BE-studie av flutikasonpropionat/salmeterol inhalationspulver hos astmapatienter

Inklusionskriterier

1. Patienter som har undertecknat ett informerat samtycke innan någon studierelaterad procedur påbörjas.
2. Manliga eller kvinnliga patienter som är ≥18 år vid tidpunkten för informerat samtycke.
3. Dokumenterad diagnos av astma enligt definition av National Asthma Education and Prevention Program (NAEPP) och diagnostiserad minst 12 veckor före screening.
4. Patienter med pre-bronkdilaterande forcerad expiratorisk volym på en sekund (FEV1) på 40 % till 85 % (båda inklusive) av det förutsagda normalvärdet vid screeningbesöket V2.
5. Patienter som visade en ökning med ≥15 % av FEV1 inom 15 30 minuter efter administrering av albuterol vid screeningbesök V2
6. Patienter som är stabila på nuvarande astmabehandling i minst 4 veckor före screeningbesök V1.
7. Patienter som kan avbryta sina nuvarande astmamediciner (om sådana finns) och andra förbjudna mediciner under hela studien, enligt protokolllistan över förbjudna mediciner under studiedeltagandet (se avsnitt 6.3.2).
8. Patienter som kan ersätta sin nuvarande kortverkande beta 2 agonist (SABA) inhalator med studien gav albuterol inhalator för att användas som räddningsmedicin (efter behov) under hela studien. Patienter som kan hålla inne SABA i minst 6 timmar före lungfunktionsbedömningar vid studiebesök.
9. Patient som är icke-rökare eller före detta rökare; och har haft ≤10 packår
10. Patienter som inte har inhalerat tobak eller konsumerat andra tobaksinnehållande produkter har inte inhalerat vapingprodukter, missbruksdroger eller inhalerat marijuana under minst 12 månader före screening.
11. Kvinnor i fertil ålder (WOCBP) får inte vara ammande eller gravida vid screening, vilket dokumenterats av ett negativt screeninggraviditetstest
12. Kvinnor i fertil ålder måste åta sig att konsekvent och korrekt användning av en acceptabel preventivmetod (efter utredarens gottfinnande) under hela studien.

Exklusions kriterier:

1. Historik med livshotande astma definierad som en eller flera astmaepisoder som krävde intubation och/eller var associerad med hyperkapnicitet, andningsstillestånd eller hypoxiska anfall, astmarelaterade synkopala episoder under det senaste året.
2. Historik om astmarelaterade sjukhusinläggningar under det senaste året.
3. Alla astmaexacerbationer som kräver akutbesök eller systemiska (inklusive orala) kortikosteroider inom 2 månader innan samtycket undertecknades.
4. Bevis eller anamnes på kliniskt signifikant sjukdom eller abnormitet inklusive kongestiv hjärtsvikt, okontrollerad hypertoni, okontrollerad kranskärlssjukdom, hjärtinfarkt eller hjärtrytmrubbningar (förlängt QT-intervall enligt bedömningen av utredaren). Dessutom, historiska eller aktuella bevis på signifikanta hematologiska, leverneurologiska, psykiatriska, njursjukdomar eller andra sjukdomar som enligt utredarens åsikt skulle utsätta patienten för risk genom deltagande i studien, eller skulle påverka studieanalyserna om sjukdomen förvärrades under studien.
5. Patienter med okontrollerad allergisk rinit.
6. Kliniska visuella bevis på oral candidiasis.
7. Tidigare biverkningar; känd överkänslighet mot något sympatomimetiskt läkemedel
8. Användning av medicin(er) med potential att påverka astmaförloppet eller interagera med sympatomimetiska aminer under hela studieperioden.
9. Nyligen genomförd virus- eller bakterieinfektion eller infektion i de övre eller nedre luftvägarna, bihålorna eller mellanörat som inte lösts inom 4 veckor efter screening.
10. Patienter, som enligt utredarens uppfattning, på ett betydande sätt missbrukar alkohol eller droger, kommer att uteslutas.
11. Användning av systemiska (inklusive orala) kortikosteroider inom 4 veckor eller intramuskulär depåbehandling av kortikosteroider 90 dagar före screening av någon annan anledning än astma (se uteslutningskriterier #3 ovan).
12. Patienter som tar immunsuppressiva läkemedel inom 4 veckor före screening och under studien.
13. Faktorer (t.ex. handikapp, funktionshinder, geografisk plats) som utredaren ansåg skulle sannolikt begränsa patienternas efterlevnad av studieprotokollet eller planerade klinikbesök.
14. Användning av något prövningsläkemedel (godkänt eller ej godkänt) inom 30 dagar
15. Studiedeltagande av anställda på den kliniska utredaren och/eller deras närmaste släktingar.
16. Patienter som inte kan producera giltig och reproducerbar spirometri enligt American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS) standarder vid screeningbesöket eller som inte kan använda den elektroniska dagboken (e-dagbok).
17. Patienter som inte kan använda inhalationspulveranordningen på ett adekvat sätt.