喘息患者におけるプロピオン酸フルチカゾン/サルメテロール吸入粉末のBE研究

包含基準

1. -研究関連の手順を開始する前に、インフォームドコンセントフォームに署名した患者。
2. -インフォームドコンセントが得られた時点で18歳以上の男性または女性の患者。
3. -国立喘息教育予防プログラム（NAEPP）によって定義され、スクリーニングの少なくとも12週間前に診断された喘息の文書化された診断。
4. 気管支拡張薬投与前の強制呼気量（FEV1）が、スクリーニング訪問 V2 での予測正常値の 40% ～ 85%（両方を含む）の患者。
5. -スクリーニング訪問V2でのアルブテロールの投与後15 30分以内にFEV1の≥15％の増加を示した患者
6. -現在の喘息治療で少なくとも4週間安定している患者 スクリーニング来院V1。
7. -研究参加中の禁止薬物のプロトコルリストに従って、現在の喘息薬（存在する場合）および研究全体で他の禁止薬物を中止できる患者（セクション6.3.2を参照）。
8. 現在の短時間作用型ベータ 2 アゴニスト (SABA) 吸入器を研究に取り替えることができる患者は、研究を通して (必要に応じて) レスキュー薬として使用されるアルブテロール吸入器を提供しました。 -研究訪問時の肺機能評価の前に、SABAを少なくとも6時間差し控えることができる患者。
9. 非喫煙者または元喫煙者の患者; 10年以下のパックイヤーを持っている
10. たばこを吸入したことがない、または他のたばこを含む製品を消費したことがない患者は、スクリーニング前の少なくとも 12 か月間、vaping 製品、乱用薬物、またはマリファナを吸入していません。
11. -出産の可能性のある女性（WOCBP）は、スクリーニング時に授乳中または妊娠していてはなりません。これは、ネガティブスクリーニング妊娠検査によって文書化されています
12. 出産の可能性のある女性は、研究を通して（研究者の裁量で）容認できる避妊法を一貫して正しく使用することに専念しなければなりません。

除外基準:

1. -挿管が必要な喘息エピソードとして定義された、および/または高炭酸ガス血症、呼吸停止、または低酸素発作、喘息関連の失神エピソードとして定義された過去1年以内の喘息の病歴。
2. -過去1年以内の喘息関連の入院歴。
3. -緊急治療室（ER）の訪問または全身（経口を含む）を必要とする喘息の増悪 同意に署名する前の2か月以内のコルチコステロイド。
4. -うっ血性心不全、制御されていない高血圧、制御されていない冠動脈疾患、心筋梗塞、または心臓の不整脈（研究者が判断したQT間隔の延長）を含む臨床的に重要な疾患または異常の証拠または病歴。 さらに、重大な血液学的、肝臓神経学的、精神医学的、腎臓的、または研究者の意見では、研究参加を通じて患者を危険にさらす、または研究中に病気が悪化した場合に研究分析に影響を与えるその他の疾患の過去または現在の証拠研究。
5. コントロールされていないアレルギー性鼻炎の患者。
6. 口腔カンジダ症の臨床的視覚的証拠。
7. 副作用の履歴; -交感神経刺激薬に対する既知の過敏症
8. -喘息の経過に影響を与える可能性のある薬物の使用、または調査期間中の交感神経刺激アミンと相互作用する可能性があります。
9. -最近のウイルスまたは細菌感染、または上気道または下気道、副鼻腔、または中耳の感染で、スクリーニングから4週間以内に解決されない。
10. 研究者の意見では、アルコールまたは薬物を著しく乱用している患者は除外されます。
11. -4週間以内の全身（経口を含む）コルチコステロイドの使用、または喘息以外の理由によるスクリーニングの90日前の筋肉内デポコルチコステロイド治療（上記の除外基準＃3を参照）。
12. -スクリーニング前の4週間以内および研究中の免疫抑制薬を服用している患者。
13. 治験責任医師が感じた要因（例えば、虚弱、身体障害、地理的位置）は、患者の治験プロトコルまたは予定された診療所訪問の順守を制限する可能性が高いと感じました。
14. -30日以内の治験薬（承認済みまたは未承認）の使用
15. 臨床研究施設の従業員および/またはその近親者による研究への参加。
16. -スクリーニング訪問時に米国胸部学会/欧州呼吸器学会（ATS / ERS）の基準に従って有効で再現可能なスパイロメトリーを作成できない患者、または電子日記（e日記）を使用できない患者。
17. 粉末吸入器を十分に使用できない患者。