BE-studie av flutikasonpropionat/salmeterol inhalasjonspulver hos astmapasienter

Inklusjonskriterier

1. Pasienter som har signert skjemaet for informert samtykke før oppstart av en studierelatert prosedyre.
2. Mannlige eller kvinnelige pasienter som er ≥18 år på tidspunktet for informert samtykke innhentes.
3. Dokumentert astmadiagnose som definert av National Asthma Education and Prevention Program (NAEPP) og diagnostisert minst 12 uker før screening.
4. Pasienter med pre-bronkodilatator tvunget ekspiratorisk volum på ett sekund (FEV1) på 40 % til 85 % (begge inkludert) av den forutsagte normalverdien ved screeningbesøk V2.
5. Pasienter som viste en økning på ≥15 % av FEV1 innen 15 30 minutter etter administrering av albuterol ved screeningbesøk V2
6. Pasienter som er stabile på gjeldende astmabehandling i minst 4 uker før screeningbesøk V1.
7. Pasienter som er i stand til å seponere sine nåværende astmamedisiner (hvis noen) og andre forbudte medisiner gjennom hele studien, i henhold til protokolllisten over forbudte medisiner under studiedeltakelsen (se avsnitt 6.3.2).
8. Pasienter som er i stand til å erstatte sin nåværende korttidsvirkende beta 2 agonist (SABA) inhalator med studien, ga albuterol inhalator som skal brukes som redningsmedisin (etter behov) gjennom hele studien. Pasienter som er i stand til å holde tilbake SABA i minst 6 timer før lungefunksjonsvurderinger på studiebesøk.
9. Pasient som er ikke-røyker eller eks-røyker; og har hatt ≤10 pakkeår
10. Pasienter som ikke har inhalert tobakk eller konsumert andre produkter som inneholder tobakk, har ikke inhalert vapingprodukter, misbruksmedisiner eller inhalert marihuana i minst 12 måneder før screening.
11. Kvinner i fertil alder (WOCBP) må ikke være ammende eller gravide ved screening, som dokumentert av en negativ screening graviditetstest
12. Kvinner i fertil alder må forplikte seg til konsekvent og korrekt bruk av en akseptabel prevensjonsmetode (etter etterforskerens skjønn) gjennom hele studien.

Ekskluderingskriterier:

1. Anamnese med livstruende astma definert som en astmaepisode(r) som krevde intubasjon og/eller var assosiert med hyperkapnisk, respirasjonsstans eller hypoksiske anfall, astma-relaterte synkopale episoder i løpet av det siste året.
2. Historie om astma-relaterte sykehusinnleggelser i løpet av det siste året.
3. Enhver astmaforverring som krever akuttbesøk (ER) eller systemiske (inkludert orale) kortikosteroider innen 2 måneder før samtykket signeres.
4. Bevis eller historie med klinisk signifikant sykdom eller abnormitet, inkludert kongestiv hjertesvikt, ukontrollert hypertensjon, ukontrollert koronararteriesykdom, hjerteinfarkt eller hjerterytmeforstyrrelser (forlenget QT-intervall vurdert av utrederen). I tillegg, historisk eller nåværende bevis på betydelige hematologiske, levernevrologiske, psykiatriske, nyre- eller andre sykdommer som etter etterforskerens oppfatning ville sette pasienten i fare gjennom studiedeltakelse, eller ville påvirke studieanalysene hvis sykdommen forverret seg i løpet av studien.
5. Pasienter med ukontrollert allergisk rhinitt.
6. Klinisk visuelt bevis på oral candidiasis.
7. Anamnese med noen bivirkning; kjent overfølsomhet overfor ethvert sympatomimetisk legemiddel
8. Bruk av medisin(er) som kan påvirke astmaforløpet eller interagere med sympatomimetiske aminer gjennom hele studieperioden.
9. Nylig viral eller bakteriell infeksjon eller infeksjon i øvre eller nedre luftveier, sinus eller mellomøre som ikke er løst innen 4 uker etter screening.
10. Pasienter som etter utrederens oppfatning i betydelig grad misbruker alkohol eller narkotika vil bli ekskludert.
11. Bruk av systemiske (inkludert orale) kortikosteroider innen 4 uker eller intramuskulær depotkortikosteroidbehandling 90 dager før screening av andre grunner enn astma (se eksklusjonskriterier #3 ovenfor).
12. Pasienter som tar immunsuppressive medisiner innen 4 uker før screening og under studien.
13. Faktorer (f.eks. svakhet, funksjonshemming, geografisk plassering) som etterforskeren mente sannsynligvis ville begrense pasientenes etterlevelse av studieprotokollen eller planlagte klinikkbesøk.
14. Bruk av ethvert forsøkslegemiddel (godkjent eller ikke-godkjent) innen 30 dager
15. Studiedeltakelse av ansatte ved klinisk etterforsker og/eller deres nærmeste pårørende.
16. Pasienter som ikke er i stand til å produsere gyldig og reproduserbar spirometri i henhold til American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS) standarder ved screeningbesøket eller ikke kan bruke den elektroniske dagboken (e dagbok).
17. Pasienter som ikke kan bruke inhalasjonspulveret tilstrekkelig.