongecontroleerde coronaire hartziekte, myocardinfarct of hartritmestoornissen (verlengd QT-interval zoals beoordeeld door de onderzoeker). Bovendien, historisch of actueel bewijs van significante hematologische, hepatisch neurologische, psychiatrische, nier- of andere ziekten die naar de mening van de onderzoeker de patiënt in gevaar zouden brengen door deelname aan het onderzoek, of die de onderzoeksanalyses zouden beïnvloeden als de ziekte verergerde tijdens de studie.
5. Patiënten met ongecontroleerde allergische rhinitis.
6. Klinisch visueel bewijs van orale candidiasis.
7. Geschiedenis van een bijwerking; bekende overgevoeligheid voor een sympathicomimetisch geneesmiddel
8. Gebruik van medicatie(s) die mogelijk het beloop van astma kunnen beïnvloeden of die kunnen interageren met sympathicomimetische amines gedurende de onderzoeksperiode.
9. Recente virale of bacteriële infectie of infectie van de bovenste of onderste luchtwegen, sinus of middenoor die niet binnen 4 weken na screening is verdwenen.
10. Patiënten die naar het oordeel van de onderzoeker significant alcohol- of drugsmisbruik plegen, worden uitgesloten.
11. Gebruik van systemische (inclusief orale) corticosteroïden binnen 4 weken of behandeling met intramusculaire depotcorticosteroïden 90 dagen voorafgaand aan de screening om een ​​andere reden dan astma (zie uitsluitingscriteria #3 hierboven).
12. Patiënten die immunosuppressiva gebruiken binnen 4 weken voorafgaand aan de screening en tijdens het onderzoek.
13. Factoren (bijv. handicap, handicap, geografische locatie) waarvan de onderzoeker meende dat ze waarschijnlijk de naleving door de patiënt van het onderzoeksprotocol of geplande kliniekbezoeken zouden beperken.
14. Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel (goedgekeurd of niet-goedgekeurd) binnen 30 dagen
15. Deelname aan de studie door medewerkers van de klinische onderzoekslocatie en/of hun naaste familieleden.
16. Patiënten die tijdens het screeningsbezoek geen geldige en reproduceerbare spirometrie kunnen overleggen volgens de normen van de American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS) of die het elektronische dagboek (e-dagboek) niet kunnen gebruiken.
17. Patiënten die het inhalatiepoederapparaat niet adequaat kunnen gebruiken.