BE studie inhalačního prášku flutikason propionát/salmeterol u pacientů s astmatem

Kritéria pro zařazení

1. Pacienti, kteří podepsali formulář informovaného souhlasu před zahájením jakéhokoli postupu souvisejícího se studií.
2. Pacienti mužského nebo ženského pohlaví, kteří jsou v době získání informovaného souhlasu starší 18 let.
3. Zdokumentovaná diagnóza astmatu definovaná v Národním programu vzdělávání a prevence astmatu (NAEPP) a diagnostikovaná nejméně 12 týdnů před screeningem.
4. Pacienti s předbronchodilatačním usilovným výdechovým objemem za jednu sekundu (FEV1) 40 % až 85 % (oba včetně) předpokládané normální hodnoty při screeningové návštěvě V2.
5. Pacienti, kteří prokázali zvýšení FEV1 o ≥ 15 % během 15 30 minut po podání albuterolu při screeningové návštěvě V2
6. Pacienti, kteří jsou stabilní na současné léčbě astmatu po dobu alespoň 4 týdnů před screeningovou návštěvou V1.
7. Pacienti, kteří jsou schopni přerušit svou současnou léčbu astmatu (pokud existují) a jakoukoli jinou zakázanou medikaci během studie, podle protokolu seznamu zakázaných léků během účasti ve studii (viz část 6.3.2).
8. Pacienti, kteří jsou schopni nahradit svůj současný krátkodobě působící beta 2 agonista (SABA) inhalátorem ve studii, poskytli inhalátor albuterolu, který se má používat jako záchranný lék (podle potřeby) po celou dobu studie. Pacienti, kteří jsou schopni vynechat SABA po dobu alespoň 6 hodin před hodnocením funkce plic na studijních návštěvách.
9. Pacienti, kteří jsou nekuřáci nebo bývalí kuřáci; a měli ≤ 10 let balení
10. Pacienti, kteří neinhalovali tabák nebo nekonzumovali jiné výrobky obsahující tabák, neinhalovali produkty vapingu, návykové látky nebo inhalovali marihuanu po dobu nejméně 12 měsíců před screeningem.
11. Ženy ve fertilním věku (WOCBP) nesmějí být při screeningu kojící ani těhotné, jak je doloženo negativním screeningovým těhotenským testem
12. Ženy ve fertilním věku se musí zavázat k důslednému a správnému používání přijatelné metody antikoncepce (podle uvážení zkoušejícího) v průběhu studie.

Kritéria vyloučení:

1. Život ohrožující astma v anamnéze definované jako epizoda(y) astmatu, která vyžadovala intubaci a/nebo byla spojena s hyperkapnií, zástavou dýchání nebo hypoxickými záchvaty, epizodami synkopy souvisejícími s astmatem během posledního jednoho roku.
2. Anamnéza všech hospitalizací souvisejících s astmatem během posledního jednoho roku.
3. Jakákoli exacerbace astmatu vyžadující návštěvy pohotovosti (ER) nebo systémové (včetně perorálních) kortikosteroidů během 2 měsíců před podpisem souhlasu.
4. Důkaz nebo anamnéza klinicky významného onemocnění nebo abnormality včetně městnavého srdečního selhání, nekontrolované hypertenze, nekontrolovaného onemocnění koronárních tepen, infarktu myokardu nebo srdeční dysrytmie (prodloužený QT interval podle posouzení zkoušejícího). Kromě toho historické nebo současné důkazy o významných hematologických, jaterních neurologických, psychiatrických, ledvinových nebo jiných onemocněních, které by podle názoru zkoušejícího ohrozily pacienta účastí ve studii nebo by ovlivnily analýzy studie, pokud by se onemocnění během exacerbace zhoršilo. studie.
5. Pacienti s nekontrolovanou alergickou rýmou.
6. Klinický vizuální důkaz orální kandidózy.
7. Anamnéza jakékoli nežádoucí reakce; známá přecitlivělost na jakékoli sympatomimetikum
8. Použití léku (léků) s potenciálem ovlivnit průběh astmatu nebo interagovat se sympatomimetickými aminy během období studie.
9. Nedávná virová nebo bakteriální infekce nebo infekce horních nebo dolních cest dýchacích, dutin nebo středního ucha, která se nevyřeší do 4 týdnů po screeningu.
10. Vyřazeni budou pacienti, kteří dle názoru zkoušejícího významně zneužívají alkohol nebo drogy.
11. Použití systémových (včetně perorálních) kortikosteroidů během 4 týdnů nebo intramuskulární léčba depotními kortikosteroidy 90 dní před screeningem z jakéhokoli jiného důvodu než astma (viz vylučovací kritéria č. 3 výše).
12. Pacienti užívající jakékoli imunosupresivní léky během 4 týdnů před screeningem a během studie.
13. Faktory (např. invalidita, postižení, geografická poloha), o kterých se zkoušející domníval, že by pravděpodobně omezovaly dodržování protokolu studie nebo plánovaných návštěv kliniky pacienty.
14. Použití jakéhokoli hodnoceného léku (schváleného nebo neschváleného) do 30 dnů
15. Účast zaměstnanců pracoviště klinického zkoušejícího a/nebo jejich přímých příbuzných na studii.
16. Pacienti, kteří při screeningové návštěvě nejsou schopni vytvořit validní a reprodukovatelnou spirometrii podle standardů American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS) nebo nemohou používat elektronický deník (e diary).
17. Pacienti, kteří nejsou schopni adekvátně používat inhalační prášek.